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Aveir VR Real-World Evidence Post-Approval-Studie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Aveir Einkammer-Elektronenloser Herzschrittmacher – Praxisnahe Evidenzstudie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit des leitungslosen Einkammer-Herzschrittmachers Aveir VR anhand realer Evidenzmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Studie, die reale Evidenzmethoden nutzt, die mehrere reale Datensätze von Abbott und dem Center for Medicare Services zusammenführen, um die Sicherheit des kabellosen Herzschrittmachers Aveir VR bei einer großen Patientenpopulation zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie liefern Daten zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen für das Aveir VR-Gerät der FDA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3427

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die ein Implantat des Aveir VR-Geräts hatten, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einen Bezug zu Medicare FFS-Ansprüchen haben und die letzten 30 Tage überleben, werden in die Analyse einbezogen

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Implantiert mit einem leitungslosen Herzschrittmacher Aveir VR
  • Kontinuierliche Anmeldung bei Medicare Teil A und Teil B für 12 Monate vor der Implantation und für 30 Tage nach der Implantation, außer im Todesfall innerhalb der 30-Tage-Frist
  • Möglichkeit der Verknüpfung mit Medicare-Gebührendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Nicht randomisiert
Gerät: Kabelloses Herzschrittmachersystem Aveir VR
Diese Studie wird reale Daten von Patienten nutzen, denen das Aveir VR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie wird kein Geräteeingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die frei von akuten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir VR-System waren
Zeitfenster: 30 Tage
Keine Komplikationen bis 30 Tage nach der Implantation
30 Tage
Anzahl der Probanden, die frei von chronischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir VR-System waren
Zeitfenster: 10 Jahre
Keine Komplikationen von 31 Tagen bis 10 Jahren nach der Implantation
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die frei von individuellen Komplikationen im Zusammenhang mit dem kabellosen Aveir VR-Schrittmacher waren
Zeitfenster: 10 Jahre
Komplikationsrate des leitungslosen Herzschrittmachers Aveir VR für einzelne akute und chronische Komplikationen
10 Jahre
Anzahl der Subjekte mit End-of-Device-Service-Ereignissen
Zeitfenster: 10 Jahre
Betreuung der Probanden nach Ende der Gerätewartung. Unter Geräteende versteht man jedes Ereignis vor der 10-jährigen Nachbeobachtungszeit, das zur Explantation oder Deaktivierung des leitungslosen Herzschrittmachers, zur Implantation eines anderen CIED oder zum Tod führt. Alle Instanzen des Dienstendes werden nach Ereignistyp und Zeitpunkt bis zum Ereignis zusammengefasst.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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