간질성 폐질환과 관련된 전신 경화증(SSc-ILD) 대상자를 대상으로 한 PRA023의 2상 안전성 및 효능 연구 (ATHENA-SSc-ILD)
2026년 5월 13일 업데이트: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
간질성 폐 질환과 관련된 전신 경화증(SSc-ILD) 대상자에서 PRA023의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 SSc-ILD 참가자에서 PRA023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, 벨기에, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, 우크라이나, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, 우크라이나, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, 이탈리아, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Lima, 페루, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 발병이 ≤ 5년 전인 전신 경화증 진단이 확인됨.
- 미만성 피부 경피증
- HRCT로 확인된 전신 경화증 관련 간질성 폐질환
- FVC ≥ 예상 정상의 45%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 예상 정상의 45%
- 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 메토트렉세이트(MTX) 또는 아자티오프린 및 코르티코스테로이드의 안정적인 투여
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- WOCBP 및 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 폐기능 검사(PFT)당 기도 폐쇄 또는 임상적으로 유의한 폐동맥 고혈압
- 다른 염증성 결합 조직 질환의 현재 임상 진단
- 활동성 감염, 지난 3개월 이내의 심각한 감염 또는 만성 세균 감염
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 6개월 이내에 흡연자
- 연구 참여에 허용할 수 없는 위험이 있다고 연구자가 생각하는 피험자
- 중요한 실험실 제외 기준에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
IV 주입으로 위약 투여
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위약
CDx+ 또는 CDx-
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실험적: 툴리소키바르트
IV 주입으로 툴리소키바트 IV 투여
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프로토콜에 따라 지정된 시점에 툴리소키바트 투여
다른 이름들:
CDx+ 또는 CDx-
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 50주차까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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50주차까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 50주차까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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50주차까지
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AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 50주차까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 중단된 참가자의 수가 보고됩니다.
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50주차까지
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50주차 강제 폐활량(FVC)의 연간 변화율 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 50주차
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폐활량 측정법으로 밀리리터 단위로 측정한 FVC는 가능한 가장 깊은 숨을 들이쉰 후 폐에서 강제로 내쉬는 공기의 양입니다.
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기준선 및 최대 50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50주차 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 50주차
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폐활량 측정법으로 밀리리터 단위로 측정한 FVC는 가능한 가장 깊은 숨을 들이쉰 후 폐에서 강제로 내쉬는 공기의 양입니다.
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기준선 및 50주차
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50주차 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 정량적 간질성 폐질환 - 전체 폐(QILD-WL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 50주차
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QILD-WL은 HRCT를 사용하여 폐 침범 비율로 측정됩니다.
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기준선 및 50주차
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50주차에 전신 경화증(CRISS) 점수의 개정 복합 반응 지수가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 50주차
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개정된 CRISS는 초기 SSc의 개선 가능성을 평가하기 위해 설계된 2단계 프로세스입니다.
첫 번째 단계에서는 내부 장기 침범(경화증 신장 위기, 폐동맥 고혈압, 울혈성 심부전, ILD, 비경구 또는 장내 영양이 필요한 심각한 위장 운동 장애, 입원, 괴저 또는 절단이 필요한 수지 허혈)의 악화 또는 사건 사례를 평가합니다.
두 번째 단계에서는 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS), 예측 강제 폐활량(FVC%), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 환자(PGA) 및 의사의 5가지 핵심 세트 측정에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. (PhGA) 글로벌 평가.
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기준선 및 50주차
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50주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 기준선의 변화
기간: 기준선 및 50주차
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HAQ는 신체 기능을 평가하는 도구입니다.
이는 8가지 유형의 활동을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0~3입니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어렵거나 도움 있음, 3 = 수행할 수 없음).
HAQ-DI(HAQ 장애 지수) 점수는 8개 범주 각각에서 가장 높은 점수의 평균입니다.
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기준선 및 50주차
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50주차 폐섬유증(L-PF) 삶의 질(QoL) 결과 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 50주차
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L-PF는 폐섬유증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
여기에는 증상(숨가쁨, 기침, 피로 포함)을 평가하는 23개 모듈과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 21개 모듈로 나누어진 44개의 질문(항목)이 포함되어 있습니다.
개별 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 심함).
전체 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 50주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7240-007
- PR200-104 (기타 식별자: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (EudraCT 번호)
- MK-7240-007 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1309-6150 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-509743-27-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .