Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности PRA023 у субъектов с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)

3 мая 2024 г. обновлено: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности PRA023 у субъектов с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких (SSc-ILD)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности PRA023 у участников с SSc-ILD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61394174844
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege ( Site 4400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3243667863
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 4401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 329-332-2856
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 4402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 321-634-6802
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Рекрутинг
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 36302892319
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 36209266272
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3652411600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Рекрутинг
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3672563001
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4976127034480
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Рекрутинг
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4960329962101
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4938203731920
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 49401818811125
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247772268
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center ( Site 4604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97297472592
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97247771180
      • Petach Tikvah, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97239376947
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972544721675
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97236973668
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34932746090
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34934552331
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34913368710
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34913908312
      • Malaga, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34951290360
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34961622372
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Завершенный
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Завершенный
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50141
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390557949271
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390103537994
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390522296780
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390649974641
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390382503777
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390116335548
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1W9
        • Рекрутинг
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 780-492-7481
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 519-646-6332
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 416-586-4800
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 31243617687
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4722029430
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48607937936
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48535557777
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48602122803
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48858318482
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Польша, 41-902
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48604752460
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-293
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48600334380
      • Warszawa, Wielkopolskie, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48228445845
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Рекрутинг
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 441133924749
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 442073177544
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-301-8368
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-297-6812
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 415-502-3475
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • Рекрутинг
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-825-2448
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 650-723-6961
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-270-2631
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University ( Site 4017)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 877-925-3637
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-444-6200
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-550-7715
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-726-7938
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-358-6784
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-232-2090
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-418-8484
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-774-2123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-9945
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Завершенный
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 412-647-6700
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-792-7093
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-500-6900
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 414-805-7390
  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33158412563
    • Nord
      • Bordeaux, Nord, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33556795556
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33320445928
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41223723694
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41442552970
    • Berne
      • Bern, Berne, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41316641739
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 41714941439

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз системной склеродермии с началом заболевания ≤ 5 лет назад.
  • Диффузная кожная склеродермия
  • Связанное с системным склерозом интерстициальное заболевание легких, подтвержденное HRCT
  • ФЖЕЛ ≥ 45% от ожидаемой нормы
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 45% от расчетной нормы
  • Стабильные дозы микофенолата мофетила (ММФ), метотрексата (МТХ) или азатиоприна, а также кортикостероидов
  • Способен дать письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • WOCBP и мужчины с партнершами детородного возраста, которые не желают или не могут использовать два высокоэффективных метода контрацепции для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Обструкция дыхательных путей по данным теста функции легких (PFT) или клинически значимая легочная артериальная гипертензия
  • Текущий клинический диагноз другого воспалительного заболевания соединительной ткани
  • Любые активные инфекции, серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев или хроническая бактериальная инфекция
  • Текущий курильщик или курильщик в течение 6 месяцев после скрининга
  • Субъекты, по мнению исследователя, представляющие неприемлемый риск для участия в исследовании
  • Субъекты, которые соответствуют критериям протокола для важных лабораторных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое в/в инфузией
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Диагностический тест: Сопутствующая диагностика (CDx)
CDx+ или CDx-
Экспериментальный: Тулисокибарт
Тулисокибарт IV, вводимый внутривенно
Лекарство: Тулисокибарт
Тулисокибарт вводят в сроки, указанные в протоколе.
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Диагностический тест: Сопутствующая диагностика (CDx)
CDx+ или CDx-

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
До 50-й недели
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возникло SAE.
До 50-й недели
Количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: До 50-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Будет сообщено количество участников, прекративших участие из-за НЯ.
До 50-й недели
Изменение годовой скорости изменения форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 50-й недели
ФЖЕЛ, измеряемая в миллилитрах методом спирометрии, представляет собой количество воздуха, принудительно выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень и до 50-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
ФЖЕЛ, измеряемая в миллилитрах методом спирометрии, представляет собой количество воздуха, принудительно выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень и 50-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) Количественное интерстициальное заболевание легких - целое легкое (QILD-WL) на 50 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
QILD-WL будет измеряться как процент поражения легких с помощью HRCT.
Исходный уровень и 50-я неделя
Процент участников с улучшением пересмотренного комбинированного индекса ответа при системном склерозе (CRISS) на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
Пересмотренный CRISS представляет собой двухэтапный процесс, предназначенный для оценки вероятности улучшения на ранних стадиях ССД. На первом этапе оцениваются ухудшающиеся или возникающие случаи поражения внутренних органов (склеродермический почечный криз, легочная артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ИЗЛ, тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, требующие парентерального или энтерального питания, ишемия пальцев, требующая госпитализации, гангрена или ампутация). На втором этапе оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем по пяти основным наборам показателей: модифицированному кожному баллу Роднана (mRSS), проценту прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (FVC%), индексу инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI), пациенту (PGA) и врачу. (PhGA) глобальные оценки.
Исходный уровень и 50-я неделя
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 50-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
HAQ — это инструмент для оценки физических функций. Он состоит из 20 вопросов, охватывающих восемь видов деятельности. По каждому вопросу баллы варьируются от 0 до 3 (0 = без каких-либо трудностей; 1 = с некоторыми трудностями; 2 = с большими трудностями или с посторонней помощью; 3 = не могу сделать). Оценка индекса инвалидности HAQ (HAQ-DI) представляет собой среднее значение наивысшего балла в каждой из восьми категорий.
Исходный уровень и 50-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QoL) у людей с легочным фиброзом (L-PF) на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
L-PF — это опросник, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с фиброзом легких. Он содержит 44 вопроса (пункта), разделенных на два модуля: 23 оценивают симптомы (включая одышку, кашель и усталость) и 21 оценивают влияние на качество жизни. Отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень). Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Исходный уровень и 50-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7240-007
  • PR200-104 (Другой идентификатор: PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (Номер EudraCT)
  • MK-7240-007 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться