- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271006
Investigación de COVID-19: ensayo COPE en trabajadores de la salud
Ensayo de pandemia de COVID-19 y ejercicio para trabajadores de la salud (COPE HCW): un estudio aleatorizado que examina las actividades físicas y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los HCW representan el sector más grande de empleados gubernamentales en Canadá. Las enfermeras certificadas (enfermeras registradas, enfermeras practicantes, enfermeras prácticas autorizadas y enfermeras psiquiátricas registradas) constituyen el HCW más común, con más del 93 % de los HCW siendo enfermeras registradas en todo Canadá. La Encuesta nacional más reciente sobre el trabajo y la salud de las enfermeras informó que, en comparación con el trabajador canadiense promedio, las enfermeras trabajan turnos más largos, más horas extra, más horas extra no remuneradas y tienen más conflictos en el trabajo. Las enfermeras también reportan mayor estrés, depresión, más ausentismo, tasas más altas de uso de medicamentos y peor salud física que el canadiense promedio empleado. El trabajo por turnos, la alta tensión laboral y la baja autonomía se han relacionado con la disminución de la salud física y mental entre las enfermeras. Del mismo modo, los médicos están muy estresados y corren el riesgo de sufrir agotamiento y enfermedades: el 92 % de los médicos, incluidos los médicos de familia, los especialistas médicos y los especialistas quirúrgicos, trabajan en áreas urbanas y trabajan más de 54 horas a la semana, sin incluir las guardias. Una Encuesta Nacional de Salud de Médicos reciente, que muestreó a más de 2500 médicos, informó altos niveles de agotamiento emocional (26 %), agotamiento general (30 %), depresión (34 %) e ideación suicida (9-19 %). Los médicos experimentan más del doble de estrés laboral (64 % en comparación con 27 %) que la población canadiense en general. Las condiciones de salud mental relatadas por los médicos son una consecuencia directa de su carga de trabajo, que es físicamente exigente y se acompaña de privación del sueño.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios que hayan utilizado una aplicación móvil que promueva el ejercicio para reducir la sintomatología depresiva, la angustia psicológica y los síntomas físicos entre los trabajadores de la salud en un hospital o en un entorno domiciliario. El ensayo COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) del Dr. Puterman (https://www.copetrial.ca/) es el primero en estudiar el impacto de un programa proporcionado por mhealth diseñado para adultos físicamente distanciados al comienzo de la pandemia. Los resultados indican efectos de tratamiento significativos entre los asignados al azar a los grupos activos (que experimentaron una reducción de los síntomas depresivos durante el período de 6 semanas) en comparación con el control de la lista de espera (que permanecieron elevados en los síntomas depresivos). Es importante destacar que estos efectos fueron aún más evidentes en los adultos con altos niveles de depresión antes de la aleatorización. Además, el grupo al que se le dio acceso a las aplicaciones de HIIT y de yoga tuvo las tasas de cumplimiento más altas para completar el ensayo (58 %) en comparación con los que recibieron acceso a cualquiera de las aplicaciones, pero no a ambas (53 % o 40 % para yoga y HIIT, respectivamente). Teniendo en cuenta lo anterior, el propósito del presente estudio es evaluar la aceptación y la adherencia a una intervención de actividad física mhealth de 12 semanas (acceso a todas las aplicaciones móviles "Down Dog": HIIT, yoga, barra, carrera) en personas físicamente menos activas. Trabajadores de la salud, para examinar si la intervención conduce a una mejoría en la sintomatología depresiva entre los asignados al azar a la intervención versus el grupo de control en lista de espera. En concreto, los investigadores pretenden centrarse en actividades físicas que requieran poco espacio físico y/o equipamiento y que se realicen fácilmente en casa, en el barrio o en una pequeña oficina utilizando la suite de aplicaciones móviles de la empresa "Down Dog".
El propósito del presente estudio es evaluar la adopción y el cumplimiento de una intervención de actividad física mhealth de 12 semanas (acceso a todas las aplicaciones móviles "Down Dog": HIIT, yoga, barra, carrera) en trabajadores de la salud físicamente menos activos, para examinar si la intervención conduce a una mejoría en la sintomatología depresiva entre los asignados al azar a la intervención versus el grupo de control en lista de espera. En concreto, los investigadores pretenden centrarse en actividades físicas que requieran poco espacio físico y/o equipamiento y que se realicen fácilmente en casa, en el barrio o en una pequeña oficina utilizando la suite de aplicaciones móviles de la empresa "Down Dog".
Los objetivos principales de este proyecto son probar una intervención de actividad física de mhealth, utilizando el conjunto de aplicaciones "Down Dog", en TS físicamente menos activos, y probar si la intervención conduce a una mejora en la sintomatología depresiva entre aquellos que son asignados aleatoriamente a la intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera. Los objetivos secundarios de este proyecto son probar los efectos de la intervención en un conjunto más amplio de conceptos de salud mental, incluidos el estrés, el florecimiento, la resiliencia, la satisfacción con la vida, el agotamiento, el efecto indirecto entre el trabajo y la familia, la calidad del sueño y el ausentismo. En tercer lugar, los investigadores buscan identificar barreras y facilitadores para aumentar los niveles de actividad física durante la intervención, desde la perspectiva de las partes interesadas, como enfermeras, administradores de servicios de salud y médicos, y determinar la eficacia de la intervención, utilizando entrevistas cualitativas y grupos focales. discusiones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles para su inclusión todas las personas que actualmente no cumplan con las recomendaciones de vida físicamente activa, sean mayores de 18 años inclusive, no estén jubiladas, trabajen en un centro de APS y no tengan factores de riesgo de eventos cardiovasculares.
- Para detectar a los participantes poco activos, los investigadores utilizarán el L-CAT (consulte la Sección 9.5). Todos los participantes que obtengan una puntuación de 1 a 3 serán incluidos en el estudio. Quedarán excluidos los que obtengan una puntuación de 4 a 6.
- También deben trabajar en un centro de Providence Health Care.
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben estar autorizados para participar en el ejercicio. El Cuestionario de preparación para la actividad física de 2021 para todos (PAR-Q+; Sección 9.5) se utilizará para minimizar cualquier riesgo del ejercicio y garantizar la seguridad de las personas (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard y Gledhill, 2018). Dado que el ejercicio es un factor de riesgo de eventos cardiovasculares, los participantes deben informar cualquier antecedente familiar de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (American College of Sports Medicine, 2018). Si los participantes informan antecedentes familiares de eventos cardiovasculares, deben recibir una nota de su médico de cabecera que los autorice a realizar un entrenamiento de intensidad moderada a alta. Si se requiere el pago de esta autorización, se reembolsará a los participantes.
- Además, dado que el consentimiento informado requiere que las personas tengan al menos 18 años, se excluirán los participantes menores de 18 años.
- Los participantes que actualmente están jubilados de su trabajo o que actualmente no trabajan en un centro PHC no son elegibles para participar.
- Quedarán excluidos los participantes que no tengan smartphones o computadoras personales, y aquellos que no tengan servicio de internet en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Semanas 1 - 12:
Semana 24:
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La plataforma mHealth que utilizará el grupo de ejercicio es Down Dog, que tiene un conjunto de aplicaciones para ejercicios de yoga, HIIT, barra y carrera.
Down Dog acordó proporcionar membresías gratuitas durante un año a todos los participantes en el estudio.
Para garantizar la desidentificación de los participantes en la plataforma Down Dog, cada participante recibirá una ID de participante que el coordinador del estudio registrará previamente en la plataforma Down Dog.
A los participantes seleccionados al azar se les proporcionarán instrucciones para descargar las aplicaciones en su teléfono o un enlace al sitio web para usar en su computadora.
Después de la aleatorización, se les pedirá a los participantes del grupo de ejercicio que realicen actividad física (utilizando cualquiera de las aplicaciones Down Dog), 4 días a la semana durante 20 minutos al día durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Semanas 1 - 12:
Semana 24: • Al final de las primeras 12 semanas en las que tiene acceso al conjunto de aplicaciones (es decir, 24 semanas después de su aleatorización al grupo de control de la lista de espera), el participante recibirá un correo electrónico de registro con la encuesta final para completar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sintomatología depresiva a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención con ejercicios).
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para rastrear los cambios en la CES-D durante el período de estudio.
El rango posible de puntajes es de 0 a 30 dependiendo de la cantidad de síntomas, con esos síntomas ponderados por la frecuencia experimentada en una semana.
Puntuaciones más altas que indican síntomas más o más frecuentes.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención con ejercicios).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés psicológico medido por el SCSQ en el transcurso de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención con ejercicios).
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La pregunta de estrés de 1 elemento de Estadísticas de Canadá (SCSQ) se utilizará en la encuesta de referencia y en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios en el estrés psicológico durante el período de estudio.
El SCSQ es una pregunta de 1 elemento con una puntuación posible de 1 (nada estresante) a 5 (extremadamente estresante).
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención con ejercicios).
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Cambios en el florecimiento a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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La escala de Florecimiento de Diener se usará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para rastrear los cambios en la prosperidad durante el período de estudio.
Hay 8 elementos, expresados en una dirección positiva.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 (fuerte desacuerdo con todos los elementos) y 56 (fuerte acuerdo con todos los elementos), y las puntuaciones más altas indican que las personas tienen una visión más positiva de sí mismas en áreas importantes de funcionamiento.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en la satisfacción con la vida a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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La escala de satisfacción con la vida de 5 ítems se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios en la satisfacción con la vida.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en el agotamiento medidos por el MBI-GU en el transcurso de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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El Inventario de agotamiento de Maslach de 16 ítems - Uso general (MBI-GU) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios en el agotamiento durante el período de estudio. Las escalas del MBI-GS brindan una perspectiva tridimensional del agotamiento. De forma similar al MBI-HSS, un alto grado de burnout se refleja en altas puntuaciones en Agotamiento y Cinismo y bajas puntuaciones en Eficacia Profesional. |
Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en la resiliencia medidos por el BRS en el transcurso de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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La Escala breve de resiliencia (BRS) se utilizará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios en la resiliencia durante el período de estudio.
El BRS utiliza un sistema de puntuación media con un posible rango de puntuación de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican que el individuo percibe que tiene una mejor capacidad para "recuperarse" y recuperarse de eventos y/o situaciones estresantes.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambio en el efecto indirecto trabajo-familia en el transcurso de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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La escala de experiencia familiar laboral de 6 ítems se utilizará en la encuesta de referencia, y estará en cada encuesta quincenal para rastrear los cambios en el efecto indirecto entre el trabajo y la familia durante el período de estudio.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambio en el ausentismo a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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El número de días de licencia por enfermedad se preguntará en la encuesta de referencia y se hará en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios durante el período de estudio.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambio en la calidad del sueño a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 1 elemento se preguntará en la encuesta de referencia y estará en cada encuesta quincenal para realizar un seguimiento de los cambios en la calidad del sueño durante el período de estudio.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en la actividad física en el tiempo libre a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Los investigadores están realizando un seguimiento de la actividad física en el tiempo libre al inicio y cada dos semanas (fuera de la intervención de ejercicio) utilizando una versión del índice de puntuación de ocio (LSI) que se modificó del LSI original que formaba parte del Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ) .
Esta pregunta les permite a los participantes decirnos la frecuencia por semana y el tiempo por sesión de ejercicio de cualquier ejercicio leve, moderado o extenuante que hayan completado.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en la sintomatología de la salud física a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Se usará un elemento de salud física en las encuestas de referencia y semanales para rastrear los cambios en la salud física (p.
dolor de cabeza, dolor de espalda, fiebre, dolor de garganta, fatiga, etc.) durante el transcurso del período de estudio.
Hay 13 síntomas físicos, y la puntuación se basa en cuántos síntomas se experimentaron en la última semana.
El rango de puntuación es de 0 a 13; los números más altos indican que se experimentan más síntomas de salud física negativos.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Seguimiento de la cantidad de variedad de ejercicios
Periodo de tiempo: Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Usando el cuestionario de Variedad Percibida en el Ejercicio (PVE), los investigadores están rastreando qué tan variados sienten los participantes que son sus actividades de ejercicio.
Hay 5 ítems que preguntan sobre la variedad de ejercicios, puntuados de 1 (falso) a 6 (verdadero), con una puntuación posible de 5-30; las puntuaciones más altas indican una mayor variedad percibida.
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Seguimiento quincenal durante 12 semanas (línea de base, seguida de 12 semanas de intervención de ejercicio)
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Cambios en el uso de aplicaciones a lo largo de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento semanal durante 12 semanas
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Examen de la tasa de adherencia al completar 4 sesiones de 20 minutos por semana utilizando una de las aplicaciones (running, barre, yoga, HIIT).
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Seguimiento semanal durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación previa solicitud y la aprobación del investigador principal.
Todos los protocolos, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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