Fase 2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van PRA023 bij proefpersonen met systemische sclerose geassocieerd met interstitiële longziekte (SSc-ILD) (ATHENA-SSc-ILD)
24 april 2024 bijgewerkt door: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRA023 te evalueren bij proefpersonen met systemische sclerose geassocieerd met interstitiële longziekte (SSc-ILD)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PRA023 bij deelnemers met SSc-ILD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital ( Site 4050)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 61870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 4051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 61394174844
-
-
-
-
-
Liege, België, 4000
- Werving
- CHU de Liege ( Site 4400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3243667863
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent ( Site 4401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 329-332-2856
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven ( Site 4402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 321-634-6802
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1W9
- Werving
- University Of Alberta Hospital ( Site 4702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 780-492-7481
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Werving
- St. Joseph's Health Care London ( Site 4701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 519-646-6332
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Werving
- Mount Sinai Hospital [Toronto, Canada] ( Site 4700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 416-586-4800
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 4152)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4976127034480
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 4153)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4960329962101
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hohenfelde B Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
- Werving
- Rheumazentrum am Krankenhaus Bad Doberan ( Site 4150)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4938203731920
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 4151)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 49401818811125
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Werving
- Hopital Cochin ( Site 4203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 33158412563
-
-
Nord
-
Bordeaux, Nord, Frankrijk, 33076
- Werving
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 4202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 33556795556
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hôpital Claude Huriez ( Site 4200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 33320445928
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Werving
- Budai Irgalmasrendi Korhaz ( Site 4252)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 36302892319
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Werving
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 4253)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 36209266272
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4251)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3652411600
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hongarije, 7632
- Werving
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 4250)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 3672563001
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Medical Center ( Site 4601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97247772268
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center ( Site 4604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97297472592
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Galilee Medical Center ( Site 4602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97247771180
-
Petach Tikvah, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 4603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97239376947
-
Ramat-Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 4605)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972544721675
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 4606)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97236973668
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50141
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 4301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 390557949271
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino ( Site 4305)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 390103537994
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 4300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 390522296780
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 4302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 390649974641
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 4303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390382503777
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 4304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390116335548
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Medical Center ( Site 4650)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 31243617687
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo Universitetssykehus HF. Rikshospitalet ( Site 4350)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 4722029430
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
- Werving
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 4455)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48607937936
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Werving
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy ( Site 4454)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48535557777
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Werving
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ ( Site 4450)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48602122803
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 4451)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48858318482
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Werving
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu ( Site 4453)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48604752460
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
- Werving
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne ( Site 4452)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48600334380
-
Warszawa, Wielkopolskie, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48228445845
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS ( Site 4107)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34932746090
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 4102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34934552331
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 4101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34913368710
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 4106)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34913908312
-
Malaga, Spanje, 29009
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 4104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34951290360
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- Hospital Universitario Doctor Peset ( Site 4103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34961622372
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Voltooid
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 4100)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
- Werving
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 4105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34932275774
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Werving
- Chapel Allerton Hospital ( Site 4551)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 441133924749
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital ( Site 4550)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 442073177544
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic - Scottsdale ( Site 4014)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 480-301-8368
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Werving
- Pacific Arthritis Care Center ( Site 4008)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 310-297-6812
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 4010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 415-502-3475
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
- Werving
- UCLA School of Medicine ( Site 4006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 310-825-2448
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Health Care ( Site 4009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 650-723-6961
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- National Jewish Health Medical Center ( Site 4015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 303-270-2631
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University ( Site 4017)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 877-925-3637
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital ( Site 4005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 202-444-6200
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center [Baltimore, MD] ( Site 4018)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 410-550-7715
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital ( Site 4003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 617-726-7938
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston University School of Medicine ( Site 4021)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 617-358-6784
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Hospital ( Site 4001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 734-232-2090
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School ( Site 4013)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 732-418-8484
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital For Special Surgery ( Site 4020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 212-774-2123
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 4019)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 216-444-9945
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Werving
- University of Toledo Medical Center ( Site 4002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 419-383-4271
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center ( Site 4016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 412-647-6700
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 4004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 843-792-7093
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- UT Physicians Rheumatology ( Site 4007)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 713-500-6900
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert and Medical College of Wisconsin ( Site 4012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 414-805-7390
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 4503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +41223723694
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 41442552970
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital Bern ( Site 4502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 41316641739
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 4501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 41714941439
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van systemische sclerose met aanvang van de ziekte ≤ 5 jaar geleden.
- Diffuse cutane sclerodermie
- Systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte bevestigd door HRCT
- FVC ≥ 45% van voorspeld normaal
- Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 45% van de voorspelde normaalwaarde
- Stabiele dosering van mycofenolaatmofetil (MMF), methotrexaat (MTX) of azathioprine, evenals corticosteroïden
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- WOCBP en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die twee zeer effectieve anticonceptiemethoden niet willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Luchtwegobstructie per longfunctietest (PFT) of klinisch significante pulmonale arteriële hypertensie
- Huidige klinische diagnose van een andere inflammatoire bindweefselziekte
- Elke actieve infectie, een ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden of een chronische bacteriële infectie
- Huidige roker of roken binnen 6 maanden na screening
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die voldoen aan de protocolcriteria voor belangrijke uitsluitingscriteria voor laboratoria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend via IV-infusie
|
Placebo
CDx+ of CDx-
|
|
Experimenteel: Tulisokibart
Tulisokibart IV toegediend via IV-infusie
|
Tulisokibart toegediend op tijdstippen zoals aangegeven in het protocol
Andere namen:
CDx+ of CDx-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 50
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot week 50
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot week 50
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een SAE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot week 50
|
|
Aantal deelnemers dat stopt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 50
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat stopt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot week 50
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse veranderingspercentage in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 50
|
FVC, zoals gemeten in milliliters door spirometrie, is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen wordt uitgeademd na het nemen van de diepst mogelijke ademhaling.
|
Basislijn en tot week 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50
|
FVC, zoals gemeten in milliliters door spirometrie, is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen wordt uitgeademd na het nemen van de diepst mogelijke ademhaling.
|
Basislijn en week 50
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij hoge-resolutie computertomografie (HRCT) kwantitatieve interstitiële longziekte - hele long (QILD-WL) in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50
|
QILD-WL zal worden gemeten als percentage longaandoening met behulp van HRCT.
|
Basislijn en week 50
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering in de Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS)-score in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50
|
De herziene CRISS is een proces in twee stappen dat is ontworpen om de waarschijnlijkheid van verbetering in vroege SSc te evalueren.
De eerste stap beoordeelt verergerende of incidentele gevallen van betrokkenheid van interne organen (sclerodermie, niercrisis, pulmonale arteriële hypertensie, congestief hartfalen, ILD, ernstige gastro-intestinale dysmotiliteit die parenterale of enterale voeding vereist, en digitale ischemie die ziekenhuisopname, gangreen of amputatie vereist).
De tweede stap beoordeelt de veranderingen ten opzichte van de basislijn aan de hand van vijf kernmetingen: aangepaste Rodnan-huidscore (mRSS), percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%), gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability-index (HAQ-DI), patiënt (PGA) en arts. (PhGA) globale beoordelingen.
|
Basislijn en week 50
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50
|
HAQ is een instrument om het fysieke functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit twintig vragen, die betrekking hebben op acht soorten activiteiten.
Voor elke vraag variëren de scores van 0 tot 3 (0 = zonder enige moeite; 1 = met enige moeite; 2 = met veel moeite of met hulp; 3 = niet in staat om het te doen).
De HAQ Disability Index (HAQ-DI)-score is het gemiddelde van de hoogste score in elk van de acht categorieën.
|
Basislijn en week 50
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leven met longfibrose (L-PF) Resultaat kwaliteit van leven (QoL) in week 50
Tijdsspanne: Basislijn en week 50
|
De L-PF is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met longfibrose te beoordelen.
Het bevat 44 vragen (items), opgesplitst in twee modules, waarvan er 23 de symptomen beoordelen (waaronder kortademigheid, hoesten en vermoeidheid) en 21 de gevolgen voor de kwaliteit van leven beoordelen.
Individuele items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = extreem).
De algemene scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Basislijn en week 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Prometheus Biosciences, Clinical Trials Call Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7240-007
- PR200-104 (Andere identificatie: PrometheusBio)
- 2021-005206-10 (EudraCT-nummer)
- MK-7240-007 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië