- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271006
Pesquisa COVID-19: Ensaio COPE em profissionais de saúde
Ensaio sobre pandemia de COvid-19 e exercícios para profissionais de saúde (COPE HCW): um estudo randomizado que examina atividades físicas e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os HCWs representam o maior setor de funcionários do governo no Canadá. Enfermeiros regulamentados - enfermeiros registrados, profissionais de enfermagem, auxiliares de enfermagem licenciados e enfermeiros psiquiátricos registrados - constituem os HCW mais comuns, com mais de 93% dos HCWs sendo enfermeiros registrados em todo o Canadá. A mais recente Pesquisa Nacional sobre o Trabalho e a Saúde dos Enfermeiros relatou que, em comparação com o trabalhador médio canadense, os enfermeiros trabalham em turnos mais longos, mais horas extras, mais horas extras não remuneradas e têm mais conflitos no trabalho. Os enfermeiros também relatam maior estresse, depressão, mais absenteísmo, taxas mais altas de uso de medicamentos e pior saúde física do que o canadense médio empregado. Trabalho por turnos, alta tensão no trabalho e baixa autonomia têm sido associados à diminuição da saúde física e mental entre os enfermeiros. Da mesma forma, os médicos estão altamente estressados e sob risco de esgotamento e doenças: 92% dos médicos - incluindo medicina familiar, médicos especialistas e especialistas cirúrgicos - trabalham em áreas urbanas e trabalham mais de 54 horas por semana, excluindo plantões. Uma recente Pesquisa Nacional de Saúde Médica, com amostragem de mais de 2.500 médicos, relatou altos níveis de exaustão emocional (26%), esgotamento geral (30%), depressão (34%) e ideação suicida (9-19%). Os médicos experimentam mais do que o dobro do estresse no trabalho (64% em comparação com 27%) do que a população canadense em geral. As condições de saúde mental relatadas pelos médicos são consequência direta de sua carga de trabalho, que é fisicamente exigente e acompanhada de privação de sono.
Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos que tenham usado um aplicativo móvel promovendo exercícios para reduzir a sintomatologia depressiva, sofrimento psicológico e sintomas físicos entre profissionais de saúde em um ambiente hospitalar ou domiciliar. O estudo COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) do Dr. Puterman (https://www.copetrial.ca/) é o primeiro a estudar o impacto de um programa de mhealth desenvolvido para adultos fisicamente distanciados no início da pandemia. Os resultados indicam efeitos significativos do tratamento entre aqueles randomizados para os grupos ativos (que experimentaram uma redução nos sintomas depressivos durante o período de 6 semanas) em comparação com o controle da lista de espera (que permaneceu elevado nos sintomas depressivos). É importante ressaltar que esses efeitos foram ainda mais aparentes nos adultos com altos níveis de depressão pré-randomização. Além disso, o grupo que teve acesso aos aplicativos HIIT e yoga teve as maiores taxas de adesão para conclusão do teste (58%) em comparação com aqueles que receberam acesso a um, mas não a ambos os aplicativos (53% ou 40% para yoga e HIIT, respectivamente). Considerando o exposto, o objetivo do presente estudo é avaliar a aceitação e adesão de uma intervenção de atividade física mhealth de 12 semanas (acesso a todos os aplicativos móveis "Down Dog": HIIT, ioga, barra, corrida) em fisicamente menos ativos HCWs, para examinar se a intervenção leva a melhora na sintomatologia depressiva entre aqueles randomizados para a intervenção versus o grupo de controle da lista de espera. Especificamente, os investigadores visam focar em atividades físicas que requerem pouco espaço físico e/ou equipamentos que são facilmente realizados em casa, na vizinhança ou em um pequeno escritório usando o conjunto de aplicativos móveis da empresa "Down Dog".
O objetivo do presente estudo é avaliar a aceitação e adesão de uma intervenção de atividade física mhealth de 12 semanas (acesso a todos os aplicativos móveis "Down Dog": HIIT, ioga, barra, corrida) em profissionais de saúde fisicamente menos ativos, para examinar se a intervenção leva a melhora na sintomatologia depressiva entre aqueles randomizados para a intervenção versus grupo de controle em lista de espera. Especificamente, os investigadores visam focar em atividades físicas que requerem pouco espaço físico e/ou equipamentos que são facilmente realizados em casa, na vizinhança ou em um pequeno escritório usando o conjunto de aplicativos móveis da empresa "Down Dog".
Os principais objetivos deste projeto são testar uma intervenção de atividade física mhealth, usando o conjunto de aplicativos "Down Dog", em profissionais de saúde fisicamente menos ativos, e testar se a intervenção leva a uma melhora na sintomatologia depressiva entre aqueles que são randomizados para o intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Os objetivos secundários deste projeto são testar os efeitos da intervenção em um conjunto mais amplo de conceitos de saúde mental, incluindo estresse, florescimento, resiliência, satisfação com a vida, esgotamento, transbordamento trabalho-família, qualidade do sono e absenteísmo. Em terceiro lugar, os investigadores procuram identificar barreiras e facilitadores para aumentar os níveis de atividade física durante a intervenção, do ponto de vista das partes interessadas, como enfermeiros, administradores de serviços de saúde e médicos, e determinar a eficácia da intervenção, usando entrevistas qualitativas e grupos focais discussões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São elegíveis para inclusão todos os indivíduos que atualmente não cumprem as recomendações para um estilo de vida fisicamente ativo, têm mais de 18 anos inclusive, não são aposentados, trabalham em um centro de APS e não apresentam fatores de risco para eventos cardiovasculares.
- Para rastrear os participantes pouco ativos, os investigadores usarão o L-CAT (consulte a Seção 9.5). Todos os participantes que pontuarem de 1 a 3 serão incluídos no estudo. Aqueles que marcarem 4-6 serão excluídos.
- Eles também devem trabalhar em um centro de saúde de Providence.
Critério de exclusão:
- Os participantes devem ser liberados para participar do exercício. O Questionário de Prontidão para Atividade Física de 2021 para Todos (PAR-Q+; Seção 9.5) será usado para minimizar qualquer risco de exercício e garantir a segurança dos indivíduos (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard e Gledhill, 2018). Dado que o exercício é um fator de risco para eventos cardiovasculares, os participantes devem relatar qualquer história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (American College of Sports Medicine, 2018). Se os participantes relatarem um histórico familiar de eventos cardiovasculares, eles devem receber uma nota de seu médico de família liberando-os para treinamento de intensidade moderada a alta. Se o pagamento for necessário para esta liberação, os participantes serão reembolsados.
- Além disso, como o consentimento informado exige que os indivíduos tenham pelo menos 18 anos de idade, os participantes com menos de 18 anos serão excluídos.
- Os participantes que estão atualmente aposentados de seu trabalho ou que não trabalham atualmente em um centro de APS não são elegíveis para participar.
- Serão excluídos os participantes sem smartphones ou computadores pessoais e aqueles sem serviço de internet em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Semanas 1 - 12:
Semana 24:
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A plataforma mHealth a ser usada pelo grupo de exercícios é o Down Dog, que possui um conjunto de aplicativos para exercícios de ioga, HIIT, barra e corrida.
Down Dog concordou em fornecer assinaturas gratuitas por um ano para todos os participantes do estudo.
Para garantir a desidentificação do participante na plataforma Down Dog, cada participante receberá um Identificador de Participante que será pré-cadastrado pelo coordenador do estudo na plataforma Down Dog.
Os participantes randomizados receberão instruções para baixar os aplicativos em seus telefones ou um link para o site a ser usado em seus computadores.
Após a randomização, os participantes do grupo de exercícios serão solicitados a praticar atividade física (usando qualquer um dos aplicativos Down Dog), 4 dias por semana, durante 20 minutos por dia, durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Semanas 1 - 12:
Semana 24: • Ao final das primeiras 12 semanas de acesso ao conjunto de aplicativos (ou seja, 24 semanas após sua randomização para o grupo de controle da lista de espera), o participante receberá um e-mail de check-in com a pesquisa final a ser concluída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na sintomatologia depressiva ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios).
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A Escala de Depressão do Centro para Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D) será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para acompanhar as mudanças na CES-D durante o período do estudo.
O intervalo possível nas pontuações é de 0 a 30, dependendo do número de sintomas, com esses sintomas ponderados pela frequência experimentada em uma semana.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais ou mais frequentes.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estresse psicológico conforme medido pelo SCSQ ao longo da intervenção de exercício.
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios).
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A 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) será usada na pesquisa de linha de base e em cada pesquisa quinzenal para rastrear mudanças no estresse psicológico durante o período do estudo.
O SCSQ é uma questão de 1 item com uma pontuação possível de 1 (Nada estressante) a 5 (Extremamente estressante).
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios).
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Mudanças no florescimento ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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A escala de Florescimento de Diener será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para acompanhar as mudanças no florescimento durante o período de estudo.
Existem 8 itens, formulados em uma direção positiva.
As pontuações podem variar de 8 (forte discordância com todos os itens) a 56 (forte concordância com todos os itens), com pontuações mais altas indicando indivíduos que têm uma visão mais positiva de si mesmos em áreas importantes do funcionamento.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças na satisfação com a vida ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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A escala de 5 itens de satisfação com a vida será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear mudanças na satisfação com a vida.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças no burnout medidas pelo MBI-GU ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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O Inventário de Burnout Maslach de 16 itens - Uso Geral (MBI-GU) será usado na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear as mudanças no burnout durante o período do estudo. As escalas do MBI-GS fornecem uma perspectiva tridimensional do burnout. De maneira semelhante ao MBI-HSS, um alto grau de burnout se reflete em altas pontuações em Exaustão e Cinismo e baixas em Eficácia Profissional. |
Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças na resiliência medidas pelo BRS ao longo da intervenção do exercício
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear as mudanças na resiliência durante o período do estudo.
O BRS usa um sistema de pontuação média com um intervalo possível de pontuações de 1 a 5, pontuações mais altas indicam que o indivíduo percebe que tem uma melhor capacidade de "recuperar" e se recuperar de eventos e/ou situações estressantes.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudança no transbordamento trabalho-família ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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A escala de experiência de trabalho e família de 6 itens será usada na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear as mudanças no transbordamento trabalho-família durante o período do estudo.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudança no absenteísmo ao longo da intervenção de exercício
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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O número de dias de licença médica será solicitado na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear as mudanças durante o período do estudo.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudança na qualidade do sono ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 1 item será solicitado na pesquisa de linha de base e estará em cada pesquisa quinzenal para rastrear as mudanças na qualidade do sono durante o período do estudo.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças na atividade física de lazer ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Os investigadores estão monitorando a atividade física de lazer no início do estudo e quinzenalmente (fora da intervenção de exercício) usando uma versão do índice de pontuação de lazer (LSI) que foi modificado a partir do LSI original que fazia parte do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ). .
Esta questão permite que os participantes nos digam a frequência por semana e o tempo por sessão de exercício de qualquer exercício leve, moderado ou extenuante que os participantes concluíram.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças na sintomatologia da saúde física ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Um item de Saúde Física será usado nas pesquisas de linha de base e semanais para rastrear mudanças na saúde física (por exemplo,
dor de cabeça, dor nas costas, febre, dor de garganta, fadiga, etc.) ao longo do período de estudo.
Existem 13 sintomas físicos, com a pontuação baseada em quantos sintomas foram experimentados na última semana.
O intervalo de pontuação é de 0 a 13, com números mais altos indicando sintomas de saúde física mais negativos.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Rastreando a quantidade de variedade de exercícios
Prazo: Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Usando o questionário Perceived Variety in Exercise (PVE), os pesquisadores estão monitorando a variedade de participantes que sentem suas atividades físicas.
Existem 5 itens que perguntam sobre variedade de exercícios, pontuados de 1 (falso) a 6 (verdadeiro), com uma pontuação possível de 5-30; pontuações mais altas indicam maior variedade percebida.
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Rastreado quinzenalmente por 12 semanas (basal, seguido por 12 semanas de intervenção de exercícios)
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Mudanças no uso de aplicativos ao longo da intervenção de exercícios
Prazo: Rastreado semanalmente por 12 semanas
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Exame da taxa de adesão ao completar 4 sessões de 20 minutos por semana usando um dos aplicativos (corrida, barra, ioga, HIIT).
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Rastreado semanalmente por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação mediante solicitação e liberados para aprovação pelo investigador principal.
Todos os protocolos, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, código analítico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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