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COVID-19 研究: 医療従事者における COPE 試験

2023年5月9日 更新者:Eli Puterman、University of British Columbia

COvid-19 パンデミックと医療従事者のための運動 (COPE HCW) 試験: 身体活動と健康状態を調査するランダム化研究。

現在のプロジェクトは、医療従事者 (HCW) のうつ病とストレスの増加の問題に対処することを目的としています。 調査員は、12 週間のモバイルヘルスの有酸素運動介入 (週 4 日、1 日 20 分) が、医療従事者が報告したうつ病にどの程度影響するかをテストします。 研究者は、プロビデンス ヘルス ケアから募集された 560 人の非活動的な参加者による 2 アーム (運動と待機リスト コントロール) の並行ランダム化比較試験を提案します。 参加者は、うつ病の症状(主要な結果)、ストレス、繁栄、回復力、生活満足度、燃え尽き症候群、仕事と家族のスピルオーバー、睡眠の質、職場への関与、および欠勤(二次的結果)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

医療従事者は、カナダの公務員の最大の部門を占めています。 規制看護師 - 登録看護師、ナースプラクティショナー、認可された実務看護師、および登録精神科看護師 - が最も一般的な HCW を構成しており、カナダ全土で HCW の 93% 以上が登録看護師です。 看護師の仕事と健康に関する最新の全国調査では、平均的なカナダ人の労働者と比較して、看護師はより長いシフト、より多くの残業、より多くの無給の残業を行い、職場でより多くの対立を抱えていると報告されています. 看護師はまた、平均的なカナダ人雇用者よりも、より大きなストレス、うつ病、欠勤、薬物使用率の高さ、身体的健康状態の悪さを報告しています。 交代制勤務、高い仕事の負担、自律性の低さはすべて、看護師の身体的および精神的健康の低下と関連しています。 同様に、医師は非常にストレスを感じており、燃え尽き症候群や病気のリスクにさらされています。医師の 92% (家庭医、専門医、外科専門医を含む) は都市部で勤務しており、オンコールを除いて週 54 時間以上働いています。 2500 人以上の医師を対象とした最近の全国医師健康調査では、高レベルの精神的疲労 (26%)、全体的な燃え尽き症候群 (30%)、うつ病 (34%)、および自殺念慮 (9-19%) が報告されています。 医師は、カナダの一般人口の 2 倍以上の高い仕事ストレスを経験しています (27% に対して 64%)。 医師が報告するメンタルヘルスの状態は、身体的に負担が大きく、睡眠不足を伴う仕事量の直接的な結果です。

研究者の知る限りでは、運動を促進するモバイルアプリケーションを使用して、病院または家庭環境の医療従事者の抑うつ症状、心理的苦痛、および身体的症状を軽減した研究はありません。 Puterman 博士の COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) 試験 (https://www.copetrial.ca/) は、パンデミックの開始時に物理的に離れた成人向けに設計された mhealth 提供プログラムの影響を研究した最初の試験です。 結果は、無作為にアクティブ群に割り付けられたグループ (6 週間にわたって抑うつ症状の減少を経験した) と、待機リストの対照 (抑うつ症状が高値を維持したままのグループ) との間の有意な治療効果を示しています。 重要なことに、これらの効果は、無作為化前の高レベルのうつ病の成人でさらに顕著でした. また、HIIT とヨガ アプリの両方へのアクセスを与えられたグループは、両方のアプリへのアクセスではなくどちらかへのアクセスを与えられたグループ (ヨガと HIIT で 53% または 40%、それぞれ)。 上記を考慮して、本研究の目的は、12週間のmhealth身体活動(すべてのモバイル「Down Dog」アプリへのアクセス:HIIT、ヨガ、バレー、ランニング)の摂取と順守を評価することです。医療従事者は、介入群と​​待機リストの対照群に無作為に割り付けられた人々の間で、介入が抑うつ症状の改善につながるかどうかを調べます。 具体的には、研究者は、自宅、近所、または「ダウンドッグ」社の一連のモバイルアプリを使用して小さなオフィスで簡単に完了する物理的なスペースや機器をほとんど必要としない身体活動に焦点を当てることを目指しています.

本研究の目的は、12 週間の mhealth 身体活動 (すべてのモバイル「Down Dog」アプリへのアクセス: HIIT、ヨガ、バレ、ランニング) 介入の摂取と順守を、身体的にあまり活動的でない医療従事者に評価することです。介入群と待機リスト対照群に無作為に割り付けられた人々の間で、介入が抑うつ症状の改善につながるかどうか。 具体的には、研究者は、自宅、近所、または「ダウンドッグ」社の一連のモバイルアプリを使用して小さなオフィスで簡単に完了する物理的なスペースや機器をほとんど必要としない身体活動に焦点を当てることを目指しています.

このプロジェクトの主な目的は、アプリの「Down Dog」スイートを使用して、身体的にあまり活動的でない医療従事者を対象に、mhealth の身体活動介入をテストし、介入が無作為化された医療従事者の抑うつ症状の改善につながるかどうかをテストすることです。待機リスト対照群と比較した介入。 このプロジェクトの二次的な目的は、ストレス、繁栄、回復力、生活満足度、燃え尽き症候群、仕事と家族のスピルオーバー、睡眠の質、欠勤など、幅広いメンタルヘルスの概念に対する介入効果をテストすることです。 第三に、研究者は、看護師、医療サービス管理者、医師などの利害関係者の観点から、介入中の身体活動レベルの増加に対する障壁とファシリテーターを特定し、質的インタビューとフォーカスグループを使用して介入の有効性を判断しようとします。議論。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、身体的にアクティブなライフスタイルの推奨事項を満たしていない、18 歳以上で、退職しておらず、PHC センターで働いており、心血管イベントの危険因子がないすべての個人が対象となります。
  • 低アクティブな参加者をスクリーニングするために、研究者は L-CAT を使用します (セクション 9.5 を参照)。 スコアが 1 ~ 3 のすべての参加者が研究に含まれます。 4~6点の方は対象外となります。
  • また、プロビデンス ヘルス ケア センターで働く必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、エクササイズに参加することを許可されている必要があります。 2021 年のすべての人のための身体活動準備アンケート (PAR-Q+; セクション 9.5) は、運動のリスクを最小限に抑え、個人の安全を確保するために使用されます (Warburton、Jamnik、Bredin、Shephard、および Gledhill、2018 年)。 運動が心血管イベントの危険因子であることを考えると、参加者は心血管疾患、脳卒中、または心筋梗塞の家族歴を報告する必要があります (American College of Sports Medicine, 2018)。 参加者が心血管イベントの家族歴を報告した場合、かかりつけの医師から中程度から高強度のトレーニングを許可するメモを受け取る必要があります。 このクリアランスに支払いが必要な場合、参加者は払い戻されます。
  • また、インフォームド コンセントには 18 歳以上である必要があるため、18 歳未満の参加者は除外されます。
  • 現在仕事を退職している参加者、または現在 PHC センターで働いていない参加者は、参加資格がありません。
  • 個人のスマートフォンやパソコンをお持ちでない方、ご自宅にインターネット環境がない方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会

1~12週目:

  • 研究期間中、参加者は Down Dog アプリ内でカスタマイズ可能な身体活動のいずれかを完了します。 20 分間のワークアウトを 1 週間に 4 回以上行うよう求められます。
  • 2 週間ごとに、参加者は完了するためのアンケートを受け取ります。

第 24 週:

  • 24 週目 (研究への最初の 12 週間の参加から 12 週間後) に、参加者は、完了するための最終調査が記載されたチェックイン電子メールを受け取ります。
  • 調査員は、24 週目にアプリの使用も記録します。
エクササイズ グループが使用する mHealth プラットフォームは、ヨガ、HIIT、バー、ランニング ワークアウト用の一連のアプリを備えた Down Dog です。 Down Dog は、研究のすべての参加者に 1 年間の無料メンバーシップを提供することに同意しました。 Down Dog プラットフォームでの参加者の匿名化を確実にするために、各参加者は、Down Dog プラットフォームで研究コーディネーターによって事前登録される参加者 ID を受け取ります。 無作為に選ばれた参加者には、スマートフォンにアプリをダウンロードする手順、またはコンピューターで使用する Web サイトへのリンクが提供されます。 無作為化の後、エクササイズ グループの参加者は、12 週間、1 日 20 分間、週 4 日、身体活動に従事するように求められます (Down Dog アプリの場合はいずれかを使用)。
介入なし:待機リスト コントロール グループ

1~12週目:

  • 研究の12週間、参加者は、研究開始前に完了していた身体活動を維持しながら、典型的な研究前の毎日および毎週のルーチンを継続するよう求められます。
  • 2 週間ごとに、参加者は完了するためのアンケートを受け取ります。

第 24 週:

• 一連のアプリにアクセスできるようになってから最初の 12 週間 (つまり、待機リスト コントロール グループへの無作為化から 24 週間後) の終わりに、参加者は完了するための最終調査が記載されたチェックイン メールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動介入の過程における抑うつ症状の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)。
ベースライン調査では 10 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) が使用され、調査期間中の CES-D の変化を追跡するために隔週の調査で使用されます。 スコアの可能な範囲は、症状の数に応じて 0 ~ 30 で、これらの症状は 1 週間に経験した頻度で重み付けされます。 より高いスコアは、より頻繁な症状を示します。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動介入の過程で SCSQ によって測定された心理的ストレスの変化。
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)。
1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) は、ベースライン調査と各隔週調査で使用され、調査期間中の心理的ストレスの変化を追跡します。 SCSQ は 1 項目の質問で、1 (まったくストレスがない) から 5 (非常にストレスがある) のスコアが付けられます。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)。
運動介入の過程での活力の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
Diener's Flourishing scale はベースライン調査で使用され、調査期間中の繁栄の変化を追跡するために隔週の調査で使用されます。 ポジティブな方向性で表現された8つのアイテムがあります。 スコアは 8 (すべての項目に強く同意しない) から 56 (すべての項目に強く同意する) までの範囲であり、スコアが高いほど重要な機能領域で自分自身についてより肯定的な見方をしている個人を示します。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入による生活満足度の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
5 項目の生活満足度スケールはベースライン調査で使用され、生活満足度の変化を追跡するために隔週調査で使用されます。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入の過程でMBI-GUによって測定された燃え尽き症候群の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)

16項目のMaslach Burnout Inventory - General Use (MBI-GU)は、ベースライン調査で使用され、研究期間中の燃え尽きの変化を追跡するために隔週の調査で使用されます。

MBI-GS のスケールは、燃え尽き症候群に関する 3 次元の視点を提供します。 MBI-HSS と同様に、高度の燃え尽き症候群は、極度の疲労とシニシズムのスコアが高く、専門的能力のスコアが低いことに反映されます。

隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入の過程でBRSによって測定された回復力の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
Brief Resilience Scale (BRS) はベースライン調査で使用され、研究期間中の回復力の変化を追跡するために隔週の調査で使用されます。 BRS は、1 から 5 までのスコア範囲を持つ平均採点システムを使用します。スコアが高いほど、ストレスの多い出来事や状況から「立ち直り」、回復する能力が高いと個人が認識していることを示します。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入の過程における仕事と家庭のスピルオーバーの変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
ベースライン調査では 6 項目の仕事と家族の経験スケールが使用され、調査期間中の仕事と家族のスピルオーバーの変化を追跡するために隔週の調査で使用されます。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入中の欠勤率の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
病気休暇の日数は、ベースライン調査で尋ねられ、調査期間中の変化を追跡するために隔週の調査で求められます。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入中の睡眠の質の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
1項目のピッツバーグ睡眠の質指数は、ベースライン調査で尋ねられ、調査期間中の睡眠の質の変化を追跡するために隔週の調査で行われます。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入中の余暇の身体活動の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
研究者は、ベースラインで余暇の身体活動を追跡し、ゴダンの余暇運動アンケート (GLTEQ) の一部であった元の LSI から修正された余暇スコア指数 (LSI) のバージョンを使用して (運動介入以外で) 隔週で追跡しています。 . この質問により、参加者は、参加者が完了した軽度、中程度、または激しい運動の週あたりの頻度と運動セッションあたりの時間を教えてくれます.
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入の過程における身体的健康症状の変化
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
身体的健康項目は、身体的健康の変化を追跡するためにベースラインおよび毎週の調査で使用されます (例: 頭痛、背中の痛み、発熱、喉の痛み、疲労など) 研究期間中。 13 の身体症状があり、スコアは過去 1 週間に経験した症状の数に基づいています。 スコアの範囲は 0 ~ 13 で、数値が高いほど、身体的な健康上の問題がより多く発生していることを示します。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
さまざまな運動量の追跡
時間枠:隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
研究者は、運動における認識された多様性 (PVE) アンケートを使用して、参加者が自分の運動活動をどのように感じているかを追跡しています。 エクササイズの多様性について質問する 5 つの項目があり、スコアは 1 (偽) から 6 (真) で、スコアは 5 から 30 の可能性があります。スコアが高いほど、知覚される多様性が大きいことを示します。
隔週で 12 週間追跡 (ベースライン、その後 12 週間の運動介入)
運動介入中のアプリ使用の変化
時間枠:毎週 12 週間追跡
アプリ (ランニング、バレ、ヨガ、HIIT) のいずれかを使用して、週に 20 分の 4 つのセッションを完了した場合の遵守率の調査。
毎週 12 週間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eli Puterman, PhD、The University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-02612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべての個々の参加者データは、要求に応じて匿名化され、主任研究者による承認が得られた後。

すべてのプロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、分析コード。

IPD 共有時間枠

試用期間が終了してから 4 か月後に、資料が利用できるようになります。 出版後、すべてのデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、メタ分析の目的で特定され、承認された提案の目的を達成するために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 研究の研究者は、提案を承認する必要があります。 提案は、eli.puterman@ubc.ca に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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