Estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
24 de abril de 2024 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de PRA023 en participantes con SSc-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4976127034480
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4960329962101
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
- Reclutamiento
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4938203731920
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 49401818811125
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61394174844
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3243667863
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 4401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 329-332-2856
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 321-634-6802
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- Reclutamiento
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 780-492-7481
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 519-646-6332
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-586-4800
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34932746090
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34934552331
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913368710
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913908312
-
Malaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34951290360
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34961622372
-
Zaragoza, España, 50009
- Terminado
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Reclutamiento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34932275774
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 480-301-8368
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-297-6812
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 415-502-3475
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- Reclutamiento
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-825-2448
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 650-723-6961
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-270-2631
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University ( Site 4017)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 877-925-3637
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-444-6200
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 410-550-7715
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-726-7938
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-358-6784
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-232-2090
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 732-418-8484
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-774-2123
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-9945
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Reclutamiento
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 419-383-4271
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-647-6700
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-792-7093
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-500-6900
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-805-7390
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamiento
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33158412563
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33556795556
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33320445928
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Reclutamiento
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 36302892319
-
Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 36209266272
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3652411600
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3672563001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97247772268
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center ( Site 4604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97297472592
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97247771180
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97239376947
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972544721675
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97236973668
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390557949271
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390103537994
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390522296780
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390649974641
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390382503777
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390116335548
-
-
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-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4722029430
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 31243617687
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48607937936
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48535557777
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48602122803
-
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Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48858318482
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Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48604752460
-
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-293
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48600334380
-
Warszawa, Wielkopolskie, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48228445845
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Reclutamiento
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 441133924749
-
-
London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 442073177544
-
-
-
-
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Geneve, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41223723694
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 41442552970
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 41316641739
-
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 41714941439
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica con inicio de la enfermedad hace ≤ 5 años.
- Esclerodermia cutánea difusa
- Enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerosis sistémica confirmada por TCAR
- CVF ≥ 45 % de lo normal previsto
- Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón ≥ 45 % del valor normal previsto
- Dosis estable de micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina, así como corticoides
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- WOCBP y hombres con parejas femeninas en edad fértil que no quieren o no pueden usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Obstrucción de las vías respiratorias por prueba de función pulmonar (PFT) o hipertensión arterial pulmonar clínicamente significativa
- Diagnóstico clínico actual de otra enfermedad inflamatoria del tejido conjuntivo
- Cualquier infección activa, una infección grave en los últimos 3 meses o una infección bacteriana crónica
- Fumador actual o fumador dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujetos en la opinión del investigador que son un riesgo inaceptable para participar en el estudio
- Sujetos que cumplen los criterios del protocolo para los criterios de exclusión de laboratorio importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por infusión IV
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Placebo
CDx+ o CDx-
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Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administrado mediante infusión intravenosa
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Tulisokibart administrado en los momentos indicados por el protocolo
Otros nombres:
CDx+ o CDx-
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
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Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta la semana 50
|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que experimentan un SAE.
|
Hasta la semana 50
|
|
Número de participantes que interrumpen debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento debido a un EA.
|
Hasta la semana 50
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Cambio desde el valor inicial en la tasa anual de cambio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 50
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La FVC, medida en mililitros mediante espirometría, es la cantidad de aire exhalado con fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y hasta la semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en FVC en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
La FVC, medida en mililitros mediante espirometría, es la cantidad de aire exhalado con fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y semana 50
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR): pulmón completo (QILD-WL) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
QILD-WL se medirá como porcentaje de afectación pulmonar mediante TCAR.
|
Línea de base y semana 50
|
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Porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación del índice de respuesta compuesto revisado en esclerosis sistémica (CRISS) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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El CRISS revisado es un proceso de dos pasos diseñado para evaluar la probabilidad de mejora en la SSc temprana.
El primer paso evalúa casos incidentes o que empeoran de afectación de órganos internos (crisis renal por esclerodermia, hipertensión arterial pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, EPI, dismotilidad gastrointestinal grave que requiere nutrición parenteral o enteral e isquemia digital que requiere hospitalización, gangrena o amputación).
El segundo paso evalúa los cambios desde el inicio en cinco medidas básicas: puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS), porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC), cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI), paciente (PGA) y médico. (PhGA) evaluaciones globales.
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Línea de base y semana 50
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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HAQ es un instrumento para evaluar la función física.
Consta de 20 preguntas, que cubren ocho tipos de actividades.
Para cada pregunta, las puntuaciones van de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad; 1 = con cierta dificultad; 2 = con mucha dificultad o con ayuda; 3 = incapaz de hacerlo).
La puntuación del Índice de Discapacidad HAQ (HAQ-DI) es el promedio de la puntuación más alta en cada una de las ocho categorías.
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Línea de base y semana 50
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Cambio con respecto al valor inicial en el resultado de calidad de vida (QoL) de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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El L-PF es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida de pacientes con fibrosis pulmonar.
Contiene 44 preguntas (ítems) divididas en dos módulos, 23 que evalúan los síntomas (incluida la dificultad para respirar, la tos y la fatiga) y 21 que evalúan los impactos en la calidad de vida.
Los ítems individuales se califican en una escala de 5 puntos (0 = Nada a 4 = Extremadamente).
Las puntuaciones generales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base y semana 50
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7240-007
- PR200-104 (Otro identificador: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Número EudraCT)
- MK-7240-007 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .