Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z SSc-ILD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
-
Wallonne, Region
-
Liège, Wallonne, Region, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
-
Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University ( Site 4017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
-
Kyiv, Ukraina, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Milan, Włochy, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie twardziny układowej z początkiem choroby ≤ 5 lat temu.
- Rozlana twardzina skóry
- Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową potwierdzona przez HRCT
- FVC ≥ 45% wartości należnej normy
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 45% wartości należnej normy
- Stabilne dawkowanie mykofenolanu mofetylu (MMF), metotreksatu (MTX) lub azatiopryny oraz kortykosteroidów
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- WOCBP i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Niedrożność dróg oddechowych na podstawie testu czynnościowego płuc (PFT) lub klinicznie istotne tętnicze nadciśnienie płucne
- Aktualne rozpoznanie kliniczne innej zapalnej choroby tkanki łącznej
- Jakiekolwiek aktywne infekcje, poważna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewlekła infekcja bakteryjna
- Obecny palacz lub palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Osoby badane, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
- Osoby, które spełniają kryteria protokołu dotyczące ważnych kryteriów wykluczających z badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
|
Placebo
CDx+ lub CDx-
|
|
Eksperymentalny: Tulisokibart
Tulisokibart IV podawany w infuzji dożylnej
|
Tulisokibart podawać w punktach czasowych określonych w protokole
Inne nazwy:
CDx+ lub CDx-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do 50. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpił SAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do 50. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do 50. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rocznego tempa zmian natężonej pojemności życiowej (FVC) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 50. tygodnia
|
FVC, mierzona spirometrycznie w mililitrach, to ilość powietrza wydychana na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
|
Wartość wyjściowa i do 50. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
FVC, mierzona spirometrycznie w mililitrach, to ilość powietrza wydychana na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) Ilościowa śródmiąższowa choroba płuc – całe płuca (QILD-WL) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
QILD-WL będzie mierzony jako procent zajęcia płuc za pomocą HRCT.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa poprawionego wskaźnika odpowiedzi złożonej w leczeniu twardziny układowej (CRISS) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
Zmieniony CRISS to dwuetapowy proces mający na celu ocenę prawdopodobieństwa poprawy na wczesnym etapie SSc.
Na pierwszym etapie ocenia się pogorszenie lub incydentalne przypadki zajęcia narządów wewnętrznych (twardzina nerkowa, tętnicze nadciśnienie płucne, zastoinowa niewydolność serca, ILD, ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego wymagające żywienia pozajelitowego lub dojelitowego oraz niedokrwienie palców wymagające hospitalizacji, zgorzel lub amputacja).
W drugim etapie oceniane są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pięciu podstawowych zestawach wskaźników: zmodyfikowana punktacja skóry Rodnana (mRSS), procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%), kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), pacjent (PGA) i lekarz (PhGA) globalne oceny.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika niepełnosprawności zawartego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
HAQ jest narzędziem do oceny sprawności fizycznej.
Składa się z 20 pytań, obejmujących osiem rodzajów aktywności.
W przypadku każdego pytania liczba punktów waha się od 0 do 3 (0 = bez żadnych trudności; 1 = z pewnymi trudnościami; 2 = z dużymi trudnościami lub z pomocą; 3 = nie mogę tego zrobić).
Wynik HAQ Disability Index (HAQ-DI) to średnia najwyższego wyniku w każdej z ośmiu kategorii.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Wynik jakości życia (QoL) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
L-PF jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów ze zwłóknieniem płuc.
Zawiera 44 pytania (elementy) podzielone na dwa moduły: 23 oceniające objawy (w tym duszność, kaszel i zmęczenie) oraz 21 oceniające wpływ na jakość życia.
Poszczególne pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo).
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-007
- PR200-104 (Inny identyfikator: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Numer EudraCT)
- MK-7240-007 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .