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Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real Aveir VR

18 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real de marca-passo sem fio de câmara única Aveir

O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar a segurança a longo prazo do marca-passo sem fio Aveir VR de câmara única usando métodos de evidência do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico não randomizado que utiliza métodos de evidências do mundo real que mesclam vários conjuntos de dados do mundo real da Abbott e do Center for Medicare Services para avaliar a segurança do marcapasso sem eletrodo Aveir VR em uma grande população de pacientes. Os resultados deste estudo serão dados para cumprir os requisitos de Condição de Aprovação para o dispositivo Aveir VR da FDA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3427

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Abbott

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram um implante do dispositivo Aveir VR, atenderam aos critérios de inclusão/exclusão, vincularam-se às reivindicações do Medicare FFS e sobreviveram nos últimos 30 dias serão incluídos na análise

Descrição

Critérios de elegibilidade:

  • Implantado com um marca-passo sem eletrodo Aveir VR
  • Inscrição contínua no Medicare Parte A e Parte B durante 12 meses antes do implante e durante 30 dias após o implante, exceto em caso de morte dentro do período de 30 dias
  • Capacidade de vinculação com dados de taxa por serviço do Medicare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço Único
Não randomizado
Dispositivo: Sistema de marcapasso sem fio Aveir VR
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o sistema Aveir VR Leadless Pacemaker. Nenhuma intervenção do dispositivo será realizada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de complicações agudas relacionadas ao sistema Aveir VR
Prazo: 30 dias
Livre de complicações durante 30 dias após o procedimento de implante
30 dias
Número de indivíduos livres de complicações crônicas relacionadas ao sistema Aveir VR
Prazo: 10 anos
Livre de complicações de 31 dias a 10 anos após o procedimento de implante
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de complicações individuais relacionadas ao marcapasso Aveir VR Leadless
Prazo: 10 anos
Taxa de complicações do marcapasso sem fio Aveir VR para complicações agudas e crônicas individuais
10 anos
Número de assuntos com eventos de fim de serviço do dispositivo
Prazo: 10 anos
Cuidados com os sujeitos no final do serviço do aparelho. O serviço de fim de dispositivo é definido como qualquer evento antes do período de acompanhamento de 10 anos que resulte na explantação ou desativação do marca-passo sem eletrodo, na implantação de outro CIED ou na morte. Todas as instâncias de fim de serviço serão resumidas por tipo de evento e tempo até o evento.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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