Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
21 września 2026 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRA023 u pacjentów z twardziną układową związaną z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of tulisokibart in participants with SSc-ILD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
-
Wallonne, Region
-
Liège, Wallonne, Region, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
-
Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polska, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University ( Site 4017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
-
Kyiv, Ukraina, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Milan, Włochy, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diagnosis of systemic sclerosis with onset of disease ≤ 5 years ago.
- Has diffuse cutaneous scleroderma
- Has systemic sclerosis related interstitial lung disease confirmed by HRCT
- FVC ≥ 45% of predicted normal
- Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO)≥ 45% of predicted normal
- If on background therapy, meets stable dosing requirements for nintedanib, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate (MTX) OR azathioprine, and corticosteroids
- Women of childbearing potential are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and either willing to use an acceptable contraceptive method or sexually abstinent
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Has an airway obstruction per pulmonary function test (PFT) or clinically significant pulmonary arterial hypertension
- Has current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease
- Has any active infections, a serious infection within the past 3 months, or chronic bacterial infection
- Is a current smoker or smoking within 6 months of screening
- Has any concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place them in unacceptable risk for participation in the study
- Meets the protocol criteria for important laboratory exclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tulisokibart
Tulisokibart IV administered by IV infusion |
Tulisokibart administered at timepoints as directed by the protocol
Inne nazwy:
CDx+ or CDx- |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered by IV infusion |
Placebo CDx+ or CDx- |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an SAE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Discontinue due to an AE
Ramy czasowe: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who discontinue due to an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Change from Baseline in the Annual Rate of Change in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and up to Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and up to Week 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in FVC at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in High-Resolution Computer Tomography (HRCT) Quantitative Interstitial Lung Disease - Whole Lung (QILD-WL) at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and Week 50
|
QILD-WL will be measured as percent lung involvement using HRCT. |
Baseline and Week 50
|
|
Percentage of Participants with an Improvement in the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) Score at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and Week 50
|
The Revised CRISS is a two-step process designed to evaluate the likelihood of improvement in early SSc. The first step assesses worsening or incident cases of internal organ involvement (scleroderma renal crisis, pulmonary arterial hypertension, congestive heart failure, ILD, severe gastrointestinal dysmotility requiring parenteral or enteral nutrition, and digital ischemia requiring hospitalization, gangrene, or amputation). The second step assesses changes from baseline in five core set measures: modified Rodnan skin score (mRSS), percent predicted forced vital capacity (FVC%), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), patient (PGA), and physician (PhGA) global assessments. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and Week 50
|
HAQ is an instrument to assess physical function. It consists of 20 questions, covering eight types of activities. For each question, scores range from 0 to 3 (0 = without any difficulty; 1 = with some difficulty; 2 = with much difficulty or with assistance; 3 = unable to do). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score is the average of the highest score in each of the eight categories. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Quality of Life (QoL) Outcome at Week 50
Ramy czasowe: Baseline and Week 50
|
The L-PF is a questionnaire designed to assess the quality of life of patients with pulmonary fibrosis. It contains 44 questions (items) split into two modules, 23 which assess symptoms (including shortness of breath, cough, and fatigue) and 21 which assess impacts to quality of life. Individual items are scored on a 5-point scale (0 = Not at All to 4 = Extremely). Overall scores range from 0 to 100 with higher scores indicating a greater impairment. |
Baseline and Week 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-007
- PR200-104 (Inny identyfikator: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Numer EudraCT)
- MK-7240-007 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .