Estudo de Segurança e Eficácia de Fase 2 do PRA023 em Indivíduos com Esclerose Sistêmica Associada à Doença Pulmonar Intersticial (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13 de maio de 2026 atualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PRA023 em indivíduos com esclerose sistêmica associada à doença pulmonar intersticial (SSc-ILD)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do PRA023 em participantes com ES-ILD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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-
-
-
Paris, França, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, França, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Itália, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ucrânia, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose sistêmica com início da doença ≤ 5 anos.
- Esclerodermia cutânea difusa
- Doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica confirmada por TCAR
- CVF ≥ 45% do normal previsto
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45% do normal previsto
- Dosagem estável de micofenolato de mofetil (MMF), metotrexato (MTX) ou azatioprina, bem como corticosteroides
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- WOCBP e homens com parceiras em idade fértil que não desejam ou não podem usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Obstrução das vias aéreas por teste de função pulmonar (PFT) ou hipertensão arterial pulmonar clinicamente significativa
- Diagnóstico clínico atual de outra doença inflamatória do tecido conjuntivo
- Qualquer infecção ativa, uma infecção grave nos últimos 3 meses ou infecção bacteriana crônica
- Fumante atual ou fumante até 6 meses após a triagem
- Sujeitos na opinião do investigador que são um risco inaceitável para a participação no estudo
- Indivíduos que atendem aos critérios do protocolo para importantes critérios de exclusão de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por infusão IV
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Placebo
CDx+ ou CDx-
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Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administrado por infusão intravenosa
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Tulisokibart administrado em pontos de tempo conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
CDx+ ou CDx-
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 50
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até a semana 50
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até a semana 50
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
O número de participantes que vivenciam um SAE será relatado.
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Até a semana 50
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Número de participantes que descontinuam devido a um EA
Prazo: Até a semana 50
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
O número de participantes que descontinuarem devido a um EA será relatado.
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Até a semana 50
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Alteração da linha de base na taxa anual de variação da capacidade vital forçada (CVF) na semana 50
Prazo: Linha de base e até a semana 50
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A CVF, medida em mililitros por espirometria, é a quantidade de ar exalado à força dos pulmões após respirar o mais profundamente possível.
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Linha de base e até a semana 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na CVF na semana 50
Prazo: Linha de base e semana 50
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A CVF, medida em mililitros por espirometria, é a quantidade de ar exalado à força dos pulmões após respirar o mais profundamente possível.
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Linha de base e semana 50
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Alteração da linha de base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) Doença pulmonar intersticial quantitativa - pulmão inteiro (QILD-WL) na semana 50
Prazo: Linha de base e semana 50
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QILD-WL será medido como porcentagem de envolvimento pulmonar usando TCAR.
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Linha de base e semana 50
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Porcentagem de participantes com melhoria na pontuação do Índice de resposta composta revisado na esclerose sistêmica (CRISS) na semana 50
Prazo: Linha de base e semana 50
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O CRISS Revisado é um processo de duas etapas projetado para avaliar a probabilidade de melhora na ES precoce.
A primeira etapa avalia casos agravados ou incidentes de envolvimento de órgãos internos (crise renal de esclerodermia, hipertensão arterial pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, DPI, dismotilidade gastrointestinal grave que requer nutrição parenteral ou enteral e isquemia digital que requer hospitalização, gangrena ou amputação).
A segunda etapa avalia as mudanças desde a linha de base em cinco medidas do conjunto básico: escore cutâneo de Rodnan modificado (mRSS), porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC%), questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI), paciente (PGA) e médico (PhGA) avaliações globais.
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Linha de base e semana 50
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 50
Prazo: Linha de base e semana 50
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O HAQ é um instrumento para avaliar a função física.
É composto por 20 questões, abrangendo oito tipos de atividades.
Para cada questão a pontuação varia de 0 a 3 (0 = sem nenhuma dificuldade; 1 = com alguma dificuldade; 2 = com muita dificuldade ou com assistência; 3 = não consegue fazer).
A pontuação do Índice de Incapacidade HAQ (HAQ-DI) é a média da pontuação mais alta em cada uma das oito categorias.
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Linha de base e semana 50
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Mudança da linha de base no resultado de qualidade de vida (QV) de vida com fibrose pulmonar (L-PF) na semana 50
Prazo: Linha de base e semana 50
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O L-PF é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com fibrose pulmonar.
Contém 44 questões (itens) divididas em dois módulos, 23 que avaliam sintomas (incluindo falta de ar, tosse e fadiga) e 21 que avaliam impactos na qualidade de vida.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 = Nada a 4 = Extremamente).
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Linha de base e semana 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7240-007
- PR200-104 (Outro identificador: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Número EudraCT)
- MK-7240-007 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .