Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-forskning: COPE Trial in Health Care Workers

9. maj 2023 opdateret af: Eli Puterman, University of British Columbia

Covid-19-pandemi og motion for sundhedsarbejdere (COPE HCW)-forsøg: En randomiseret undersøgelse, der undersøger fysiske aktiviteter og velvære.

Dette projekt er designet til at løse problemet med forhøjet depression og stress blandt sundhedspersonale (HCW'er). Efterforskere vil teste, i hvilket omfang en 12-ugers mobil aerobic træningsintervention (4 dage/uge i 20 minutter/dag) påvirker HCWs rapporterede depression. Efterforskere foreslår et 2-arms (motions- og ventelistekontrol) parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 560 underaktive deltagere rekrutteret fra Providence Health Care. Deltagerne vil udfylde et online spørgeskema (baseline og hver 2. uge indtil uge 12, og igen i uge 24) med vurdering af depressive symptomer (primært resultat), stress, opblomstring, robusthed, livstilfredshed, udbrændthed, afsmitning fra arbejde og familie, søvnkvalitet, arbejdspladsengagement og fravær (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCW'er tegner sig for den største sektor af statsansatte i Canada. Regulerede sygeplejersker - registrerede sygeplejersker, sygeplejersker, autoriserede praktiske sygeplejersker og registrerede psykiatriske sygeplejersker - udgør den mest almindelige HCW, hvor over 93% af HCW'erne er registrerede sygeplejersker i hele Canada. Den seneste nationale undersøgelse af sygeplejerskers arbejde og sundhed rapporterede, at sammenlignet med den gennemsnitlige arbejdende canadier arbejder sygeplejersker længere skift, mere overarbejde, mere ulønnet overarbejde og har flere konflikter på arbejdet. Sygeplejersker rapporterer også om større stress, depression, mere fravær, højere medicinforbrug og dårligere fysisk helbred end den gennemsnitlige beskæftigede canadier. Skifteholdsarbejde, høj arbejdsbelastning og lav autonomi har alle været forbundet med nedsat fysisk og mental sundhed blandt sygeplejersker. På samme måde er læger stærkt stressede og i risiko for udbrændthed og sygdom: 92 % af lægerne - inklusive familiemedicin, lægespecialister og kirurgiske specialister - arbejder i byområder og arbejder mere end 54 timer om ugen, eksklusive vagter. En nylig National Physician Health Survey, der udtog flere end 2500 læger, rapporterede høje niveauer af følelsesmæssig udmattelse (26 %), generel udbrændthed (30 %), depression (34 %) og selvmordstanker (9-19 %). Læger oplever mere end dobbelt så meget høj arbejdsstress (64 % sammenlignet med 27 %) som den generelle canadiske befolkning. De psykiske helbredstilstande rapporteret af læger er en direkte konsekvens af deres arbejdsbyrde, som er fysisk krævende og ledsaget af søvnmangel.

For efterforskernes viden er der ingen undersøgelser, der har brugt en mobilapplikation, der fremmer træning til at reducere depressiv symptomatologi, psykologiske lidelser og fysiske symptomer blandt HCW'er på et hospital eller i hjemmet. Dr. Putermans COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE)-forsøg (https://www.copetrial.ca/) er den første til at studere virkningen af ​​et sundheds-leveret program designet til fysisk distancerede voksne ved begyndelsen af ​​pandemien. Resultater indikerer signifikante behandlingseffekter mellem dem, der er randomiseret til de aktive grupper (som oplevede en reduktion i depressive symptomer i løbet af 6-ugers perioden) sammenlignet med ventelistekontrol (som forblev forhøjede i depressive symptomer). Det er vigtigt, at disse effekter var endnu mere tydelige hos voksne med høje niveauer af depression før randomisering. Også gruppen, der fik adgang til både HIIT- og yoga-apps, havde de højeste overholdelsesrater for prøvegennemførelse (58 %) sammenlignet med dem, der modtog adgang til enten, men ikke begge apps (53 % eller 40 % for yoga og HIIT, henholdsvis). I betragtning af ovenstående er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere optagelsen og overholdelse af en 12-ugers sundhedsmæssig fysisk aktivitet (adgang til alle mobile "Down Dog" apps: HIIT, yoga, barre, løb) intervention i fysisk mindre aktive HCW'er for at undersøge, om interventionen fører til forbedring af depressiv symptomatologi blandt dem, der er randomiseret til interventions- versus ventelistekontrolgruppen. Specifikt sigter efterforskerne på at fokusere på fysiske aktiviteter, der kræver lidt fysisk plads og/eller udstyr, som nemt kan gennemføres derhjemme, i ens nabolag eller på et lille kontor ved hjælp af pakken af ​​mobilapps fra firmaet "Down Dog".

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere optagelsen og overholdelsen af ​​en 12-ugers sundhedsmæssig fysisk aktivitet (adgang til alle de mobile "Down Dog" apps: HIIT, yoga, barre, løb) intervention i fysisk mindre aktive HCW'er, for at undersøge om interventionen fører til forbedring af depressiv symptomatologi blandt dem, der er randomiseret til interventionen versus ventelistekontrolgruppen. Specifikt sigter efterforskerne på at fokusere på fysiske aktiviteter, der kræver lidt fysisk plads og/eller udstyr, som nemt kan gennemføres derhjemme, i ens nabolag eller på et lille kontor ved hjælp af pakken af ​​mobilapps fra firmaet "Down Dog".

De primære mål med dette projekt er at teste en sundhedsintervention med fysisk aktivitet ved hjælp af "Down Dog"-appen af ​​apps, i fysisk mindre aktive HCW'er, og at teste, om interventionen fører til forbedring af depressiv symptomatologi blandt dem, der er randomiseret til intervention sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. De sekundære mål for dette projekt er at teste interventionseffekterne på en bredere række af mentale sundhedskoncepter, herunder stress, opblomstring, modstandskraft, livstilfredshed, udbrændthed, afsmitning fra arbejde og familie, søvnkvalitet og fravær. For det tredje søger efterforskerne at identificere barrierer og facilitatorer for stigende niveauer af fysisk aktivitet under interventionen ud fra interessenternes perspektiv, såsom sygeplejersker, sundhedstjenesteadministratorer og læger, og at bestemme effektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af kvalitative interviews og fokusgruppe diskussioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der i øjeblikket ikke opfylder anbefalingerne for en fysisk aktiv livsstil, er over 18 år inklusive, som ikke er pensionerede, arbejder på et PHC-center og er uden risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser er berettiget til inklusion.
  • For at screene for de lavaktive deltagere vil efterforskerne bruge L-CAT (se afsnit 9.5). Alle deltagere, der scorer 1-3, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De, der scorer 4-6, vil blive udelukket.
  • De skal også arbejde på et Providence Health Care Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have tilladelse til at deltage i øvelsen. 2021-spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed for alle (PAR-Q+; afsnit 9.5) vil blive brugt til at minimere enhver risiko for træning og sikre enkeltpersoners sikkerhed (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard, & Gledhill, 2018). Da træning er en risikofaktor for kardiovaskulære hændelser, skal deltagerne rapportere enhver familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller myokardieinfarkt (American College of Sports Medicine, 2018). Hvis deltagerne indberetter en familiehistorie med kardiovaskulære hændelser, skal de modtage en note fra deres familielæge, der rydder dem til moderat til høj intensitetstræning. Hvis der kræves betaling for denne godkendelse, vil deltagerne blive refunderet.
  • Derudover vil deltagere under 18 år blive udelukket, da informeret samtykke kræver, at personer er mindst 18 år gamle.
  • Deltagere, der i øjeblikket er pensioneret fra deres arbejde, eller som ikke i øjeblikket arbejder på et PHC-center, er ikke berettiget til at deltage.
  • Deltagere uden personlige smartphones eller computere, og dem uden internetservice derhjemme vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Uge 1 - 12:

  • I løbet af undersøgelsen vil deltageren gennemføre enhver af de fysiske aktiviteter, der kan tilpasses i Down Dog-apps. Han/hun vil blive bedt om at gennemføre mindst fire 20-minutters træninger om ugen.
  • Hver anden uge vil deltageren modtage en undersøgelse, der skal udfyldes.

Uge 24:

  • I uge 24 (12 uger efter deres første 12-ugers deltagelse i undersøgelsen), modtager deltageren en check-in-e-mail med den sidste undersøgelse, der skal udfyldes.
  • Efterforskere vil også registrere brugen af ​​apps i uge 24.
Den mHealth-platform, der skal bruges af træningsgruppen, er Down Dog, som har en række apps til yoga, HIIT, barre og løbetræning. Down Dog har indvilliget i at give gratis medlemskaber i et år til alle deltagere i undersøgelsen. For at sikre deltagerens afidentifikation på Down Dog-platformen vil hver deltager modtage et deltager-id, som vil blive forhåndsregistreret af undersøgelseskoordinatoren på Down Dog-platformen. Tilfældige deltagere vil få instruktioner til at downloade apps til deres telefon eller et link til hjemmesiden, der skal bruges på deres computer. Efter randomisering vil deltagerne i træningsgruppen blive bedt om at deltage i fysisk aktivitet (ved at bruge en hvilken som helst If-Down Dog-apps), 4 dage om ugen i 20 minutter om dagen i 12 uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Uge 1 - 12:

  • I de 12 uger af undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at fortsætte deres typiske, daglige og ugentlige rutine før undersøgelsen, og opretholde den fysiske aktivitet, han/hun gennemførte før undersøgelsens start.
  • Hver anden uge vil deltageren modtage en undersøgelse, der skal udfyldes.

Uge 24:

• Ved udgangen af ​​de første 12 uger, hvor han/hun har adgang til pakken af ​​apps (dvs. 24 uger efter deres randomisering til ventelistekontrolgruppen), vil deltageren modtage en check-in-e-mail med den sidste undersøgelse, der skal udfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressiv symptomologi i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention).
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil blive brugt i baseline-undersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i CES-D i løbet af undersøgelsesperioden. Det mulige interval i score er 0 til 30 afhængigt af antallet af symptomer, med disse symptomer vægtet efter hyppighed oplevet i en uge. Højere score, der indikerer flere eller hyppigere symptomer.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykologisk stress målt ved SCSQ i løbet af træningsinterventionen.
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention).
1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) vil blive brugt i baseline-undersøgelsen og i hver anden ugentlig undersøgelse til at spore ændringer i psykologisk stress i løbet af undersøgelsesperioden. SCSQ er et spørgsmål med 1 punkt med en mulig score på 1 (slet ikke stressende) til 5 (Ekstremt stressende).
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention).
Ændringer i opblomstringen i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Dieners Flourishing-skala vil blive brugt i baseline-undersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i opblomstringen i løbet af undersøgelsesperioden. Der er 8 elementer, formuleret i en positiv retning. Score kan variere fra 8 (stærk uenighed med alle punkter) til 56 (stærk overensstemmelse med alle punkter), med højere score, der indikerer individer, der har et mere positivt syn på sig selv i vigtige funktionsområder.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i livstilfredshed i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
5-punkts Tilfredshed med livsskalaen vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i livstilfredshed.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i udbrændthed målt af MBI-GU i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)

Maslach Burnout Inventory - General Use (MBI-GU) med 16 punkter vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i udbrændthed i løbet af undersøgelsesperioden.

Skalaerne på MBI-GS giver et tredimensionelt perspektiv på udbrændthed. På samme måde som MBI-HSS afspejles en høj grad af udbrændthed i høje scores på udmattelse og kynisme og lave scores på professionel effektivitet.

Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i modstandskraft målt af BRS i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Brief Resilience Scale (BRS) vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i modstandsdygtighed i løbet af undersøgelsesperioden. BRS anvender et middelscoringssystem med et muligt interval i scores fra 1-5, højere score indikerer, at den enkelte oplever, at de har en bedre evne til at 'studse tilbage' og komme sig fra stressende begivenheder og/eller situationer.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændring i arbejds-familiens afsmitning i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
En 6-punkts skala for arbejdsfamilieerfaring vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver anden uge undersøgelse for at spore ændringer i arbejds-familiens afsmitning over undersøgelsesperioden.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændring i fravær i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Antal dage med sygefravær vil blive spurgt i basisundersøgelsen og vil være i hver anden uge undersøgelse for at spore ændringer i løbet af undersøgelsesperioden.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændring i søvnkvalitet i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
1-element Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive spurgt i baseline-undersøgelsen og vil være i hver anden ugentlig undersøgelse for at spore ændringer i søvnkvaliteten i løbet af undersøgelsesperioden.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i den fysiske aktivitet i fritiden i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Efterforskerne sporer fysisk aktivitet i fritiden ved baseline og hver anden uge (uden for træningsinterventionen) ved hjælp af en version af fritidsscoreindekset (LSI), der blev ændret fra den originale LSI, der var en del af Godins fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ) . Dette spørgsmål giver deltagerne mulighed for at fortælle os frekvensen pr. uge og tid pr. træningssession af enhver mild, moderat eller anstrengende træning, som deltagerne har gennemført.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i fysiske helbredssymptomer i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Et fysisk helbredselement vil blive brugt i basis- og ugentlige undersøgelser til at spore ændringer i fysisk sundhed (f.eks. hovedpine, rygsmerter, feber, ondt i halsen, træthed etc.) i løbet af studieperioden. Der er 13 fysiske symptomer, hvor scoringen er baseret på, hvor mange symptomer der er oplevet i den seneste uge. Scoringsintervallet er 0-13, hvor højere tal indikerer, at du oplever flere negative fysiske helbredssymptomer.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Sporing af mængden af ​​træningsvariation
Tidsramme: Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ved hjælp af spørgeskemaet Perceived Variety in Exercise (PVE) sporer efterforskerne, hvor varierede deltagere føler, at deres træningsaktiviteter er. Der er 5 punkter, der spørger om træningsvariation, scoret 1 (falsk) til 6 (sandt), med en mulig score på 5-30; højere score indikerer større opfattet variation.
Spores hver anden uge i 12 uger (baseline, efterfulgt af 12 ugers træningsintervention)
Ændringer i brugen af ​​apps i løbet af træningsinterventionen
Tidsramme: Spores ugentligt i 12 uger
Undersøgelse af overholdelsesgrad for at gennemføre 4 sessioner á 20 minutter om ugen ved hjælp af en af ​​apps (løb, barre, yoga, HIIT).
Spores ugentligt i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation efter anmodning og ryddet til godkendelse af hovedefterforskeren.

Alle protokoller, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

4 måneder efter prøveperiodens afslutning vil materialer blive gjort tilgængelige. efter offentliggørelse vil alle data blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til formålet med henblik på metaanalyser og for at nå målene i det godkendte forslag. Undersøgerne af undersøgelsen skal godkende forslagene. Forslag skal rettes til eli.puterman@ubc.ca.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

3
Abonner