- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271006
COVID-19-Forschung: COPE-Studie bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
COvid-19-Pandemie und Bewegung für Beschäftigte im Gesundheitswesen (COPE HCW)-Studie: Eine randomisierte Studie zur Untersuchung von körperlichen Aktivitäten und Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCWs machen den größten Sektor der Regierungsangestellten in Kanada aus. Reglementierte Krankenschwestern – registrierte Krankenschwestern, Krankenpfleger, lizenzierte praktische Krankenschwestern und registrierte psychiatrische Krankenschwestern – stellen die am weitesten verbreitete HCW dar, wobei über 93 % der HCWs in ganz Kanada registrierte Krankenschwestern sind. Die jüngste National Survey of the Work and Health of Nurses berichtete, dass Pflegekräfte im Vergleich zum durchschnittlich arbeitenden Kanadier längere Schichten, mehr Überstunden, mehr unbezahlte Überstunden und mehr Konflikte am Arbeitsplatz leisten. Krankenschwestern berichten auch von größerem Stress, Depressionen, mehr Fehlzeiten, höherem Medikamentenkonsum und schlechterer körperlicher Gesundheit als der durchschnittliche erwerbstätige Kanadier. Schichtarbeit, hohe Arbeitsbelastung und geringe Autonomie wurden alle mit einer verminderten körperlichen und geistigen Gesundheit von Pflegekräften in Verbindung gebracht. Auch Ärzte sind stark gestresst und einem Burnout- und Krankheitsrisiko ausgesetzt: 92 % der Ärzte – darunter Familienmediziner, Fachärzte und Chirurgen – arbeiten in städtischen Gebieten und arbeiten mehr als 54 Stunden pro Woche, ohne Bereitschaftsdienste. Eine kürzlich durchgeführte National Physician Health Survey, bei der über 2500 Ärzte befragt wurden, berichtete über ein hohes Maß an emotionaler Erschöpfung (26 %), allgemeinem Burnout (30 %), Depressionen (34 %) und Suizidgedanken (9-19 %). Ärzte erleben mehr als doppelt so viel hohen Arbeitsstress (64 % im Vergleich zu 27 %) wie die kanadische Gesamtbevölkerung. Die von Ärzten berichteten psychischen Erkrankungen sind eine direkte Folge ihrer Arbeitsbelastung, die körperlich anstrengend ist und von Schlafentzug begleitet wird.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien, in denen eine mobile Anwendung zur Förderung von Bewegung verwendet wurde, um die depressiven Symptome, psychischen Belastungen und körperlichen Symptome bei medizinischen Fachkräften in einem Krankenhaus oder zu Hause zu reduzieren. Dr. Putermans COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE)-Studie (https://www.copetrial.ca/) ist die erste, die die Auswirkungen eines von mhealth bereitgestellten Programms untersucht, das für körperlich distanzierte Erwachsene zu Beginn der Pandemie entwickelt wurde. Die Ergebnisse zeigen signifikante Behandlungseffekte zwischen denen, die randomisiert den aktiven Gruppen zugeteilt wurden (bei denen es während des 6-wöchigen Zeitraums zu einer Verringerung der depressiven Symptome kam) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (bei denen die depressiven Symptome weiterhin erhöht blieben). Wichtig ist, dass diese Effekte bei den Erwachsenen mit einem hohen Maß an Depression vor der Randomisierung noch deutlicher waren. Außerdem hatte die Gruppe, die sowohl Zugriff auf die HIIT- als auch auf die Yoga-Apps erhielt, die höchsten Adhärenzraten für den Testabschluss (58 %) im Vergleich zu denen, die Zugriff auf eine, aber nicht auf beide Apps erhielten (53 % oder 40 % für Yoga und HIIT, bzw). In Anbetracht des oben Gesagten besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Aufnahme und Einhaltung einer 12-wöchigen mHealth-Intervention für körperliche Aktivität (Zugriff auf alle mobilen „Down Dog“-Apps: HIIT, Yoga, Barre, Laufen) bei weniger körperlich Aktiven zu bewerten HCWs, um zu untersuchen, ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei denjenigen führt, die randomisiert in die Interventions- versus Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab, sich auf körperliche Aktivitäten zu konzentrieren, die wenig Platz und/oder Ausrüstung erfordern und die leicht zu Hause, in der eigenen Nachbarschaft oder in einem kleinen Büro mit der Suite mobiler Apps der Firma „Down Dog“ durchgeführt werden können.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Aufnahme und Einhaltung einer 12-wöchigen mHealth-Bewegungsintervention (Zugriff auf alle mobilen „Down Dog“-Apps: HIIT, Yoga, Barre, Laufen) bei körperlich weniger aktiven HCWs zu untersuchen ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei denjenigen führt, die randomisiert in die Interventions- versus Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab, sich auf körperliche Aktivitäten zu konzentrieren, die wenig Platz und/oder Ausrüstung erfordern und die leicht zu Hause, in der eigenen Nachbarschaft oder in einem kleinen Büro mit der Suite mobiler Apps der Firma „Down Dog“ durchgeführt werden können.
Die Hauptziele dieses Projekts sind das Testen einer mHealth-Intervention für körperliche Aktivität unter Verwendung der App-Suite „Down Dog“ bei körperlich weniger aktiven HCWs und zu testen, ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei den randomisierten Patienten führt Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe. Die sekundären Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Interventionseffekte auf eine breitere Palette von Konzepten der psychischen Gesundheit zu testen, darunter Stress, Gedeihen, Resilienz, Lebenszufriedenheit, Burnout, Work-Family-Spillover, Schlafqualität und Fehlzeiten. Drittens versuchen die Ermittler, aus der Perspektive von Interessenvertretern wie Pflegekräften, Verwaltungsbeamten des Gesundheitswesens und Ärzten Hindernisse und Förderer für eine Steigerung der körperlichen Aktivität während der Intervention zu identifizieren und die Wirksamkeit der Intervention mithilfe qualitativer Interviews und Fokusgruppen zu bestimmen Diskussionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, die derzeit nicht den Empfehlungen für einen körperlich aktiven Lebensstil entsprechen, über 18 Jahre alt sind, nicht im Ruhestand sind, in einem PHC-Zentrum arbeiten und keine Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse haben, können aufgenommen werden.
- Zum Screening auf Teilnehmer mit geringer Aktivität verwenden die Ermittler den L-CAT (siehe Abschnitt 9.5). Alle Teilnehmer, die 1-3 Punkte erzielen, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die 4-6 Punkte erzielen, werden ausgeschlossen.
- Sie müssen auch in einem Gesundheitszentrum von Providence arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme an der Übung freigegeben werden. Der 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+; Abschnitt 9.5) wird verwendet, um das Trainingsrisiko zu minimieren und die Sicherheit des Einzelnen zu gewährleisten (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard & Gledhill, 2018). Da Bewegung ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse ist, müssen die Teilnehmer jede familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt melden (American College of Sports Medicine, 2018). Wenn die Teilnehmer eine familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen melden, müssen sie von ihrem Hausarzt eine Bescheinigung erhalten, die sie für ein Training mit mittlerer bis hoher Intensität freigibt. Wenn für diese Freigabe eine Zahlung erforderlich ist, werden die Teilnehmer erstattet.
- Da die informierte Zustimmung erfordert, dass Personen mindestens 18 Jahre alt sind, werden Teilnehmer unter 18 Jahren ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die derzeit im Ruhestand sind oder derzeit nicht in einem PHC-Zentrum arbeiten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Teilnehmer ohne eigenes Smartphone oder Computer und solche ohne Internetverbindung zu Hause werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Wochen 1 - 12:
Woche 24:
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Die mHealth-Plattform, die von der Trainingsgruppe verwendet werden soll, ist Down Dog, die über eine Reihe von Apps für Yoga, HIIT, Barre und Lauftraining verfügt.
Down Dog hat zugestimmt, allen Studienteilnehmern eine kostenlose Mitgliedschaft für ein Jahr anzubieten.
Um die Anonymisierung der Teilnehmer auf der Down Dog-Plattform sicherzustellen, erhält jeder Teilnehmer eine Teilnehmer-ID, die vom Studienkoordinator auf der Down Dog-Plattform vorregistriert wird.
Randomisierte Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Herunterladen der Apps auf ihr Telefon oder einen Link zu der Website, die auf ihrem Computer verwendet werden soll.
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer der Trainingsgruppe gebeten, sich 12 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche 20 Minuten lang körperlich zu betätigen (unter Verwendung einer der Down Dog-Apps).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Wochen 1 - 12:
Woche 24: • Am Ende der ersten 12 Wochen, in denen er/sie Zugriff auf die App-Suite hat (d. h. 24 Wochen nach seiner Randomisierung in die Kontrollgruppe auf der Warteliste), erhält der Teilnehmer eine Check-in-E-Mail mit der endgültigen auszufüllenden Umfrage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der depressiven Symptomatik im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
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Die 10 Punkte umfassende Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der CES-D während des Studienzeitraums zu verfolgen.
Der mögliche Wertebereich liegt je nach Anzahl der Symptome zwischen 0 und 30, wobei diese Symptome nach der Häufigkeit gewichtet werden, die in einer Woche auftritt.
Höhere Werte weisen auf häufigere oder häufigere Symptome hin.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der psychischen Belastung, gemessen mit dem SCSQ im Verlauf der Übungsintervention.
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
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Die 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) wird in der Basisumfrage und in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Veränderungen des psychischen Stresses während des Studienzeitraums zu verfolgen.
Der SCSQ ist eine 1-Item-Frage mit einer möglichen Bewertung von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (extrem stressig).
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
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Veränderungen im Gedeihen im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Diener's Flourishing-Skala wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Veränderungen beim Aufblühen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
Es gibt 8 Items, die positiv formuliert sind.
Die Werte können von 8 (starke Ablehnung aller Punkte) bis 56 (starke Zustimmung zu allen Punkten) reichen, wobei höhere Werte auf Personen hinweisen, die in wichtigen Funktionsbereichen eine positivere Sicht auf sich selbst haben.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderungen der Lebenszufriedenheit im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Die 5-Punkte-Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der Lebenszufriedenheit zu verfolgen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderungen des Burnouts gemessen am MBI-GU im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Das 16-Punkte Maslach Burnout Inventory – General Use (MBI-GU) wird in der Baseline-Umfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen des Burnouts während des Studienzeitraums zu verfolgen. Die Skalen des MBI-GS bieten eine dreidimensionale Perspektive auf Burnout. Ähnlich wie beim MBI-HSS spiegelt sich ein hoher Grad an Burnout in hohen Werten bei Erschöpfung und Zynismus und niedrigen Werten bei beruflicher Wirksamkeit wider. |
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderungen der Belastbarkeit, gemessen mit dem BRS im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Die Brief Resilience Scale (BRS) wird in der Baseline-Umfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen der Belastbarkeit während des Studienzeitraums zu verfolgen.
Das BRS verwendet ein mittleres Bewertungssystem mit einem möglichen Bereich von 1-5, höhere Werte zeigen an, dass die Person wahrnimmt, dass sie eine bessere Fähigkeit hat, sich von stressigen Ereignissen und / oder Situationen zu erholen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderung des Work-Family-Spillover im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Die 6-Punkte-Skala für die Erfahrung von Beruf und Familie wird in der Basiserhebung verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der Übertragung von Beruf und Familie während des Studienzeitraums zu verfolgen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderung der Fehlzeiten im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Die Anzahl der Krankenstandstage wird in der Basiserhebung abgefragt und wird in jeder zweiwöchentlichen Erhebung enthalten sein, um Änderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderung der Schlafqualität im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Der 1-Punkt-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wird in der Basisumfrage abgefragt und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage enthalten sein, um die Veränderungen der Schlafqualität während des Studienzeitraums zu verfolgen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderungen der körperlichen Aktivität in der Freizeit im Verlauf der Bewegungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Die Ermittler verfolgen die körperliche Aktivität in der Freizeit zu Studienbeginn und zweiwöchentlich (außerhalb der Trainingsintervention) unter Verwendung einer Version des Leisure Score Index (LSI), die gegenüber dem ursprünglichen LSI modifiziert wurde, der Teil von Godins Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) war. .
Mit dieser Frage können die Teilnehmer uns die Häufigkeit pro Woche und die Zeit pro Trainingseinheit von leichten, mittelschweren oder anstrengenden Übungen mitteilen, die die Teilnehmer absolviert haben.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Veränderungen der körperlichen Gesundheitssymptome im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Ein Item zur körperlichen Gesundheit wird in den Grundlinien- und wöchentlichen Umfragen verwendet, um Veränderungen der körperlichen Gesundheit zu verfolgen (z.
Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Müdigkeit etc.) im Laufe der Studienzeit.
Es gibt 13 körperliche Symptome, wobei die Bewertung darauf basiert, wie viele Symptome in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 13, wobei höhere Zahlen auf negativere körperliche Gesundheitssymptome hinweisen.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Verfolgen der Menge an Übungsvielfalt
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Anhand des Fragebogens Perceived Variety in Exercise (PVE) verfolgen die Ermittler, wie unterschiedlich die Teilnehmer ihre Trainingsaktivitäten empfinden.
Es gibt 5 Items, die nach der Übungsvielfalt fragen, bewertet von 1 (falsch) bis 6 (richtig), mit einer möglichen Bewertung von 5-30; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Vielfalt hin.
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12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
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Änderungen in der Nutzung von Apps im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang wöchentlich verfolgt
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Prüfung der Adhärenzrate für das Absolvieren von 4 Einheiten à 20 Minuten pro Woche mit einer der Apps (Laufen, Barre, Yoga, HIIT).
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12 Wochen lang wöchentlich verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H21-02612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden, nach Anonymisierung auf Anfrage und zur Genehmigung durch den Hauptforscher freigegeben.
Alle Protokolle, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, Analysecode.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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