Estudo de Segurança e Eficácia de Fase 2 do PRA023 em Indivíduos com Esclerose Sistêmica Associada à Doença Pulmonar Intersticial (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
21 de setembro de 2026 atualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PRA023 em indivíduos com esclerose sistêmica associada à doença pulmonar intersticial (SSc-ILD)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of tulisokibart in participants with SSc-ILD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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-
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Paris, França, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, França, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Itália, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ucrânia, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrânia, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diagnosis of systemic sclerosis with onset of disease ≤ 5 years ago.
- Has diffuse cutaneous scleroderma
- Has systemic sclerosis related interstitial lung disease confirmed by HRCT
- FVC ≥ 45% of predicted normal
- Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO)≥ 45% of predicted normal
- If on background therapy, meets stable dosing requirements for nintedanib, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate (MTX) OR azathioprine, and corticosteroids
- Women of childbearing potential are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and either willing to use an acceptable contraceptive method or sexually abstinent
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Has an airway obstruction per pulmonary function test (PFT) or clinically significant pulmonary arterial hypertension
- Has current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease
- Has any active infections, a serious infection within the past 3 months, or chronic bacterial infection
- Is a current smoker or smoking within 6 months of screening
- Has any concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place them in unacceptable risk for participation in the study
- Meets the protocol criteria for important laboratory exclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administered by IV infusion |
Tulisokibart administered at timepoints as directed by the protocol
Outros nomes:
CDx+ or CDx- |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administered by IV infusion |
Placebo CDx+ or CDx- |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an SAE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Discontinue due to an AE
Prazo: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who discontinue due to an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Change from Baseline in the Annual Rate of Change in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 50
Prazo: Baseline and up to Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and up to Week 50
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in FVC at Week 50
Prazo: Baseline and Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in High-Resolution Computer Tomography (HRCT) Quantitative Interstitial Lung Disease - Whole Lung (QILD-WL) at Week 50
Prazo: Baseline and Week 50
|
QILD-WL will be measured as percent lung involvement using HRCT. |
Baseline and Week 50
|
|
Percentage of Participants with an Improvement in the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) Score at Week 50
Prazo: Baseline and Week 50
|
The Revised CRISS is a two-step process designed to evaluate the likelihood of improvement in early SSc. The first step assesses worsening or incident cases of internal organ involvement (scleroderma renal crisis, pulmonary arterial hypertension, congestive heart failure, ILD, severe gastrointestinal dysmotility requiring parenteral or enteral nutrition, and digital ischemia requiring hospitalization, gangrene, or amputation). The second step assesses changes from baseline in five core set measures: modified Rodnan skin score (mRSS), percent predicted forced vital capacity (FVC%), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), patient (PGA), and physician (PhGA) global assessments. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 50
Prazo: Baseline and Week 50
|
HAQ is an instrument to assess physical function. It consists of 20 questions, covering eight types of activities. For each question, scores range from 0 to 3 (0 = without any difficulty; 1 = with some difficulty; 2 = with much difficulty or with assistance; 3 = unable to do). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score is the average of the highest score in each of the eight categories. |
Baseline and Week 50
|
|
Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Quality of Life (QoL) Outcome at Week 50
Prazo: Baseline and Week 50
|
The L-PF is a questionnaire designed to assess the quality of life of patients with pulmonary fibrosis. It contains 44 questions (items) split into two modules, 23 which assess symptoms (including shortness of breath, cough, and fatigue) and 21 which assess impacts to quality of life. Individual items are scored on a 5-point scale (0 = Not at All to 4 = Extremely). Overall scores range from 0 to 100 with higher scores indicating a greater impairment. |
Baseline and Week 50
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7240-007
- PR200-104 (Outro identificador: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Número EudraCT)
- MK-7240-007 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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