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Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Patienten mit systemischer Sklerose in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRA023 bei Patienten mit systemischer Sklerose im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit SSc-ILD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61394174844
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3243667863
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 329-332-2856
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 4402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-634-6802
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4976127034480
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4960329962101
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4938203731920
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 49401818811125
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33158412563
    • Nord
      • Bordeaux, Nord, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33556795556
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33320445928
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247772268
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center ( Site 4604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97297472592
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247771180
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239376947
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972544721675
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973668
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390557949271
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390103537994
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390522296780
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390649974641
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390382503777
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390116335548
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
        • Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 780-492-7481
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 519-646-6332
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-586-4800
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31243617687
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4722029430
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48607937936
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48535557777
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48602122803
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48858318482
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48604752460
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48600334380
      • Warszawa, Wielkopolskie, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48228445845
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223723694
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41442552970
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41316641739
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41714941439
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34932746090
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934552331
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913368710
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913908312
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34951290360
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34961622372
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekrutierung
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36302892319
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36209266272
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3652411600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3672563001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-301-8368
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-297-6812
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-502-3475
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Rekrutierung
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-825-2448
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-723-6961
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-270-2631
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University ( Site 4017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-925-3637
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-6200
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-550-7715
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-726-7938
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-358-6784
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-232-2090
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-418-8484
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-774-2123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-9945
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Abgeschlossen
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-647-6700
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-7093
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-500-6900
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-7390
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 441133924749
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 442073177544

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer systemischen Sklerose mit Krankheitsbeginn vor ≤ 5 Jahren.
  • Diffuse kutane Sklerodermie
  • Durch HRCT bestätigte interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose
  • FVC ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Stabile Dosierung von Mycophenolatmofetil (MMF), Methotrexat (MTX) oder Azathioprin sowie Kortikosteroiden
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Obstruktion der Atemwege gemäß Lungenfunktionstest (PFT) oder klinisch signifikante pulmonale arterielle Hypertonie
  • Aktuelle klinische Diagnose einer anderen entzündlichen Bindegewebserkrankung
  • Alle aktiven Infektionen, eine schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate oder eine chronische bakterielle Infektion
  • Aktueller Raucher oder Raucher innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  • Probanden, die die Protokollkriterien für wichtige Laborausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Diagnosetest: Begleitdiagnose (CDx)
CDx+ oder CDx-
Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tulisokibart
Tulisokibart wird zu den im Protokoll angegebenen Zeitpunkten verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnosetest: Begleitdiagnose (CDx)
CDx+ oder CDx-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentöses Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentöses Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SUE auftritt, wird gemeldet.
Bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentöses Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis Woche 50
Änderung der jährlichen Änderungsrate der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 50
FVC, gemessen in Millilitern durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet wird.
Ausgangswert und bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
FVC, gemessen in Millilitern durch Spirometrie, ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet wird.
Ausgangswert und Woche 50
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) Quantitative interstitielle Lungenerkrankung – ganze Lunge (QILD-WL) in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
QILD-WL wird mittels HRCT als prozentualer Lungenbefall gemessen.
Ausgangswert und Woche 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des CRISS-Scores (Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis) in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
Das überarbeitete CRISS ist ein zweistufiger Prozess zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung im frühen SSc. Im ersten Schritt werden sich verschlimmernde oder auftretende Fälle einer Beteiligung innerer Organe beurteilt (Sklerodermie-Nierenkrise, pulmonale arterielle Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, ILD, schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, die eine parenterale oder enterale Ernährung erfordern, und digitale Ischämie, die einen Krankenhausaufenthalt, Gangrän oder Amputation erfordert). Im zweiten Schritt werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in fünf zentralen Messgrößen bewertet: modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS), prozentuale vorhergesagte erzwungene Vitalkapazität (FVC%), Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI), Patient (PGA) und Arzt (PhGA) globale Bewertungen.
Ausgangswert und Woche 50
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
HAQ ist ein Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Es besteht aus 20 Fragen, die acht Arten von Aktivitäten abdecken. Für jede Frage liegen die Punkte zwischen 0 und 3 (0 = ohne Schwierigkeiten; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten oder mit Unterstützung; 3 = nicht möglich). Der HAQ-Disability-Index (HAQ-DI) ist der Durchschnitt der höchsten Punktzahl in jeder der acht Kategorien.
Ausgangswert und Woche 50
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zum Leben mit Lungenfibrose (L-PF) in Woche 50 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
Der L-PF ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenfibrose. Es enthält 44 Fragen (Items), die in zwei Module unterteilt sind: 23 zur Beurteilung der Symptome (einschließlich Kurzatmigkeit, Husten und Müdigkeit) und 21 zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die einzelnen Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-007
  • PR200-104 (Andere Kennung: PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7240-007 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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