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Estudio posterior a la aprobación de evidencia del mundo real de Aveir VR

18 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación del marcapasos monocameral sin cables Aveir con evidencia del mundo real

El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar la seguridad a largo plazo del marcapasos monocameral sin cables Aveir VR utilizando métodos de evidencia del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado que aprovecha métodos de evidencia del mundo real que combinan múltiples conjuntos de datos del mundo real de Abbott y el Centro de Servicios de Medicare para evaluar la seguridad del marcapasos sin cables Aveir VR en una gran población de pacientes. Los resultados de este estudio cumplirán con los requisitos de condición de aprobación para el dispositivo Aveir VR de la FDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3427

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Abbott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les haya implantado el dispositivo Aveir VR, cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se vinculen a reclamos de Medicare FFS y sobrevivan más de 30 días se incluirán en el análisis.

Descripción

Criterios de elegibilidad:

  • Implantado con un marcapasos sin cables Aveir VR
  • Inscripción continua en la Parte A y la Parte B de Medicare durante 12 meses antes del implante y durante 30 días después del implante, excepto en caso de muerte dentro del período de 30 días.
  • Capacidad de vincularse con datos de pago por servicio de Medicare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Un solo brazo
No aleatorizado
Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir VR
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes a los que se les haya implantado el sistema de marcapasos sin cables Aveir VR. En este estudio no se realizará ninguna intervención con el dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres de complicaciones agudas relacionadas con el sistema Aveir VR
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de complicaciones durante los 30 días posteriores al procedimiento de implantación
30 dias
Número de sujetos libres de complicaciones crónicas relacionadas con el sistema Aveir VR
Periodo de tiempo: 10 años
Libre de complicaciones desde 31 días hasta 10 años después del procedimiento de implante
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres de complicaciones individuales relacionadas con el marcapasos sin cables Aveir VR
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de complicaciones del marcapasos sin cables Aveir VR para complicaciones agudas y crónicas individuales
10 años
Número de sujetos con eventos de fin de servicio del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Atención de sujetos al finalizar el servicio del dispositivo. El servicio de fin del dispositivo se define como cualquier evento previo al período de seguimiento de 10 años que resulta en la explantación o desactivación del marcapasos sin cables, la implantación de otro CIED o la muerte. Todas las instancias del fin del servicio se resumirán por tipo de evento y tiempo hasta el evento.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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