Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19: badanie COPE u pracowników służby zdrowia

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Puterman, University of British Columbia

Pandemia COvid-19 i ćwiczenia dla pracowników służby zdrowia (COPE HCW) Badanie: randomizowane badanie oceniające aktywność fizyczną i dobre samopoczucie.

Niniejszy projekt ma na celu rozwiązanie problemu podwyższonej depresji i stresu wśród pracowników służby zdrowia (HCW). Badacze sprawdzą, w jakim stopniu 12-tygodniowa interwencja dotycząca ćwiczeń aerobowych (4 dni w tygodniu przez 20 minut dziennie) wpływa na zgłaszaną przez pracowników służby zdrowia depresję. Badacze proponują równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z 2 ramionami (kontrola ćwiczeń i listy oczekujących), z udziałem 560 nieaktywnych uczestników rekrutowanych z Providence Health Care. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online (początkowo i co 2 tygodnie do tygodnia 12 i ponownie w tygodniu 24) oceniający objawy depresyjne (główny wynik), stres, rozkwit, odporność, zadowolenie z życia, wypalenie, wpływ pracy na rodzinę, jakość snu, zaangażowanie w miejscu pracy i absencja (wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCW stanowią największy sektor pracowników rządowych w Kanadzie. Pielęgniarki regulowane - zarejestrowane pielęgniarki, pielęgniarki praktykujące, licencjonowane pielęgniarki praktyczne i zarejestrowane pielęgniarki psychiatryczne - stanowią najpowszechniejszy HCW, przy czym ponad 93% HCW to zarejestrowane pielęgniarki w całej Kanadzie. Najnowsze badanie National Survey of the Work and Health of Nurses wykazało, że w porównaniu z przeciętnym pracującym Kanadyjczykiem, pielęgniarki pracują na dłuższe zmiany, mają więcej nadgodzin, więcej bezpłatnych nadgodzin i mają więcej konfliktów w pracy. Pielęgniarki zgłaszają również większy stres, depresję, większą absencję, wyższe wskaźniki zażywania leków i gorszy stan zdrowia fizycznego niż przeciętny zatrudniony Kanadyjczyk. Praca zmianowa, duże obciążenie pracą i mała samodzielność są powiązane z gorszym zdrowiem fizycznym i psychicznym wśród pielęgniarek. Podobnie lekarze są bardzo zestresowani i narażeni na wypalenie zawodowe i choroby: 92% lekarzy – w tym medycyny rodzinnej, lekarzy specjalistów i chirurgów – pracuje na obszarach miejskich i pracuje ponad 54 godziny tygodniowo, z wyłączeniem dyżurów. Niedawne badanie National Physician Health Survey, w którym wzięło udział ponad 2500 lekarzy, wykazało wysoki poziom wyczerpania emocjonalnego (26%), ogólnego wypalenia (30%), depresji (34%) i myśli samobójczych (9-19%). Lekarze doświadczają ponad dwukrotnie większego stresu w pracy (64% w porównaniu z 27%) niż ogólna populacja kanadyjska. Zgłaszane przez lekarzy problemy ze zdrowiem psychicznym są bezpośrednią konsekwencją ich obciążenia pracą, która jest wymagająca fizycznie i której towarzyszy brak snu.

Według wiedzy badaczy nie ma badań, w których wykorzystywano aplikację mobilną promującą ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, stresu psychicznego i objawów fizycznych wśród pracowników służby zdrowia w warunkach szpitalnych lub domowych. Badanie COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) dr Putermana (https://www.copetrial.ca/) jest pierwszym badaniem wpływu programu dostarczanego przez m-zdrowie, przeznaczonego dla osób dorosłych z dystansem fizycznym na początku pandemii. Wyniki wskazują na znaczące efekty leczenia między osobami przydzielonymi losowo do grup aktywnych (którzy doświadczyli zmniejszenia objawów depresyjnych w okresie 6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (która pozostała na podwyższonym poziomie objawów depresyjnych). Co ważne, efekty te były jeszcze bardziej widoczne u dorosłych z wysokim poziomem depresji przed randomizacją. Ponadto grupa, której przyznano dostęp zarówno do aplikacji HIIT, jak i aplikacji do jogi, miała najwyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń po ukończeniu okresu próbnego (58%) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali dostęp do jednej z tych aplikacji, ale nie do obu (53% lub 40% w przypadku jogi i HIIT, odpowiednio). Biorąc powyższe pod uwagę, celem niniejszego badania jest ocena absorpcji i przestrzegania 12-tygodniowej interwencji prozdrowotnej aktywności fizycznej (dostęp do wszystkich aplikacji mobilnych „Down Dog”: HIIT, joga, barre, bieganie) u osób mniej aktywnych fizycznie. HCW, aby zbadać, czy interwencja prowadzi do poprawy objawów depresyjnych wśród osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z interwencją w porównaniu z listą oczekujących. W szczególności śledczy mają na celu skupienie się na czynnościach fizycznych wymagających niewielkiej przestrzeni fizycznej i/lub sprzętu, które można łatwo wykonać w domu, w sąsiedztwie lub w małym biurze przy użyciu pakietu aplikacji mobilnych firmy „Down Dog”.

Celem niniejszego badania jest ocena absorpcji i przestrzegania 12-tygodniowej interwencji fizycznej mzdrowotnej (dostęp do wszystkich aplikacji mobilnych „Down Dog”: HIIT, joga, barre, bieganie) u mniej aktywnych fizycznie pracowników ochrony zdrowia, w celu zbadania czy interwencja prowadzi do poprawy objawów depresyjnych wśród osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z interwencją i listą oczekujących. W szczególności śledczy mają na celu skupienie się na czynnościach fizycznych wymagających niewielkiej przestrzeni fizycznej i/lub sprzętu, które można łatwo wykonać w domu, w sąsiedztwie lub w małym biurze przy użyciu pakietu aplikacji mobilnych firmy „Down Dog”.

Głównymi celami tego projektu jest przetestowanie interwencji w zakresie aktywności fizycznej mhealth przy użyciu pakietu aplikacji „Down Dog” u mniej aktywnych fizycznie pracowników ochrony zdrowia oraz sprawdzenie, czy interwencja prowadzi do poprawy objawów depresyjnych wśród osób losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Drugorzędnymi celami tego projektu jest przetestowanie wpływu interwencji na szerszy zestaw koncepcji zdrowia psychicznego, w tym na stres, rozkwit, odporność, zadowolenie z życia, wypalenie zawodowe, wpływ pracy na rodzinę, jakość snu i absencję. Po trzecie, badacze starają się zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające zwiększenie poziomu aktywności fizycznej podczas interwencji, z perspektywy interesariuszy, takich jak pielęgniarki, administratorzy służby zdrowia i lekarze, oraz określić skuteczność interwencji, korzystając z wywiadów jakościowych i grup fokusowych dyskusje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikują się wszystkie osoby, które obecnie nie spełniają zaleceń dotyczących aktywnego trybu życia, ukończyły 18 lat włącznie, nie są na emeryturze, pracują w ośrodku POZ i nie mają czynników ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
  • Aby przeszukać uczestników o niskiej aktywności, badacze wykorzystają L-CAT (patrz część 9.5). Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskają 1-3 punkty, zostaną włączeni do badania. Ci, którzy uzyskają 4-6 punktów, zostaną wykluczeni.
  • Muszą także pracować w ośrodku opieki zdrowotnej Providence.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy muszą być dopuszczeni do udziału w ćwiczeniach. Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej 2021 dla każdego (PAR-Q+; sekcja 9.5) zostanie wykorzystany w celu zminimalizowania ryzyka związanego z ćwiczeniami i zapewnienia bezpieczeństwa poszczególnych osób (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard i Gledhill, 2018). Biorąc pod uwagę, że ćwiczenia fizyczne są czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, uczestnicy muszą zgłaszać przypadki chorób układu krążenia, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w rodzinie (American College of Sports Medicine, 2018). Jeśli uczestnicy zgłoszą rodzinną historię incydentów sercowo-naczyniowych, muszą otrzymać zaświadczenie od swojego lekarza rodzinnego zezwalające na trening o średniej lub wysokiej intensywności. Jeśli za tę odprawę wymagana jest płatność, uczestnicy otrzymają zwrot kosztów.
  • Ponadto, ponieważ świadoma zgoda wymaga, aby osoby miały co najmniej 18 lat, uczestnicy poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie na emeryturze lub nie pracują obecnie w ośrodku POZ, nie kwalifikują się do udziału.
  • Uczestnicy nieposiadający osobistych smartfonów lub komputerów oraz ci, którzy nie mają dostępu do internetu w domu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń

Tygodnie 1 - 12:

  • W czasie trwania badania uczestnik będzie wykonywał dowolną aktywność fizyczną, którą można dostosować w aplikacjach Down Dog. Zostanie poproszony o wykonanie co najmniej czterech 20-minutowych treningów tygodniowo.
  • Co dwa tygodnie uczestnik otrzyma ankietę do wypełnienia.

Tydzień 24:

  • W 24. tygodniu (12 tygodni po początkowym 12-tygodniowym udziale w badaniu) uczestnik otrzyma wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie końcowej ankiety.
  • Śledczy będą również rejestrować korzystanie z aplikacji w 24. tygodniu.
Platformą mHealth, z której ma korzystać grupa ćwicząca, jest Down Dog, który ma zestaw aplikacji do ćwiczeń jogi, HIIT, barre i biegania. Down Dog zgodził się zapewnić bezpłatne członkostwo przez rok wszystkim uczestnikom badania. Aby zapewnić deidentyfikację uczestnika na platformie Down Dog, każdy uczestnik otrzyma identyfikator uczestnika, który zostanie wstępnie zarejestrowany przez koordynatora badania na platformie Down Dog. Losowo wybrani uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące pobierania aplikacji na swój telefon lub link do strony internetowej, z której będą korzystać na swoim komputerze. Po randomizacji uczestnicy grupy ćwiczącej zostaną poproszeni o aktywność fizyczną (przy użyciu dowolnej aplikacji Down Dog) 4 dni w tygodniu przez 20 minut dziennie przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Tygodnie 1 - 12:

  • Przez 12 tygodni badania uczestnik zostanie poproszony o kontynuowanie typowej, poprzedzającej badanie codziennej i tygodniowej rutyny, utrzymując aktywność fizyczną, którą wykonywał przed rozpoczęciem badania.
  • Co dwa tygodnie uczestnik otrzyma ankietę do wypełnienia.

Tydzień 24:

• Pod koniec pierwszych 12 tygodni, w których ma dostęp do pakietu aplikacji (tj. 24 tygodnie po losowym przydzieleniu ich do grupy kontrolnej listy oczekujących), uczestnik otrzyma wiadomość e-mail z informacją o końcowej ankiecie do wypełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Śledzono co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej).
10-punktowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) zostanie wykorzystana w ankiecie bazowej i będzie w każdej ankiecie przeprowadzanej co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian w CES-D w okresie badania. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 30 w zależności od liczby objawów, przy czym objawy te są ważone według częstości występowania w ciągu tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub częstsze objawy.
Śledzono co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stresu psychicznego mierzone za pomocą SCSQ w trakcie interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: Śledzono co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej).
Kwestionariusz 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) zostanie wykorzystany w ankiecie bazowej oraz w każdej ankiecie przeprowadzanej co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian stresu psychicznego w okresie badania. SCSQ to pytanie składające się z 1 pozycji z możliwą punktacją od 1 (w ogóle nie stresujące) do 5 (bardzo stresujące).
Śledzono co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej).
Zmiany w rozkwicie w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Skala rozkwitu Dienera zostanie wykorzystana w badaniu podstawowym i będzie stosowana w każdym badaniu co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian rozkwitu w okresie badania. Jest 8 pozycji, sformułowanych w pozytywnym kierunku. Wyniki mogą wahać się od 8 (zdecydowana niezgoda ze wszystkimi pozycjami) do 56 (zdecydowana zgodność ze wszystkimi pozycjami), przy czym wyższe wyniki wskazują na osoby, które mają bardziej pozytywny obraz siebie w ważnych obszarach funkcjonowania.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany zadowolenia z życia w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
5-itemowa skala zadowolenia z życia zostanie wykorzystana w badaniu podstawowym i będzie stosowana w każdej ankiecie przeprowadzanej co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian w zadowoleniu z życia.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany wypalenia mierzone za pomocą MBI-GU w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)

16-itemowy kwestionariusz Maslach Burnout Inventory – General Use (MBI-GU) zostanie wykorzystany w ankiecie bazowej oraz w każdej ankiecie przeprowadzanej co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian wypalenia w okresie badania.

Skale MBI-GS zapewniają trójwymiarową perspektywę wypalenia zawodowego. Podobnie jak w MBI-HSS, wysoki stopień wypalenia odzwierciedla się w wysokich wynikach w Wyczerpaniu i Cynizmie oraz niskich wynikach w Skuteczności Zawodowej.

Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany sprężystości mierzone za pomocą BRS w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Krótka Skala Odporności (BRS) zostanie wykorzystana w ankiecie bazowej oraz w każdej ankiecie co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian odporności w okresie badania. BRS wykorzystuje średni system punktacji z możliwym zakresem wyników od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują, że dana osoba postrzega, że ​​ma lepszą zdolność „odbijania się” i powrotu do zdrowia po stresujących wydarzeniach i / lub sytuacjach.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiana wpływu pracy na rodzinę w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Sześciopunktowa skala doświadczenia zawodowego w rodzinie zostanie wykorzystana w badaniu podstawowym i będzie stosowana w każdej ankiecie przeprowadzanej co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian w przenikaniu się pracy do rodziny w okresie badania.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiana absencji w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Liczba dni zwolnienia chorobowego zostanie poproszona w ankiecie bazowej i będzie w każdej ankiecie co dwa tygodnie, aby śledzić zmiany w okresie badania.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiana jakości snu w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
1-elementowy Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie poproszony w ankiecie bazowej i będzie w każdej ankiecie co dwa tygodnie w celu śledzenia zmian jakości snu w okresie badania.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany w aktywności fizycznej w czasie wolnym w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Badacze śledzą aktywność fizyczną w czasie wolnym na początku badania i co dwa tygodnie (poza interwencją ćwiczeniową) przy użyciu wersji wskaźnika wyników w czasie wolnym (LSI), który został zmodyfikowany w stosunku do oryginalnego LSI, który był częścią kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ). . To pytanie pozwala uczestnikom podać nam częstotliwość tygodniową i czas sesji ćwiczeń każdego łagodnego, umiarkowanego lub forsownego ćwiczenia, które uczestnicy ukończyli.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany w objawach zdrowia fizycznego w trakcie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Pozycja dotycząca zdrowia fizycznego będzie używana w podstawowych i cotygodniowych ankietach do śledzenia zmian w zdrowiu fizycznym (np. ból głowy, ból pleców, gorączka, ból gardła, zmęczenie itp.) w trakcie okresu badania. Istnieje 13 objawów fizycznych, a punktacja opiera się na liczbie objawów, które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji wynosi 0-13, przy czym wyższe liczby wskazują na doświadczanie bardziej negatywnych objawów zdrowia fizycznego.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Śledzenie ilości różnorodności ćwiczeń
Ramy czasowe: Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Korzystając z kwestionariusza postrzeganej różnorodności w ćwiczeniu (PVE), badacze śledzą, jak zróżnicowani są uczestnicy podczas ćwiczeń. Istnieje 5 pozycji pytających o różnorodność ćwiczeń, ocenianych w skali od 1 (fałsz) do 6 (prawda), z możliwym wynikiem 5-30; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą różnorodność.
Monitorowane co dwa tygodnie przez 12 tygodni (poziom wyjściowy, a następnie 12 tygodni interwencji ruchowej)
Zmiany w korzystaniu z aplikacji w trakcie ćwiczeń
Ramy czasowe: Śledzone co tydzień przez 12 tygodni
Badanie wskaźnika przestrzegania zaleceń za ukończenie 4 sesji po 20 minut tygodniowo z wykorzystaniem jednej z aplikacji (bieganie, drążek, joga, HIIT).
Śledzone co tydzień przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-02612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację na żądanie i zatwierdzone do zatwierdzenia przez głównego badacza.

Wszystkie protokoły, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały zostaną udostępnione 4 miesiące po zakończeniu okresu próbnego. po publikacji wszystkie dane zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną do celów metaanaliz i osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonej propozycji. Badacze badania muszą zatwierdzić propozycje. Propozycje należy kierować na adres eli.puterman@ubc.ca.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj