A PRA023 2. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő szisztémás szklerózisban (SSc-ILD) szenvedő alanyokon (ATHENA-SSc-ILD)
2024. április 24. frissítette: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a PRA023 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő szisztémás szklerózisban (SSc-ILD) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a PRA023 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése SSc-ILD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 61870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 61394174844
-
-
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 3243667863
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent ( Site 4401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 329-332-2856
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 321-634-6802
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Toborzás
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 441133924749
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 442073177544
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 480-301-8368
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 310-297-6812
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 415-502-3475
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1670
- Toborzás
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 310-825-2448
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 650-723-6961
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 303-270-2631
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Yale University ( Site 4017)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 877-925-3637
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 202-444-6200
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 410-550-7715
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 617-726-7938
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 617-358-6784
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 734-232-2090
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 732-418-8484
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 212-774-2123
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 216-444-9945
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toborzás
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 419-383-4271
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 412-647-6700
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 843-792-7093
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 713-500-6900
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 414-805-7390
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75679
- Toborzás
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 33158412563
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 33556795556
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 33320445928
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 31243617687
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97247772268
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center ( Site 4604)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97297472592
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97247771180
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97239376947
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 972544721675
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97236973668
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- Toborzás
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 780-492-7481
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Toborzás
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 519-646-6332
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 416-586-4800
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-416
- Toborzás
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48607937936
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
- Toborzás
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48535557777
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-691
- Toborzás
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48602122803
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48858318482
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
- Toborzás
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48604752460
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-293
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48600334380
-
Warszawa, Wielkopolskie, Lengyelország, 02-637
- Toborzás
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48228445845
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Toborzás
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 36302892319
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Toborzás
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 36209266272
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 3652411600
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Magyarország, 7632
- Toborzás
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 3672563001
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Toborzás
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 4722029430
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 4976127034480
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Toborzás
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 4960329962101
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18209
- Toborzás
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 4938203731920
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 49401818811125
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390557949271
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390103537994
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390522296780
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390649974641
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390382503777
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390116335548
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34932746090
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34934552331
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34913368710
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34913908312
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34951290360
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34961622372
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Befejezve
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34932275774
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, 1211
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +41223723694
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 41442552970
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 41316641739
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 41714941439
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás szklerózis megerősített diagnózisa a betegség kezdetével ≤ 5 évvel ezelőtt.
- Diffúz bőr szkleroderma
- Szisztémás sclerosishoz kapcsolódó intersticiális tüdőbetegség, amelyet HRCT igazolt
- FVC ≥ 45%-a előre jelzett normál értéknek
- A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) ≥ a várható normál érték 45%-a
- A mikofenolát-mofetil (MMF), a metotrexát (MTX) vagy az azatioprin, valamint a kortikoszteroidok stabil adagolása
- Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- WOCBP és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
- Légúti elzáródás tüdőfunkciós teszt alapján (PFT) vagy klinikailag jelentős pulmonális artériás hipertónia
- Egy másik gyulladásos kötőszöveti betegség jelenlegi klinikai diagnózisa
- Bármilyen aktív fertőzés, súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban vagy krónikus bakteriális fertőzés
- Jelenlegi dohányzó vagy a szűrést követő 6 hónapon belül dohányzik
- Azok az alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel szempontjából
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a fontos laboratóriumi kizárási kritériumok protokoll kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV infúzióban beadott placebo
|
Placebo
CDx+ vagy CDx-
|
|
Kísérleti: Tulisokibart
Tulisokibart IV intravénás infúzióban beadva
|
A Tulisokibartot a protokoll által előírt időpontokban adják be
Más nevek:
CDx+ vagy CDx-
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár az 50. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár az 50. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár az 50. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár az 50. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyják a részvételt
Időkeret: Akár az 50. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE miatt abbahagyó résztvevők számát jelentik.
|
Akár az 50. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitás (FVC) éves változási ütemében az 50. héten
Időkeret: Kiindulási és 50. hétig
|
A spirometriával milliliterben mért FVC a tüdőből a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége.
|
Kiindulási és 50. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A spirometriával milliliterben mért FVC a tüdőből a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége.
|
Alapállapot és 50. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) kvantitatív intersticiális tüdőbetegségében – egész tüdő (QILD-WL) az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A QILD-WL-t a tüdő százalékos érintettségeként mérik HRCT segítségével.
|
Alapállapot és 50. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a szisztémás szklerózis (CRISS) felülvizsgált összetett válaszindexe az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A felülvizsgált CRISS egy kétlépcsős folyamat, amelynek célja a korai SSc javulás valószínűségének értékelése.
Az első lépésben a belső szervi érintettség súlyosbodó vagy incidens eseteit értékelik (scleroderma vesekrízis, pulmonalis artériás hipertónia, pangásos szívelégtelenség, ILD, parenterális vagy enterális táplálást igénylő súlyos gasztrointesztinális dysmotilitás és kórházi kezelést igénylő digitális ischaemia, gangréna vagy amputáció).
A második lépésben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat öt alapvető mérőszámban értékelik: módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS), százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás (FVC%), egészségfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe (HAQ-DI), beteg (PGA) és orvos (PhGA) globális értékelések.
|
Alapállapot és 50. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) az 50. héten
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
A HAQ egy eszköz a fizikai funkciók felmérésére.
20 kérdésből áll, amelyek nyolc tevékenységtípust fednek le.
Minden kérdésnél a pontszám 0-tól 3-ig terjed (0 = minden nehézség nélkül; 1 = némi nehézséggel; 2 = nagyon nehezen vagy segítséggel; 3 = nem tudom megtenni).
A HAQ fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszáma a legmagasabb pontszám átlaga mind a nyolc kategóriában.
|
Alapállapot és 50. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tüdőfibrózissal (L-PF) élő életminőségben (QoL) Az 50. héten elért eredmény
Időkeret: Alapállapot és 50. hét
|
Az L-PF egy kérdőív, amelyet a tüdőfibrózisban szenvedő betegek életminőségének felmérésére terveztek.
44 kérdést (elemet) tartalmaz két modulra bontva, 23 a tüneteket (többek között légszomj, köhögés és fáradtság), 21 pedig az életminőségre gyakorolt hatást értékeli.
Az egyes tételeket egy 5 fokú skálán értékelik (0 = egyáltalán nem 4 = rendkívüli mértékben).
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 50. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7240-007
- PR200-104 (Egyéb azonosító: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (EudraCT szám)
- MK-7240-007 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .