Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia del PRA023 in soggetti con sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13 maggio 2026 aggiornato da: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRA023 in soggetti con sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con SSc-ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Belgio, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israele, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Lima, Perù, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
-
Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ucraina, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ucraina, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Budapest, Ungheria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di sclerosi sistemica con insorgenza della malattia ≤ 5 anni fa.
- Sclerodermia cutanea diffusa
- Malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica confermata da HRCT
- FVC ≥ 45% del normale previsto
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 45% del normale previsto
- Dosaggio stabile di micofenolato mofetile (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina, nonché corticosteroidi
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- WOCBP e uomini con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Ostruzione delle vie aeree per test di funzionalità polmonare (PFT) o ipertensione arteriosa polmonare clinicamente significativa
- Diagnosi clinica attuale di un'altra malattia infiammatoria del tessuto connettivo
- Qualsiasi infezione attiva, un'infezione grave negli ultimi 3 mesi o un'infezione batterica cronica
- Fumatore attuale o fumatore entro 6 mesi dallo screening
- Soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore che rappresentano un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Soggetti che soddisfano i criteri del protocollo per importanti criteri di esclusione di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa
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Placebo
CDx+ o CDx-
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Sperimentale: Tulisokibart
Tulisokibart IV somministrato mediante infusione IV
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Tulisokibart somministrato ai punti temporali come indicato dal protocollo
Altri nomi:
CDx+ o CDx-
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino alla settimana 50
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un SAE.
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Fino alla settimana 50
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Numero di partecipanti che interrompono a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono a causa di un EA.
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Fino alla settimana 50
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Variazione rispetto al basale del tasso annuale di variazione della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 50
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La FVC, misurata in millilitri mediante spirometria, è la quantità di aria espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
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Basale e fino alla settimana 50
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 50
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La FVC, misurata in millilitri mediante spirometria, è la quantità di aria espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
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Riferimento e settimana 50
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Variazione rispetto al basale nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) malattia polmonare interstiziale quantitativa - polmone intero (QILD-WL) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 50
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Il QILD-WL sarà misurato come percentuale di coinvolgimento polmonare utilizzando l'HRCT.
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Riferimento e settimana 50
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio CRISS (Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 50
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Il CRISS rivisto è un processo in due fasi progettato per valutare la probabilità di miglioramento nella SSc precoce.
La prima fase valuta i casi di peggioramento o incidente di coinvolgimento degli organi interni (crisi renale sclerodermica, ipertensione arteriosa polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ILD, grave dismotilità gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale o enterale e ischemia digitale che richiede ospedalizzazione, cancrena o amputazione).
La seconda fase valuta i cambiamenti rispetto al basale in cinque misure fondamentali: punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS), percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC%), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), paziente (PGA) e medico (PhGA) valutazioni globali.
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Riferimento e settimana 50
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Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 50
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HAQ è uno strumento per valutare la funzione fisica.
Si compone di 20 domande, che coprono otto tipi di attività.
Per ogni domanda i punteggi vanno da 0 a 3 (0 = senza alcuna difficoltà; 1 = con qualche difficoltà; 2 = con molta difficoltà o con assistenza; 3 = incapace di fare).
Il punteggio HAQ Disability Index (HAQ-DI) è la media del punteggio più alto in ciascuna delle otto categorie.
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Riferimento e settimana 50
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Variazione rispetto al basale nell'esito della convivenza con fibrosi polmonare (L-PF) sulla qualità della vita (QoL) alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 50
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L'L-PF è un questionario volto a valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da fibrosi polmonare.
Contiene 44 domande (item) suddivise in due moduli, 23 che valutano i sintomi (inclusi respiro corto, tosse e affaticamento) e 21 che valutano l'impatto sulla qualità della vita.
I singoli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = estremamente).
I punteggi complessivi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Riferimento e settimana 50
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7240-007
- PR200-104 (Altro identificatore: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Numero EudraCT)
- MK-7240-007 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .