Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Patienten mit systemischer Sklerose in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
21. September 2026 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRA023 bei Patienten mit systemischer Sklerose im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of tulisokibart in participants with SSc-ILD.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Belgien, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
-
Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Paris, Frankreich, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Italien, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Oslo, Norwegen, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ukraine, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University ( Site 4017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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-
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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-
London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diagnosis of systemic sclerosis with onset of disease ≤ 5 years ago.
- Has diffuse cutaneous scleroderma
- Has systemic sclerosis related interstitial lung disease confirmed by HRCT
- FVC ≥ 45% of predicted normal
- Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO)≥ 45% of predicted normal
- If on background therapy, meets stable dosing requirements for nintedanib, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate (MTX) OR azathioprine, and corticosteroids
- Women of childbearing potential are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and either willing to use an acceptable contraceptive method or sexually abstinent
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Has an airway obstruction per pulmonary function test (PFT) or clinically significant pulmonary arterial hypertension
- Has current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease
- Has any active infections, a serious infection within the past 3 months, or chronic bacterial infection
- Is a current smoker or smoking within 6 months of screening
- Has any concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place them in unacceptable risk for participation in the study
- Meets the protocol criteria for important laboratory exclusion criteria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administered by IV infusion |
Tulisokibart administered at timepoints as directed by the protocol
Andere Namen:
CDx+ or CDx- |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo administered by IV infusion |
Placebo CDx+ or CDx- |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an SAE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Discontinue due to an AE
Zeitfenster: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who discontinue due to an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Change from Baseline in the Annual Rate of Change in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 50
Zeitfenster: Baseline and up to Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and up to Week 50
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in FVC at Week 50
Zeitfenster: Baseline and Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in High-Resolution Computer Tomography (HRCT) Quantitative Interstitial Lung Disease - Whole Lung (QILD-WL) at Week 50
Zeitfenster: Baseline and Week 50
|
QILD-WL will be measured as percent lung involvement using HRCT. |
Baseline and Week 50
|
|
Percentage of Participants with an Improvement in the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) Score at Week 50
Zeitfenster: Baseline and Week 50
|
The Revised CRISS is a two-step process designed to evaluate the likelihood of improvement in early SSc. The first step assesses worsening or incident cases of internal organ involvement (scleroderma renal crisis, pulmonary arterial hypertension, congestive heart failure, ILD, severe gastrointestinal dysmotility requiring parenteral or enteral nutrition, and digital ischemia requiring hospitalization, gangrene, or amputation). The second step assesses changes from baseline in five core set measures: modified Rodnan skin score (mRSS), percent predicted forced vital capacity (FVC%), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), patient (PGA), and physician (PhGA) global assessments. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 50
Zeitfenster: Baseline and Week 50
|
HAQ is an instrument to assess physical function. It consists of 20 questions, covering eight types of activities. For each question, scores range from 0 to 3 (0 = without any difficulty; 1 = with some difficulty; 2 = with much difficulty or with assistance; 3 = unable to do). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score is the average of the highest score in each of the eight categories. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Quality of Life (QoL) Outcome at Week 50
Zeitfenster: Baseline and Week 50
|
The L-PF is a questionnaire designed to assess the quality of life of patients with pulmonary fibrosis. It contains 44 questions (items) split into two modules, 23 which assess symptoms (including shortness of breath, cough, and fatigue) and 21 which assess impacts to quality of life. Individual items are scored on a 5-point scale (0 = Not at All to 4 = Extremely). Overall scores range from 0 to 100 with higher scores indicating a greater impairment. |
Baseline and Week 50
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7240-007
- PR200-104 (Andere Kennung: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (EudraCT-Nummer)
- MK-7240-007 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1309-6150 (Registrierungskennung: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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