- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271006
Výzkum COVID-19: Zkouška COPE u pracovníků ve zdravotnictví
Covid-19 Pandemie a cvičení pro zdravotnické pracovníky (COPE HCW) Trial: Randomizovaná studie zkoumající fyzické aktivity a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCWs tvoří největší sektor vládních zaměstnanců v Kanadě. Regulované sestry – registrované zdravotní sestry, praktické sestry, licencované praktické sestry a registrované psychiatrické sestry – představují nejběžnější HCW, přičemž více než 93 % HCW jsou registrované zdravotní sestry v celé Kanadě. Nejnovější Národní průzkum práce a zdraví sester uvedl, že ve srovnání s průměrnou pracující Kanaďankou sestry pracují na delší směny, více přesčasů, více neplacených přesčasů a mají více konfliktů v práci. Sestry také uvádějí větší stres, deprese, větší absenci, vyšší míru užívání léků a horší fyzické zdraví než průměrně zaměstnaní Kanaďané. Práce na směny, vysoká pracovní zátěž a nízká autonomie jsou spojeny se sníženým fyzickým a duševním zdravím sester. Podobně jsou lékaři velmi vystresovaní a ohroženi syndromem vyhoření a nemocí: 92 % lékařů – včetně rodinného lékařství, lékařských specialistů a chirurgických specialistů – pracuje v městských oblastech a pracuje více než 54 hodin týdně, s výjimkou pohotovostní služby. Nedávný National Physician Health Survey, který zahrnoval více než 2 500 lékařů, uvedl vysokou úroveň emočního vyčerpání (26 %), celkového vyhoření (30 %), deprese (34 %) a sebevražedných myšlenek (9–19 %). Lékaři zažívají více než dvakrát vyšší pracovní stres (64 % oproti 27 %) než běžná kanadská populace. Stavy duševního zdraví uváděné lékaři jsou přímým důsledkem jejich pracovní zátěže, která je fyzicky náročná a provázená spánkovou deprivací.
Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie, které by použily mobilní aplikaci podporující cvičení ke snížení depresivní symptomatologie, psychického utrpení a fyzických příznaků u HCW v nemocnici nebo v domácím prostředí. Studie Dr. Putermana COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) (https://www.copetrial.ca/) je první, která studuje dopad programu poskytovaného mhealth určeného pro fyzicky vzdálené dospělé na začátku pandemie. Výsledky naznačují významné léčebné účinky mezi těmi, kteří byli randomizováni do aktivních skupin (kteří zaznamenali snížení depresivních symptomů během 6týdenního období) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (kteří zůstali zvýšené u depresivních symptomů). Důležité je, že tyto účinky byly ještě patrnější u dospělých s vysokou úrovní deprese před randomizací. Skupina, která získala přístup k aplikacím HIIT i jóga, měla nejvyšší míru dodržování při dokončení zkoušky (58 %) ve srovnání s těmi, kteří získali přístup k jedné, ale ne k oběma aplikacím (53 % nebo 40 % u jógy a HIIT). respektive). S ohledem na výše uvedené je účelem této studie vyhodnotit zavádění a dodržování 12týdenní fyzické aktivity mhealth (přístup ke všem mobilním aplikacím „Down Dog“: HIIT, jóga, barre, běh) u fyzicky méně aktivních. HCWs, aby prozkoumali, zda intervence vede ke zlepšení depresivní symptomatologie mezi těmi, kdo byli randomizováni do intervenční skupiny, oproti kontrolní skupině na pořadníku. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na fyzické aktivity vyžadující malý fyzický prostor a/nebo vybavení, které lze snadno absolvovat doma, ve svém sousedství nebo v malé kanceláři pomocí sady mobilních aplikací od společnosti „Down Dog“.
Účelem této studie je vyhodnotit příjem a dodržování 12týdenní fyzické aktivity mhealth (přístup ke všem mobilním aplikacím „Down Dog“: HIIT, jóga, barre, běh) intervence u fyzicky méně aktivních HCWs, prozkoumat zda intervence vede ke zlepšení depresivní symptomatologie mezi těmi, kdo byli randomizováni do intervence, versus kontrolní skupina na pořadníku. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na fyzické aktivity vyžadující malý fyzický prostor a/nebo vybavení, které lze snadno absolvovat doma, ve svém sousedství nebo v malé kanceláři pomocí sady mobilních aplikací od společnosti „Down Dog“.
Primárními cíli tohoto projektu je otestovat intervence pohybovou aktivitou mhealth pomocí sady aplikací „Down Dog“ u fyzicky méně aktivních HCW a otestovat, zda intervence vede ke zlepšení depresivní symptomatologie u těch, kteří jsou randomizováni do skupiny zásah ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Sekundárními cíli tohoto projektu je otestovat účinky intervence na širší soubor konceptů duševního zdraví, včetně stresu, prosperity, odolnosti, životní spokojenosti, syndromu vyhoření, přelévání práce a rodiny, kvality spánku a absence. Za třetí, vyšetřovatelé se snaží identifikovat bariéry a facilitátory zvyšující se úrovně fyzické aktivity během intervence z pohledu zainteresovaných stran, jako jsou zdravotní sestry, administrátoři zdravotnických služeb a lékaři, a určit účinnost intervence pomocí kvalitativních rozhovorů a ohniskové skupiny. diskuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zařazení mají všichni jedinci, kteří v současné době nesplňují doporučení pro pohybově aktivní životní styl, jsou starší 18 let včetně, nejsou v důchodu, pracují v centru primární zdravotní péče a jsou bez rizikových faktorů kardiovaskulárních příhod.
- K vyhledávání málo aktivních účastníků použijí vyšetřovatelé L-CAT (viz část 9.5). Do studie budou zařazeni všichni účastníci, kteří získají skóre 1-3. Ti, kteří skórují 4-6, budou vyloučeni.
- Musí také pracovat v centru Providence Health Care.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci musí mít povolení k účasti na cvičení. Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro rok 2021 pro každého (PAR-Q+; oddíl 9.5) bude použit k minimalizaci jakéhokoli rizika cvičení a zajištění bezpečnosti jednotlivců (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard, & Gledhill, 2018). Vzhledem k tomu, že cvičení je rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod, musí účastníci hlásit jakoukoli rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo infarktu myokardu (American College of Sports Medicine, 2018). Pokud účastníci hlásí rodinnou anamnézu kardiovaskulárních příhod, musí obdržet zprávu od svého rodinného lékaře, která je povoluje k tréninku střední až vysoké intenzity. Pokud je za toto vyúčtování požadována platba, budou účastníkům vráceny peníze.
- Kromě toho, protože informovaný souhlas vyžaduje, aby jednotlivci byli alespoň 18 let, účastníci mladší 18 let budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří jsou v současné době v důchodu nebo kteří v současné době nepracují v centru primární péče, se nemohou zúčastnit.
- Účastníci bez osobních chytrých telefonů nebo počítačů a ti, kteří nemají doma internetovou službu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
1.–12. týden:
24. týden:
|
Platforma mHealth, kterou má cvičební skupina používat, je Down Dog, která má sadu aplikací pro jógu, HIIT, barre a běžecké tréninky.
Down Dog souhlasil s poskytováním bezplatného členství po dobu jednoho roku všem účastníkům studie.
Aby byla zajištěna deidentifikace účastníka na platformě Down Dog, každý účastník obdrží ID účastníka, které bude předběžně registrováno koordinátorem studie na platformě Down Dog.
Náhodným účastníkům budou poskytnuty pokyny ke stažení aplikací do telefonu nebo odkaz na webovou stránku, kterou budou používat na svém počítači.
Po randomizaci budou účastníci cvičební skupiny požádáni, aby se zapojili do fyzické aktivity (pomocí jakékoli aplikace Down Dog), 4 dny v týdnu po 20 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
1.–12. týden:
24. týden: • Na konci prvních 12 týdnů, kdy bude mít přístup k sadě aplikací (tj. 24 týdnů po jejich randomizaci do kontrolní skupiny na čekací listině), obdrží účastník e-mail s přihlašovacím e-mailem s konečným průzkumem, který má vyplnit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny depresivní symptomologie v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí hodnota, po níž následuje 12 týdnů cvičení).
|
V základním průzkumu bude použita 10 položková škála deprese centra epidemiologických studií (CES-D) a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu ke sledování změn v CES-D během období studie.
Možné rozmezí skóre je 0 až 30 v závislosti na počtu příznaků, přičemž tyto příznaky jsou váženy podle frekvence výskytu za týden.
Vyšší skóre označující častější nebo častější příznaky.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí hodnota, po níž následuje 12 týdnů cvičení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny psychického stresu měřené pomocí SCSQ v průběhu cvičební intervence.
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí hodnota, po níž následuje 12 týdnů cvičení).
|
1 položka Statistics Canada Stress Question (SCSQ) bude použita v základním průzkumu a v každém dvoutýdenním průzkumu ke sledování změn v psychickém stresu během období studie.
SCSQ je otázka s 1 položkou s možným hodnocením 1 (vůbec ne stresující) až 5 (extrémně stresující).
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí hodnota, po níž následuje 12 týdnů cvičení).
|
|
Změny v rozkvětu v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Dienerova stupnice rozkvětu bude použita v základním průzkumu a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu, aby bylo možné sledovat změny v rozkvětu během sledovaného období.
Existuje 8 položek, formulovaných v pozitivním směru.
Skóre se může pohybovat od 8 (silný nesouhlas se všemi položkami) do 56 (silný souhlas se všemi položkami), přičemž vyšší skóre označuje jednotlivce, kteří mají na sebe pozitivnější pohled v důležitých oblastech fungování.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny životní spokojenosti v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
5položková stupnice spokojenosti se životem bude použita ve výchozím průzkumu a bude v každém čtrnáctidenním průzkumu ke sledování změn v životní spokojenosti.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny ve vyhoření měřené MBI-GU v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
16položkový Maslachův inventář vyhoření – obecné použití (MBI-GU) bude použit v základním průzkumu a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu ke sledování změn ve vyhoření během sledovaného období. Váhy MBI-GS poskytují trojrozměrný pohled na syndrom vyhoření. Podobným způsobem jako u MBI-HSS se vysoký stupeň vyhoření odráží ve vysokém skóre v oblasti vyčerpání a cynismu a nízkých skóre v oblasti profesionální účinnosti. |
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny v odolnosti měřené BRS v průběhu cvičebního zásahu
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Brief Resilience Scale (BRS) bude použita v základním průzkumu a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu ke sledování změn v odolnosti během studijního období.
BRS používá průměrný bodovací systém s možným rozsahem skóre od 1 do 5, vyšší skóre naznačuje, že jedinec vnímá, že má lepší schopnost „odrazit se“ a zotavit se ze stresujících událostí a/nebo situací.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změna v přelévání práce a rodiny v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Šestipoložková škála pracovních a rodinných zkušeností bude použita v základním průzkumu a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu, aby bylo možné sledovat změny v přelévání práce a rodiny během období studie.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změna absence v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Počet dní pracovní neschopnosti bude dotázán ve výchozím průzkumu a bude uveden v každém čtrnáctidenním průzkumu, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změna kvality spánku v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
1-položkový Pittsburghský index kvality spánku bude položen v základním průzkumu a bude součástí každého čtrnáctidenního průzkumu, aby bylo možné sledovat změny kvality spánku během období studie.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny pohybové aktivity ve volném čase v průběhu pohybové intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Výzkumníci sledují fyzickou aktivitu ve volném čase na začátku a jednou za dva týdny (mimo cvičební intervenci) pomocí verze indexu skóre volného času (LSI), která byla upravena z původního LSI, který byl součástí Godinova dotazníku pro volný čas (GLTEQ). .
Tato otázka umožňuje účastníkům sdělit nám frekvenci za týden a čas na cvičení jakéhokoli mírného, středně těžkého nebo namáhavého cvičení, které účastníci dokončili.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny symptomologie fyzického zdraví v průběhu cvičební intervence
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Položka fyzického zdraví bude použita v základním a týdenním průzkumu ke sledování změn fyzického zdraví (např.
bolest hlavy, zad, horečka, bolest v krku, únava atd.) v průběhu studijního období.
Existuje 13 fyzických příznaků, přičemž skóre je založeno na tom, kolik příznaků bylo zaznamenáno v posledním týdnu.
Rozsah skóre je 0-13, přičemž vyšší čísla znamenají, že máte více negativních fyzických zdravotních symptomů.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Sledování množství rozmanitosti cvičení
Časové okno: Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
Pomocí dotazníku Perceived Variety in Exercise (PVE) vyšetřovatelé sledují, jak různorodí účastníci cítí své cvičební aktivity.
Existuje 5 položek dotazujících se na rozmanitost cvičení, skóre 1 (nepravda) až 6 (pravda), s možným skóre 5-30; vyšší skóre značí větší vnímanou rozmanitost.
|
Sledováno jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů (výchozí stav, po kterém následuje 12 týdnů cvičení)
|
|
Změny v používání aplikací v průběhu cvičebního zásahu
Časové okno: Sledováno týdně po dobu 12 týdnů
|
Vyšetření míry adherence pro absolvování 4 sezení po 20 minutách týdně pomocí jedné z aplikací (běh, barre, jóga, HIIT).
|
Sledováno týdně po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Martin M. Physician Well-Being: Physician Burnout. FP Essent. 2018 Aug;471:11-15.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Wu PE, Styra R, Gold WL. Mitigating the psychological effects of COVID-19 on health care workers. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E459-E460. doi: 10.1503/cmaj.200519. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Pospos S, Young IT, Downs N, Iglewicz A, Depp C, Chen JY, Newton I, Lee K, Light GA, Zisook S. Web-Based Tools and Mobile Applications To Mitigate Burnout, Depression, and Suicidality Among Healthcare Students and Professionals: a Systematic Review. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):109-120. doi: 10.1007/s40596-017-0868-0. Epub 2017 Dec 18.
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Puterman E, Hives B, Mazara N, Grishin N, Webster J, Hutton S, Koehle MS, Liu Y, Beauchamp MR. COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) trial: a multigroup pragmatic randomised controlled trial examining effects of app-based at-home exercise programs on depressive symptoms. Br J Sports Med. 2022 May;56(10):546-552. doi: 10.1136/bjsports-2021-104379. Epub 2021 Sep 27.
- Cho E, Chen TY. The effects of work-family experiences on health among older workers. Psychol Aging. 2018 Nov;33(7):993-1006. doi: 10.1037/pag0000293. Epub 2018 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-02612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace na požádání a schválená hlavním zkoušejícím.
Všechny protokoly, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .