Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aveir VR:n tosimaailman todisteiden hyväksymisen jälkeinen tutkimus

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Aveirin yksikammioinen johdoton sydämentahdistin Todellisten todisteiden hyväksymisen jälkeinen tutkimus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksikammioisen Aveir VR -johdottoman sydämentahdistimen pitkäaikaisturvallisuutta todellisten todisteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään todellisia todisteita, jotka yhdistävät useita reaalimaailman tietojoukkoja Abbottilta ja Center for Medicare Servicesilta arvioidakseen Aveir VR:n johdottomien sydämentahdistimien turvallisuutta suuressa potilasjoukossa. Tämän tutkimuksen tulokset sisältävät tietoja, jotka täyttävät FDA:n Aveir VR -laitteen hyväksymisehdot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3427

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Abbott

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli Aveir VR -laitteen implantti, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, linkittävät Medicare FFS -vaatimuksiin ja selvisivät viimeiset 30 päivää, otetaan mukaan analyysiin.

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Istutettu lyijyttömällä Aveir VR -tahdistimella
  • Jatkuva ilmoittautuminen Medicaren osaan A ja osaan B 12 kuukauden ajan ennen implantointia ja 30 päivän ajan implantaation jälkeen, paitsi jos kuolee 30 päivän aikana
  • Kyky yhdistää Medicaren palvelumaksutietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Ei satunnaista
Laite: Aveir VR Leadless sydämentahdistinjärjestelmä
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellisia tietoja potilailta, joille on istutettu Aveir VR Leadless Pacemaker System. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta laitteen interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joissa ei ole akuutteja Aveir VR -järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus komplikaatioista 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
Kroonisista Aveir VR -järjestelmään liittyvistä komplikaatioista vapaita henkilöitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vapaus komplikaatioista 31 päivästä 10 vuoteen implantointitoimenpiteen jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisistä Aveir VR:n johdottomaan sydämentahdistimeen liittyvistä komplikaatioista vapaita koehenkilöitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aveir VR lyijyttömän sydämentahdistimen komplikaatioiden määrä yksittäisissä akuuteissa ja kroonisissa komplikaatioissa
10 vuotta
Kohteiden määrä, joilla on laitteen loppumispalvelutapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aiheiden hoito laitehuollon lopussa. Laitteen loppupalvelu määritellään 10 vuoden seurantajaksoa edeltäväksi tapahtumaksi, joka johtaa lyijyttömän sydämentahdistimen poistamiseen tai deaktivoitumiseen, toisen CIED:n istuttamiseen tai kuolemaan. Kaikki palvelun päättymisen tapaukset kootaan tapahtumatyypin ja tapahtuman ajankohdan mukaan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa