Фаза 2 исследования безопасности и эффективности PRA023 у субъектов с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13 мая 2026 г. обновлено: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности PRA023 у субъектов с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких (SSc-ILD)
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности PRA023 у участников с SSc-ILD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
-
Wallonne, Region
-
Liège, Wallonne, Region, Бельгия, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Milan, Италия, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University ( Site 4017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
-
Kyiv, Украина, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Украина, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
-
Vitacura, Region M. de Santiago, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз системной склеродермии с началом заболевания ≤ 5 лет назад.
- Диффузная кожная склеродермия
- Связанное с системным склерозом интерстициальное заболевание легких, подтвержденное HRCT
- ФЖЕЛ ≥ 45% от ожидаемой нормы
- Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 45% от расчетной нормы
- Стабильные дозы микофенолата мофетила (ММФ), метотрексата (МТХ) или азатиоприна, а также кортикостероидов
- Способен дать письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- WOCBP и мужчины с партнершами детородного возраста, которые не желают или не могут использовать два высокоэффективных метода контрацепции для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Обструкция дыхательных путей по данным теста функции легких (PFT) или клинически значимая легочная артериальная гипертензия
- Текущий клинический диагноз другого воспалительного заболевания соединительной ткани
- Любые активные инфекции, серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев или хроническая бактериальная инфекция
- Текущий курильщик или курильщик в течение 6 месяцев после скрининга
- Субъекты, по мнению исследователя, представляющие неприемлемый риск для участия в исследовании
- Субъекты, которые соответствуют критериям протокола для важных лабораторных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое в/в инфузией
|
Плацебо
CDx+ или CDx-
|
|
Экспериментальный: Тулисокибарт
Тулисокибарт IV, вводимый внутривенно
|
Тулисокибарт вводят в сроки, указанные в протоколе.
Другие имена:
CDx+ или CDx-
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
До 50-й недели
|
|
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло SAE.
|
До 50-й недели
|
|
Количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: До 50-й недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших участие из-за НЯ.
|
До 50-й недели
|
|
Изменение годовой скорости изменения форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 50-й недели
|
ФЖЕЛ, измеряемая в миллилитрах методом спирометрии, представляет собой количество воздуха, принудительно выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха.
|
Исходный уровень и до 50-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
|
ФЖЕЛ, измеряемая в миллилитрах методом спирометрии, представляет собой количество воздуха, принудительно выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха.
|
Исходный уровень и 50-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) Количественное интерстициальное заболевание легких - целое легкое (QILD-WL) на 50 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
|
QILD-WL будет измеряться как процент поражения легких с помощью HRCT.
|
Исходный уровень и 50-я неделя
|
|
Процент участников с улучшением пересмотренного комбинированного индекса ответа при системном склерозе (CRISS) на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
|
Пересмотренный CRISS представляет собой двухэтапный процесс, предназначенный для оценки вероятности улучшения на ранних стадиях ССД.
На первом этапе оцениваются ухудшающиеся или возникающие случаи поражения внутренних органов (склеродермический почечный криз, легочная артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ИЗЛ, тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, требующие парентерального или энтерального питания, ишемия пальцев, требующая госпитализации, гангрена или ампутация).
На втором этапе оцениваются изменения по сравнению с исходным уровнем по пяти основным наборам показателей: модифицированному кожному баллу Роднана (mRSS), проценту прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (FVC%), индексу инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI), пациенту (PGA) и врачу. (PhGA) глобальные оценки.
|
Исходный уровень и 50-я неделя
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 50-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
|
HAQ — это инструмент для оценки физических функций.
Он состоит из 20 вопросов, охватывающих восемь видов деятельности.
По каждому вопросу баллы варьируются от 0 до 3 (0 = без каких-либо трудностей; 1 = с некоторыми трудностями; 2 = с большими трудностями или с посторонней помощью; 3 = не могу сделать).
Оценка индекса инвалидности HAQ (HAQ-DI) представляет собой среднее значение наивысшего балла в каждой из восьми категорий.
|
Исходный уровень и 50-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QoL) у людей с легочным фиброзом (L-PF) на 50-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 50-я неделя
|
L-PF — это опросник, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с фиброзом легких.
Он содержит 44 вопроса (пункта), разделенных на два модуля: 23 оценивают симптомы (включая одышку, кашель и усталость) и 21 оценивают влияние на качество жизни.
Отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень).
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Исходный уровень и 50-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7240-007
- PR200-104 (Другой идентификатор: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Номер EudraCT)
- MK-7240-007 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1309-6150 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .