Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aveir VR Real-World bewijs na goedkeuringsstudie

18 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Aveir draadloze pacemaker met één kamer, praktijkonderzoek na goedkeuring

Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de Aveir VR draadloze pacemaker met één kamer, met behulp van praktijkgerichte bewijsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, multicentrische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van praktijkgerichte bewijsmethoden die meerdere real-world datasets van Abbott en het Center for Medicare Services samenvoegen om de veiligheid van Aveir VR draadloze pacemakers bij een grote patiëntenpopulatie te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen gegevens opleveren om te voldoen aan de vereisten voor goedkeuring van het Aveir VR-apparaat van de FDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3427

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Abbott

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een implantaat van het Aveir VR-apparaat hebben gehad, voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, een link hebben naar Medicare FFS-claims en de afgelopen 30 dagen overleven, worden in de analyse opgenomen

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Geïmplanteerd met een Aveir VR draadloze pacemaker
  • Continue inschrijving in Medicare Deel A en Deel B gedurende 12 maanden voorafgaand aan de implantatie en gedurende 30 dagen na de implantatie, behalve in geval van overlijden binnen de periode van 30 dagen
  • Mogelijkheid om te koppelen met Medicare-gegevens over vergoedingen voor diensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Niet gerandomiseerd
Apparaat: Aveir VR draadloos pacemakersysteem
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van praktijkgegevens van patiënten bij wie het Aveir VR Leadless Pacemaker-systeem is geïmplanteerd. In dit onderzoek zal geen apparaatinterventie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen vrij van acute Aveir VR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van complicaties tot 30 dagen na de implantatieprocedure
30 dagen
Aantal proefpersonen vrij van chronische Aveir VR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Vrij van complicaties vanaf 31 dagen tot en met 10 jaar na de implantatieprocedure
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen vrij van individuele Aveir VR draadloze pacemakergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Complicatiepercentage van de Aveir VR draadloze pacemaker voor individuele acute en chronische complicaties
10 jaar
Aantal onderwerpen met gebeurtenissen voor het einde van de apparaatservice
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzorging van proefpersonen aan het einde van de apparaatservice. End-of-device-service wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis voorafgaand aan de follow-upperiode van 10 jaar die ertoe leidt dat de draadloze pacemaker wordt geëxplanteerd of gedeactiveerd, dat een andere CIED wordt geïmplanteerd, of dat de patiënt overlijdt. Alle exemplaren van het einde van de service worden samengevat op gebeurtenistype en tijd tot gebeurtenis.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren