Estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
21 de septiembre de 2026 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of tulisokibart in participants with SSc-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Lima, Perú, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ucrania, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrania, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diagnosis of systemic sclerosis with onset of disease ≤ 5 years ago.
- Has diffuse cutaneous scleroderma
- Has systemic sclerosis related interstitial lung disease confirmed by HRCT
- FVC ≥ 45% of predicted normal
- Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO)≥ 45% of predicted normal
- If on background therapy, meets stable dosing requirements for nintedanib, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate (MTX) OR azathioprine, and corticosteroids
- Women of childbearing potential are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and either willing to use an acceptable contraceptive method or sexually abstinent
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Has an airway obstruction per pulmonary function test (PFT) or clinically significant pulmonary arterial hypertension
- Has current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease
- Has any active infections, a serious infection within the past 3 months, or chronic bacterial infection
- Is a current smoker or smoking within 6 months of screening
- Has any concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place them in unacceptable risk for participation in the study
- Meets the protocol criteria for important laboratory exclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administered by IV infusion |
Tulisokibart administered at timepoints as directed by the protocol
Otros nombres:
CDx+ or CDx- |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administered by IV infusion |
Placebo CDx+ or CDx- |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to Week 50
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to Week 50
|
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Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who experience an SAE will be reported. |
Up to Week 50
|
|
Number of Participants who Discontinue due to an AE
Periodo de tiempo: Up to Week 50
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. The number of participants who discontinue due to an AE will be reported. |
Up to Week 50
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Change from Baseline in the Annual Rate of Change in Forced Vital Capacity (FVC) at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and up to Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and up to Week 50
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in FVC at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and Week 50
|
FVC, as measured in milliliters by spirometry, is the amount of air forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. |
Baseline and Week 50
|
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Change from Baseline in High-Resolution Computer Tomography (HRCT) Quantitative Interstitial Lung Disease - Whole Lung (QILD-WL) at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and Week 50
|
QILD-WL will be measured as percent lung involvement using HRCT. |
Baseline and Week 50
|
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Percentage of Participants with an Improvement in the Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) Score at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and Week 50
|
The Revised CRISS is a two-step process designed to evaluate the likelihood of improvement in early SSc. The first step assesses worsening or incident cases of internal organ involvement (scleroderma renal crisis, pulmonary arterial hypertension, congestive heart failure, ILD, severe gastrointestinal dysmotility requiring parenteral or enteral nutrition, and digital ischemia requiring hospitalization, gangrene, or amputation). The second step assesses changes from baseline in five core set measures: modified Rodnan skin score (mRSS), percent predicted forced vital capacity (FVC%), health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), patient (PGA), and physician (PhGA) global assessments. |
Baseline and Week 50
|
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Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and Week 50
|
HAQ is an instrument to assess physical function. It consists of 20 questions, covering eight types of activities. For each question, scores range from 0 to 3 (0 = without any difficulty; 1 = with some difficulty; 2 = with much difficulty or with assistance; 3 = unable to do). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score is the average of the highest score in each of the eight categories. |
Baseline and Week 50
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Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Quality of Life (QoL) Outcome at Week 50
Periodo de tiempo: Baseline and Week 50
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The L-PF is a questionnaire designed to assess the quality of life of patients with pulmonary fibrosis. It contains 44 questions (items) split into two modules, 23 which assess symptoms (including shortness of breath, cough, and fatigue) and 21 which assess impacts to quality of life. Individual items are scored on a 5-point scale (0 = Not at All to 4 = Extremely). Overall scores range from 0 to 100 with higher scores indicating a greater impairment. |
Baseline and Week 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7240-007
- PR200-104 (Otro identificador: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Número EudraCT)
- MK-7240-007 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .