Aveir VR 실제 증거 승인 후 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices
Aveir 단일 챔버 무연 심장박동기 실제 증거 승인 후 연구
이 승인 후 연구의 목적은 실제 증거 방법을 사용하여 단일 챔버 Aveir VR 무연 심박조율기의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 대규모 환자 집단을 대상으로 Aveir VR 무연 심박조율기 안전성을 평가하기 위해 Abbott와 메디케어 서비스 센터의 여러 실제 데이터 세트를 병합하는 실제 증거 방법을 활용하는 비무작위 다기관 연구입니다.
이 연구의 결과는 FDA의 Aveir VR 장치에 대한 승인 조건을 충족하는 데이터가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3427
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Abbott
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Aveir VR 장치 이식을 받았고, 포함/제외 기준을 충족하고, Medicare FFS 청구에 연결되고, 지난 30일 동안 생존한 모든 환자가 분석에 포함됩니다.
설명
자격 기준:
- Aveir VR 무연 심박동기 이식
- 이식 전 12개월, 이식 후 30일 동안 메디케어 파트 A 및 파트 B에 지속적으로 등록(30일 이내에 사망한 경우 제외)
- Medicare 행위별 수가 데이터와 연결하는 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 암
비 무작위
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이 연구에서는 Aveir VR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 Aveir VR 시스템 관련 합병증이 없는 대상자 수
기간: 30일
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임플란트 시술 후 30일 동안 합병증이 없음
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30일
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만성 Aveir VR 시스템 관련 합병증이 없는 대상자 수
기간: 10년
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임플란트 시술 후 31일부터 10년까지 합병증이 없음
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 Aveir VR 무연 심박조율기 관련 합병증이 없는 대상자 수
기간: 10년
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개별 급성 및 만성 합병증에 대한 Aveir VR 무연 심박조율기의 합병증 비율
|
10년
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장치 서비스 종료 이벤트가 발생한 주체 수
기간: 10년
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장치 서비스 종료 시 피험자 관리.
장치 종료 서비스는 10년 추적 기간 이전에 무연 심박조율기의 제거 또는 비활성화, 다른 CIED 이식 또는 사망을 초래하는 모든 사건으로 정의됩니다.
서비스 종료의 모든 인스턴스는 이벤트 유형 및 이벤트 발생 시간별로 요약됩니다.
|
10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2034년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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