Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z SSc-ILD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61394174844
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3243667863
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 329-332-2856
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 4402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 321-634-6802
  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33158412563
    • Nord
      • Bordeaux, Nord, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33556795556
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33320445928
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34932746090
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34934552331
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34913368710
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34913908312
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34951290360
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34961622372
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Zakończony
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 31243617687
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97247772268
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center ( Site 4604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97297472592
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97247771180
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97239376947
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972544721675
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97236973668
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
        • Rekrutacyjny
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 780-492-7481
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 519-646-6332
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-586-4800
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4976127034480
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4960329962101
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4938203731920
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 49401818811125
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4722029430
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48607937936
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48535557777
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48602122803
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48858318482
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polska, 41-902
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48604752460
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-293
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48600334380
      • Warszawa, Wielkopolskie, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48228445845
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 480-301-8368
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-297-6812
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 415-502-3475
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • Rekrutacyjny
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-825-2448
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 650-723-6961
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-270-2631
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University ( Site 4017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 877-925-3637
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-444-6200
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 410-550-7715
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-726-7938
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-358-6784
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 734-232-2090
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-418-8484
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 212-774-2123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-9945
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Zakończony
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 412-647-6700
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 843-792-7093
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-500-6900
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 414-805-7390
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41223723694
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41442552970
    • Berne
      • Bern, Berne, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41316641739
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41714941439
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 36302892319
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 36209266272
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3652411600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7632
        • Rekrutacyjny
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3672563001
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390557949271
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390103537994
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390522296780
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390649974641
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390382503777
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390116335548
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 441133924749
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 442073177544

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie twardziny układowej z początkiem choroby ≤ 5 lat temu.
  • Rozlana twardzina skóry
  • Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową potwierdzona przez HRCT
  • FVC ≥ 45% wartości należnej normy
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 45% wartości należnej normy
  • Stabilne dawkowanie mykofenolanu mofetylu (MMF), metotreksatu (MTX) lub azatiopryny oraz kortykosteroidów
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Niedrożność dróg oddechowych na podstawie testu czynnościowego płuc (PFT) lub klinicznie istotne tętnicze nadciśnienie płucne
  • Aktualne rozpoznanie kliniczne innej zapalnej choroby tkanki łącznej
  • Jakiekolwiek aktywne infekcje, poważna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewlekła infekcja bakteryjna
  • Obecny palacz lub palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby badane, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Osoby, które spełniają kryteria protokołu dotyczące ważnych kryteriów wykluczających z badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Lek: Placebo
Placebo
Test diagnostyczny: Diagnostyka towarzysząca (CDx)
CDx+ lub CDx-
Eksperymentalny: Tulisokibart
Tulisokibart IV podawany w infuzji dożylnej
Lek: Tulisokibart
Tulisokibart podawać w punktach czasowych określonych w protokole
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Test diagnostyczny: Diagnostyka towarzysząca (CDx)
CDx+ lub CDx-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do 50. tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpił SAE, zostanie podana w raporcie.
Do 50. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do 50. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rocznego tempa zmian natężonej pojemności życiowej (FVC) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 50. tygodnia
FVC, mierzona spirometrycznie w mililitrach, to ilość powietrza wydychana na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Wartość wyjściowa i do 50. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
FVC, mierzona spirometrycznie w mililitrach, to ilość powietrza wydychana na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Wartość wyjściowa i tydzień 50
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) Ilościowa śródmiąższowa choroba płuc – całe płuca (QILD-WL) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
QILD-WL będzie mierzony jako procent zajęcia płuc za pomocą HRCT.
Wartość wyjściowa i tydzień 50
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa poprawionego wskaźnika odpowiedzi złożonej w leczeniu twardziny układowej (CRISS) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
Zmieniony CRISS to dwuetapowy proces mający na celu ocenę prawdopodobieństwa poprawy na wczesnym etapie SSc. Na pierwszym etapie ocenia się pogorszenie lub incydentalne przypadki zajęcia narządów wewnętrznych (twardzina nerkowa, tętnicze nadciśnienie płucne, zastoinowa niewydolność serca, ILD, ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego wymagające żywienia pozajelitowego lub dojelitowego oraz niedokrwienie palców wymagające hospitalizacji, zgorzel lub amputacja). W drugim etapie oceniane są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pięciu podstawowych zestawach wskaźników: zmodyfikowana punktacja skóry Rodnana (mRSS), procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%), kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), pacjent (PGA) i lekarz (PhGA) globalne oceny.
Wartość wyjściowa i tydzień 50
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika niepełnosprawności zawartego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
HAQ jest narzędziem do oceny sprawności fizycznej. Składa się z 20 pytań, obejmujących osiem rodzajów aktywności. W przypadku każdego pytania liczba punktów waha się od 0 do 3 (0 = bez żadnych trudności; 1 = z pewnymi trudnościami; 2 = z dużymi trudnościami lub z pomocą; 3 = nie mogę tego zrobić). Wynik HAQ Disability Index (HAQ-DI) to średnia najwyższego wyniku w każdej z ośmiu kategorii.
Wartość wyjściowa i tydzień 50
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Wynik jakości życia (QoL) w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
L-PF jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Zawiera 44 pytania (elementy) podzielone na dwa moduły: 23 oceniające objawy (w tym duszność, kaszel i zmęczenie) oraz 21 oceniające wpływ na jakość życia. Poszczególne pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo). Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7240-007
  • PR200-104 (Inny identyfikator: PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (Numer EudraCT)
  • MK-7240-007 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj