Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PRA023 i forsøgspersoner med systemisk sklerose forbundet med interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)

24. april 2024 opdateret af: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRA023 hos forsøgspersoner med systemisk sklerose forbundet med interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRA023 hos deltagere med SSc-ILD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61394174844
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3243667863
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 329-332-2856
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 4402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 321-634-6802
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1W9
        • Rekruttering
        • University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 780-492-7481
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 519-646-6332
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-586-4800
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 441133924749
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital ( Site 4550)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 442073177544
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-301-8368
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-297-6812
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-502-3475
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Rekruttering
        • UCLA School of Medicine ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-825-2448
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care ( Site 4009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-723-6961
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-270-2631
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University ( Site 4017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-925-3637
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-6200
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-550-7715
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-726-7938
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Medicine ( Site 4021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-358-6784
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-232-2090
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-418-8484
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-774-2123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-9945
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Rekruttering
        • University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 419-383-4271
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-647-6700
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-7093
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-500-6900
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-7390
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin ( Site 4203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33158412563
    • Nord
      • Bordeaux, Nord, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33556795556
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33320445928
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center ( Site 4650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 31243617687
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247772268
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center ( Site 4604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97297472592
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247771180
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239376947
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 4605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972544721675
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973668
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390557949271
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390103537994
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390522296780
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390649974641
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390382503777
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390116335548
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4722029430
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48607937936
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48535557777
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48602122803
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48858318482
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48604752460
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48600334380
      • Warszawa, Wielkopolskie, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48228445845
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223723694
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41442552970
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41316641739
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41714941439
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34932746090
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34934552331
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913368710
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913908312
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34951290360
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34961622372
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34932275774
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4976127034480
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4960329962101
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4938203731920
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 49401818811125
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36302892319
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 36209266272
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3652411600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3672563001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af systemisk sklerose med sygdomsdebut for ≤ 5 år siden.
  • Diffus kutan sklerodermi
  • Systemisk skleroserelateret interstitiel lungesygdom bekræftet af HRCT
  • FVC ≥ 45 % af forventet normal
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥ 45 % af forventet normal
  • Stabil dosering af mycophenolatmofetil (MMF), methotrexat (MTX) eller azathioprin samt kortikosteroider
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge to meget effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Luftvejsobstruktion pr pulmonal funktionstest (PFT) eller klinisk signifikant pulmonal arteriel hypertension
  • Aktuel klinisk diagnose af en anden inflammatorisk bindevævssygdom
  • Eventuelle aktive infektioner, en alvorlig infektion inden for de seneste 3 måneder eller kronisk bakteriel infektion
  • Aktuel ryger eller ryger inden for 6 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner efter investigators mening, der udgør en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder protokolkriterierne for vigtige laboratorieudelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved IV-infusion
Medicin: Placebo
Placebo
Diagnostisk test: Ledsagende diagnostik (CDx)
CDx+ eller CDx-
Eksperimentel: Tulisokibart
Tulisokibart IV administreret ved IV-infusion
Medicin: Tulisokibart
Tulisokibart administreret på tidspunkter som anvist af protokollen
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnostisk test: Ledsagende diagnostik (CDx)
CDx+ eller CDx-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 50
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til uge 50
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til uge 50
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en SAE, vil blive rapporteret.
Op til uge 50
Antal deltagere, der stopper på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 50
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Antallet af deltagere, der stopper på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til uge 50
Ændring fra baseline i den årlige ændringsrate i forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 50
Tidsramme: Baseline og op til uge 50
FVC, målt i milliliter ved spirometri, er mængden af ​​luft, der med magt udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline og op til uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FVC i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50
FVC, målt i milliliter ved spirometri, er mængden af ​​luft, der med magt udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline og uge 50
Ændring fra baseline i højopløsningscomputertomografi (HRCT) kvantitativ interstitiel lungesygdom - hele lunge (QILD-WL) i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50
QILD-WL vil blive målt som procent lungeinvolvering ved hjælp af HRCT.
Baseline og uge 50
Procentdel af deltagere med en forbedring i det reviderede sammensatte responsindeks i systemisk sklerose (CRISS) score i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50
Den Reviderede CRISS er en to-trins proces designet til at evaluere sandsynligheden for forbedring i tidlig SSc. Det første trin vurderer forværrede eller hændelige tilfælde af involvering af indre organer (sklerodermi nyrekrise, pulmonal arteriel hypertension, kongestiv hjertesvigt, ILD, svær gastrointestinal dysmotilitet, der kræver parenteral eller enteral ernæring, og digital iskæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, koldbrand eller amputation). Det andet trin vurderer ændringer fra baseline i fem kernemål: modificeret Rodnan hudscore (mRSS), procent forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC%), sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI), patient (PGA) og læge (PhGA) globale vurderinger.
Baseline og uge 50
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50
HAQ er et instrument til at vurdere fysisk funktion. Den består af 20 spørgsmål, der dækker otte typer aktiviteter. For hvert spørgsmål varierer karaktererne fra 0 til 3 (0 = uden problemer; 1 = med nogen vanskeligheder; 2 = med meget besvær eller med hjælp; 3 = ude af stand til at gøre). HAQ Disability Index (HAQ-DI) score er gennemsnittet af den højeste score i hver af de otte kategorier.
Baseline og uge 50
Ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) livskvalitetsresultat (QoL) i uge 50
Tidsramme: Baseline og uge 50
L-PF er et spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten for patienter med lungefibrose. Den indeholder 44 spørgsmål (emner) opdelt i to moduler, 23 som vurderer symptomer (herunder åndenød, hoste og træthed) og 21 som vurderer indvirkningen på livskvaliteten. Individuelle elementer bedømmes på en 5-trins skala (0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt). Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en større svækkelse.
Baseline og uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7240-007
  • PR200-104 (Anden identifikator: PrometheusBio)
  • 2021-005206-10 (EudraCT nummer)
  • MK-7240-007 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner