Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti PRA023 u subjektů se systémovou sklerózou spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
13. května 2026 aktualizováno: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRA023 u pacientů se systémovou sklerózou spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků s SSc-ILD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski ( Site 4800)
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia ( Site 4802)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro de Investigación Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 4803)
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent ( Site 4401)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
-
Wallonne, Region
-
Liège, Wallonne, Region, Belgie, 4000
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia ( Site 4850)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda ( Site 4854)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 4855)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC ( Site 4851)
-
Vitacura, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 4853)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS ( Site 4852)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Milan, Itálie, 20122
- IRCCS Osp. Maggiore Policlinico ( Site 4306)
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 4307)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 4604)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 4900)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 31000
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C ( Site 4902)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion ( Site 4952)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Warszawa, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University ( Site 4017)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research ( Site 4753)
-
Kyiv, Ukrajina, 2081
- Institute of Rheumatology LLC ( Site 4752)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital # 3 ( Site 4754)
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajina, 46002
- ME "Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council" ( Site 4750)
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia Nat Med University n.a.M.Pyrogov,City Clinical Hospital #1 ( Site 4751)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 4109)
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza systémové sklerózy s nástupem onemocnění ≤ 5 let.
- Difuzní kožní sklerodermie
- Intersticiální plicní onemocnění související se systémovou sklerózou potvrzené HRCT
- FVC ≥ 45 % předpokládaného normálu
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty
- Stabilní dávkování mykofenolátmofetilu (MMF), metotrexátu (MTX) nebo azathioprinu a také kortikosteroidů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- WOCBP a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Obstrukce dýchacích cest podle testu funkce plic (PFT) nebo klinicky významná plicní arteriální hypertenze
- Současná klinická diagnóza jiného zánětlivého onemocnění pojiva
- Jakákoli aktivní infekce, závažná infekce během posledních 3 měsíců nebo chronická bakteriální infekce
- Současný kuřák nebo kouření do 6 měsíců od screeningu
- Subjekty podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účast ve studii
- Subjekty, které splňují protokolová kritéria pro důležitá laboratorní vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané IV infuzí
|
Placebo
CDx+ nebo CDx-
|
|
Experimentální: Tulisokibart
Tulisokibart IV podávaný IV infuzí
|
Tulisokibart byl podáván v časových bodech podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
CDx+ nebo CDx-
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 50. týdne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
|
Až do 50. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až do 50. týdne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažijí SAE.
|
Až do 50. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu AE
Časové okno: Až do 50. týdne
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
Počet účastníků, kteří přeruší kvůli AE, bude nahlášen.
|
Až do 50. týdne
|
|
Změna ročního tempa změny vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v 50. týdnu
Časové okno: Základní stav a do 50. týdne
|
FVC, měřeno v mililitrech spirometrií, je množství vzduchu nuceně vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Základní stav a do 50. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FVC oproti základní hodnotě v 50. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
|
FVC, měřeno v mililitrech spirometrií, je množství vzduchu nuceně vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Výchozí stav a týden 50
|
|
Změna od výchozího stavu u kvantitativní intersticiální plicní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) – celé plíce (QILD-WL) v 50. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
|
QILD-WL bude měřeno jako procento postižení plic pomocí HRCT.
|
Výchozí stav a týden 50
|
|
Procento účastníků se zlepšením revidovaného složeného indexu odezvy u skóre systémové sklerózy (CRISS) v 50. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
|
Revidovaný CRISS je dvoustupňový proces určený k vyhodnocení pravděpodobnosti zlepšení v raném SSc.
První krok hodnotí zhoršující se nebo incidentní případy postižení vnitřních orgánů (sklerodermie ledvinová krize, plicní arteriální hypertenze, městnavé srdeční selhání, intersticiální plicní choroba, těžká gastrointestinální dysmotilita vyžadující parenterální nebo enterální výživu a digitální ischemie vyžadující hospitalizaci, gangréna nebo amputace).
Druhý krok hodnotí změny od výchozí hodnoty v pěti základních souborech měření: modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS), procento předpokládané nucené vitální kapacity (FVC %), dotazník zdravotního hodnocení-disability index (HAQ-DI), pacient (PGA) a lékař (PhGA) globální hodnocení.
|
Výchozí stav a týden 50
|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví v 50. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
|
HAQ je nástroj pro hodnocení fyzické funkce.
Skládá se z 20 otázek, které pokrývají osm typů činností.
U každé otázky se skóre pohybuje od 0 do 3 (0 = bez jakýchkoli potíží; 1 = s určitými obtížemi; 2 = s velkými obtížemi nebo s pomocí; 3 = nezvládnu to).
Skóre HAQ Disability Index (HAQ-DI) je průměrem nejvyššího skóre v každé z osmi kategorií.
|
Výchozí stav a týden 50
|
|
Změna od výchozího stavu v životě s plicní fibrózou (L-PF) Výsledek kvality života (QoL) v 50. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
|
L-PF je dotazník určený k hodnocení kvality života pacientů s plicní fibrózou.
Obsahuje 44 otázek (položek) rozdělených do dvou modulů, z nichž 23 hodnotí symptomy (včetně dušnosti, kašle a únavy) a 21 hodnotí dopady na kvalitu života.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 = vůbec ne až 4 = extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav a týden 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7240-007
- PR200-104 (Jiný identifikátor: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (Číslo EudraCT)
- MK-7240-007 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1309-6150 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-509743-27-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .