Estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con esclerosis sistémica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de PRA023 en participantes con SSc-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
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Wallonne, Region
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Liège, Wallonne, Region, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
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Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University ( Site 4017)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
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Nord
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Bordeaux, Nord, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
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Florence, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
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Lima, Perú, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
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Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
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Kyiv, Ucrania, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ucrania, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica con inicio de la enfermedad hace ≤ 5 años.
- Esclerodermia cutánea difusa
- Enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerosis sistémica confirmada por TCAR
- CVF ≥ 45 % de lo normal previsto
- Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón ≥ 45 % del valor normal previsto
- Dosis estable de micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina, así como corticoides
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- WOCBP y hombres con parejas femeninas en edad fértil que no quieren o no pueden usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Obstrucción de las vías respiratorias por prueba de función pulmonar (PFT) o hipertensión arterial pulmonar clínicamente significativa
- Diagnóstico clínico actual de otra enfermedad inflamatoria del tejido conjuntivo
- Cualquier infección activa, una infección grave en los últimos 3 meses o una infección bacteriana crónica
- Fumador actual o fumador dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujetos en la opinión del investigador que son un riesgo inaceptable para participar en el estudio
- Sujetos que cumplen los criterios del protocolo para los criterios de exclusión de laboratorio importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por infusión IV
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Placebo
CDx+ o CDx-
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Experimental: Tulisokibart
Tulisokibart IV administrado mediante infusión intravenosa
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Tulisokibart administrado en los momentos indicados por el protocolo
Otros nombres:
CDx+ o CDx-
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
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Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta la semana 50
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
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Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que experimentan un SAE.
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Hasta la semana 50
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Número de participantes que interrumpen debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
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Un EA es cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento debido a un EA.
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Hasta la semana 50
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Cambio desde el valor inicial en la tasa anual de cambio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 50
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La FVC, medida en mililitros mediante espirometría, es la cantidad de aire exhalado con fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y hasta la semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FVC en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
|
La FVC, medida en mililitros mediante espirometría, es la cantidad de aire exhalado con fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Línea de base y semana 50
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Cambio con respecto al valor inicial en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR): pulmón completo (QILD-WL) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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QILD-WL se medirá como porcentaje de afectación pulmonar mediante TCAR.
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Línea de base y semana 50
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Porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación del índice de respuesta compuesto revisado en esclerosis sistémica (CRISS) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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El CRISS revisado es un proceso de dos pasos diseñado para evaluar la probabilidad de mejora en la SSc temprana.
El primer paso evalúa casos incidentes o que empeoran de afectación de órganos internos (crisis renal por esclerodermia, hipertensión arterial pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, EPI, dismotilidad gastrointestinal grave que requiere nutrición parenteral o enteral e isquemia digital que requiere hospitalización, gangrena o amputación).
El segundo paso evalúa los cambios desde el inicio en cinco medidas básicas: puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS), porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC), cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI), paciente (PGA) y médico. (PhGA) evaluaciones globales.
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Línea de base y semana 50
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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HAQ es un instrumento para evaluar la función física.
Consta de 20 preguntas, que cubren ocho tipos de actividades.
Para cada pregunta, las puntuaciones van de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad; 1 = con cierta dificultad; 2 = con mucha dificultad o con ayuda; 3 = incapaz de hacerlo).
La puntuación del Índice de Discapacidad HAQ (HAQ-DI) es el promedio de la puntuación más alta en cada una de las ocho categorías.
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Línea de base y semana 50
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Cambio con respecto al valor inicial en el resultado de calidad de vida (QoL) de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
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El L-PF es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida de pacientes con fibrosis pulmonar.
Contiene 44 preguntas (ítems) divididas en dos módulos, 23 que evalúan los síntomas (incluida la dificultad para respirar, la tos y la fatiga) y 21 que evalúan los impactos en la calidad de vida.
Los ítems individuales se califican en una escala de 5 puntos (0 = Nada a 4 = Extremadamente).
Las puntuaciones generales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base y semana 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7240-007
- PR200-104 (Otro identificador: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Número EudraCT)
- MK-7240-007 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .