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間質性肺疾患（SSc-ILD）に関連する全身性硬化症の被験者におけるPRA023の第2相安全性および有効性研究 (ATHENA-SSc-ILD)

2026年9月21日 更新者：Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

間質性肺疾患（SSc-ILD）に関連する全身性硬化症の被験者におけるPRA023の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of tulisokibart in participants with SSc-ILD.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University ( Site 4017)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 4604)
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
      • Petach Tikvah、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
      • Milan、イタリア、20122
        • IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
      • Kyiv、ウクライナ、2081
        • Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil、Ternopil Oblast、ウクライナ、46002
        • ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1W9
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8320000
        • BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
      • Vitacura、Region M. de Santiago、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross ( Site 4853)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18209
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
  • フランス
      • Paris、フランス、75679
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
    • Nord
      • Bordeaux、Nord、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 4401)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 4402)
    • Wallonne, Region
      • Liège、Wallonne, Region、ベルギー、4000
        • CHU de Liege ( Site 4400)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15023
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
      • Warszawa、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、31000
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has confirmed diagnosis of systemic sclerosis with onset of disease ≤ 5 years ago.
  • Has diffuse cutaneous scleroderma
  • Has systemic sclerosis related interstitial lung disease confirmed by HRCT
  • FVC ≥ 45% of predicted normal
  • Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO)≥ 45% of predicted normal
  • If on background therapy, meets stable dosing requirements for nintedanib, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate (MTX) OR azathioprine, and corticosteroids
  • Women of childbearing potential are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and either willing to use an acceptable contraceptive method or sexually abstinent
  • Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Has an airway obstruction per pulmonary function test (PFT) or clinically significant pulmonary arterial hypertension
  • Has current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease
  • Has any active infections, a serious infection within the past 3 months, or chronic bacterial infection
  • Is a current smoker or smoking within 6 months of screening
  • Has any concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place them in unacceptable risk for participation in the study
  • Meets the protocol criteria for important laboratory exclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tulisokibart

Tulisokibart IV administered by IV infusion
薬：Tulisokibart

Tulisokibart administered at timepoints as directed by the protocol

他の名前：
  • PRA023
  • MK-7240
診断テスト：Companion diagnostic ( CDx)

CDx+ or CDx-
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo administered by IV infusion
薬：Placebo

Placebo

診断テスト：Companion diagnostic ( CDx)

CDx+ or CDx-

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to Week 50

An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to Week 50
Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
時間枠：Up to Week 50

An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an SAE will be reported.
Up to Week 50
Number of Participants who Discontinue due to an AE
時間枠：Up to Week 50

An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who discontinue due to an AE will be reported.
Up to Week 50
Change from Baseline in the Annual Rate of Change in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 50
時間枠：Baseline and up to Week 50

FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible.
Baseline and up to Week 50

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in FVC at Week 50
時間枠：Baseline and Week 50

FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible.
Baseline and Week 50
Change from Baseline in High-Resolution Computer Tomography (HRCT) Quantitative Interstitial Lung Disease - Whole Lung (QILD-WL) at Week 50
時間枠：Baseline and Week 50

QILD-WL will be measured as percent lung involvement using HRCT.
Baseline and Week 50
Percentage of Participants with an Improvement in the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) Score at Week 50
時間枠：Baseline and Week 50

The Revised CRISS is a two-step process designed to evaluate the likelihood of improvement in early SSc. The first step assesses worsening or incident cases of internal organ involvement (scleroderma renal crisis, pulmonary arterial hypertension, congestive heart failure, ILD, severe gastrointestinal dysmotility requiring parenteral or enteral nutrition, and digital ischemia requiring hospitalization, gangrene, or amputation). The second step assesses changes from baseline in five core set measures: modified Rodnan skin score (mRSS), percent predicted forced vital capacity (FVC%), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), patient (PGA), and physician (PhGA) global assessments.
Baseline and Week 50
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 50
時間枠：Baseline and Week 50

HAQ is an instrument to assess physical function. It consists of 20 questions, covering eight types of activities. For each question, scores range from 0 to 3 (0 = without any difficulty; 1 = with some difficulty; 2 = with much difficulty or with assistance; 3 = unable to do). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score is the average of the highest score in each of the eight categories.
Baseline and Week 50
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Quality of Life (QoL) Outcome at Week 50
時間枠：Baseline and Week 50

The L-PF is a questionnaire designed to assess the quality of life of patients with pulmonary fibrosis. It contains 44 questions (items) split into two modules, 23 which assess symptoms (including shortness of breath, cough, and fatigue) and 21 which assess impacts to quality of life. Individual items are scored on a 5-point scale (0 = Not at All to 4 = Extremely). Overall scores range from 0 to 100 with higher scores indicating a greater impairment.
Baseline and Week 50

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Prometheus Biosciences、Clinical Trials Call Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (推定)

2026年11月16日

試験登録日

最初に提出

2022年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7240-007
  • PR200-104 (その他の識別子：PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (EudraCT番号)
  • MK-7240-007 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1309-6150 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-509743-27-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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