Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PRA023:sta potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen (SSc-ILD) liittyvä systeeminen skleroosi (ATHENA-SSc-ILD)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PRA023:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä systeeminen skleroosi (SSc-ILD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRA023:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on SSc-ILD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31243617687
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 61394174844
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege ( Site 4400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3243667863
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent ( Site 4401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 329-332-2856
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven ( Site 4402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 321-634-6802
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34932746090
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34934552331
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34913368710
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34913908312
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34951290360
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34961622372
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Valmis
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34932275774
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97247772268
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center ( Site 4604)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97297472592
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97247771180
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97239376947
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972544721675
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97236973668
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390557949271
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390103537994
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390522296780
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390649974641
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390382503777
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390116335548
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
        • Rekrytointi
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 780-492-7481
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 519-646-6332
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 416-586-4800
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4722029430
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48607937936
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48535557777
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48602122803
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48858318482
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48604752460
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-293
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48600334380
      • Warszawa, Wielkopolskie, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48228445845
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75679
        • Rekrytointi
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 33158412563
    • Nord
      • Bordeaux, Nord, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 33556795556
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 33320445928
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4976127034480
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4960329962101
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18209
        • Rekrytointi
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4938203731920
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 49401818811125
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41223723694
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41442552970
    • Berne
      • Bern, Berne, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41316641739
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 41714941439
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Rekrytointi
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 36302892319
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 36209266272
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3652411600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7632
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 3672563001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Rekrytointi
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 441133924749
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 442073177544
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 480-301-8368
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-297-6812
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 415-502-3475
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
        • Rekrytointi
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-825-2448
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 650-723-6961
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 303-270-2631
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University ( Site 4017)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 877-925-3637
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 202-444-6200
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-550-7715
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 617-726-7938
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 617-358-6784
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 734-232-2090
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 732-418-8484
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-774-2123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 216-444-9945
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Rekrytointi
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 419-383-4271
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-647-6700
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 843-792-7093
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-500-6900
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 414-805-7390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi systeemisestä skleroosista, jonka sairaus alkoi ≤ 5 vuotta sitten.
  • Diffuusi ihon skleroderma
  • Systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vahvistettu HRCT:llä
  • FVC ≥ 45 % ennustetusta normaalista
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 45 % ennustetusta normaalista
  • Vakaa annos mykofenolaattimofetiilin (MMF), metotreksaatin (MTX) tai atsatiopriinin sekä kortikosteroidien
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hengitysteiden tukos keuhkotoimintatestiä (PFT) kohti tai kliinisesti merkittävä pulmonaalinen hypertensio
  • Nykyinen kliininen diagnoosi toisesta tulehduksellisesta sidekudossairaudesta
  • Kaikki aktiiviset infektiot, vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai krooninen bakteeri-infektio
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka muodostavat tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät protokollan kriteerit tärkeille laboratorioiden poissulkemiskriteereille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo
Diagnostinen testi: Companion-diagnostiikka (CDx)
CDx+ tai CDx-
Kokeellinen: Tulisokibart
Tulisokibart IV annetaan IV-infuusiona
Lääke: Tulisokibart
Tulisokibartia annetaan protokollan ohjeiden mukaisina aikapisteinä
Muut nimet:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnostinen testi: Companion-diagnostiikka (CDx)
CDx+ tai CDx-

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Viikolle 50 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei. SAE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Viikolle 50 asti
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei. AE:n vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Viikolle 50 asti
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) vuosimuutosnopeudessa viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50 asti
FVC, mitattuna millilitroina spirometrialla, on keuhkoista väkisin uloshengitetyn ilman määrä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Perustaso ja viikko 50 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
FVC, mitattuna millilitroina spirometrialla, on keuhkoista väkisin uloshengitetyn ilman määrä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Perustaso ja viikko 50
Muutos lähtötilanteesta korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa – koko keuhko (QILD-WL) viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
QILD-WL mitataan prosentteina keuhkojen osallistumisesta käyttämällä HRCT:tä.
Perustaso ja viikko 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tarkistettu systeemisen skleroosin (CRISS) yhdistelmävasteindeksi parani viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
Revised CRISS on kaksivaiheinen prosessi, joka on suunniteltu arvioimaan varhaisen SSc:n paranemisen todennäköisyyttä. Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan pahenevat tai sattuvat sisäelinten toimintahäiriöt (skleroderma munuaiskriisi, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ILD, vaikea ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti, joka vaatii parenteraalista tai enteraalista ravintoa, ja digitaaliiskemia, joka vaatii sairaalahoitoa, gangreenia tai amputaatiota). Toisessa vaiheessa arvioidaan muutoksia lähtötasosta viidellä keskeisellä mittarilla: modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS), ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC%), terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), potilas (PGA) ja lääkäri. (PhGA) maailmanlaajuiset arvioinnit.
Perustaso ja viikko 50
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
HAQ on väline fyysisen toiminnan arvioimiseen. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan erilaista toimintaa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3 (0 = ilman vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia tai avustuksella; 3 = ei pysty tekemään). HAQ Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä on korkeimman pistemäärän keskiarvo kussakin kahdeksassa kategoriassa.
Perustaso ja viikko 50
Muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) elämänlaadun (QoL) tulos viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
L-PF on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan keuhkofibroosipotilaiden elämänlaatua. Se sisältää 44 kysymystä (kohdetta), jotka on jaettu kahteen moduuliin, joista 23 arvioi oireita (mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja väsymys) ja 21, jotka arvioivat vaikutuksia elämänlaatuun. Yksittäiset asiat pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7240-007
  • PR200-104 (Muu tunniste: PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (EudraCT-numero)
  • MK-7240-007 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa