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COVID-19-Forschung: COPE-Studie bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Puterman, University of British Columbia

COvid-19-Pandemie und Bewegung für Beschäftigte im Gesundheitswesen (COPE HCW)-Studie: Eine randomisierte Studie zur Untersuchung von körperlichen Aktivitäten und Wohlbefinden.

Das vorliegende Projekt soll das Problem erhöhter Depressionen und Stress bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs) angehen. Die Ermittler werden das Ausmaß testen, in dem eine 12-wöchige mobile Gesundheits-Aerobic-Übungsintervention (4 Tage/Woche für 20 Minuten/Tag) die von HCWs gemeldeten Depressionen beeinflusst. Die Ermittler schlagen eine zweiarmige (Trainings- und Wartelistenkontrolle) parallele randomisierte kontrollierte Studie mit 560 unteraktiven Teilnehmern vor, die von Providence Health Care rekrutiert wurden. Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen aus (Baseline und alle 2 Wochen bis Woche 12 und erneut in Woche 24), in dem depressive Symptome (primäres Ergebnis), Stress, Aufblühen, Belastbarkeit, Lebenszufriedenheit, Burnout, Work-Family-Spillover, Schlafqualität, Engagement am Arbeitsplatz und Fehlzeiten (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCWs machen den größten Sektor der Regierungsangestellten in Kanada aus. Reglementierte Krankenschwestern – registrierte Krankenschwestern, Krankenpfleger, lizenzierte praktische Krankenschwestern und registrierte psychiatrische Krankenschwestern – stellen die am weitesten verbreitete HCW dar, wobei über 93 % der HCWs in ganz Kanada registrierte Krankenschwestern sind. Die jüngste National Survey of the Work and Health of Nurses berichtete, dass Pflegekräfte im Vergleich zum durchschnittlich arbeitenden Kanadier längere Schichten, mehr Überstunden, mehr unbezahlte Überstunden und mehr Konflikte am Arbeitsplatz leisten. Krankenschwestern berichten auch von größerem Stress, Depressionen, mehr Fehlzeiten, höherem Medikamentenkonsum und schlechterer körperlicher Gesundheit als der durchschnittliche erwerbstätige Kanadier. Schichtarbeit, hohe Arbeitsbelastung und geringe Autonomie wurden alle mit einer verminderten körperlichen und geistigen Gesundheit von Pflegekräften in Verbindung gebracht. Auch Ärzte sind stark gestresst und einem Burnout- und Krankheitsrisiko ausgesetzt: 92 % der Ärzte – darunter Familienmediziner, Fachärzte und Chirurgen – arbeiten in städtischen Gebieten und arbeiten mehr als 54 Stunden pro Woche, ohne Bereitschaftsdienste. Eine kürzlich durchgeführte National Physician Health Survey, bei der über 2500 Ärzte befragt wurden, berichtete über ein hohes Maß an emotionaler Erschöpfung (26 %), allgemeinem Burnout (30 %), Depressionen (34 %) und Suizidgedanken (9-19 %). Ärzte erleben mehr als doppelt so viel hohen Arbeitsstress (64 % im Vergleich zu 27 %) wie die kanadische Gesamtbevölkerung. Die von Ärzten berichteten psychischen Erkrankungen sind eine direkte Folge ihrer Arbeitsbelastung, die körperlich anstrengend ist und von Schlafentzug begleitet wird.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien, in denen eine mobile Anwendung zur Förderung von Bewegung verwendet wurde, um die depressiven Symptome, psychischen Belastungen und körperlichen Symptome bei medizinischen Fachkräften in einem Krankenhaus oder zu Hause zu reduzieren. Dr. Putermans COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE)-Studie (https://www.copetrial.ca/) ist die erste, die die Auswirkungen eines von mhealth bereitgestellten Programms untersucht, das für körperlich distanzierte Erwachsene zu Beginn der Pandemie entwickelt wurde. Die Ergebnisse zeigen signifikante Behandlungseffekte zwischen denen, die randomisiert den aktiven Gruppen zugeteilt wurden (bei denen es während des 6-wöchigen Zeitraums zu einer Verringerung der depressiven Symptome kam) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (bei denen die depressiven Symptome weiterhin erhöht blieben). Wichtig ist, dass diese Effekte bei den Erwachsenen mit einem hohen Maß an Depression vor der Randomisierung noch deutlicher waren. Außerdem hatte die Gruppe, die sowohl Zugriff auf die HIIT- als auch auf die Yoga-Apps erhielt, die höchsten Adhärenzraten für den Testabschluss (58 %) im Vergleich zu denen, die Zugriff auf eine, aber nicht auf beide Apps erhielten (53 % oder 40 % für Yoga und HIIT, bzw). In Anbetracht des oben Gesagten besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Aufnahme und Einhaltung einer 12-wöchigen mHealth-Intervention für körperliche Aktivität (Zugriff auf alle mobilen „Down Dog“-Apps: HIIT, Yoga, Barre, Laufen) bei weniger körperlich Aktiven zu bewerten HCWs, um zu untersuchen, ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei denjenigen führt, die randomisiert in die Interventions- versus Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab, sich auf körperliche Aktivitäten zu konzentrieren, die wenig Platz und/oder Ausrüstung erfordern und die leicht zu Hause, in der eigenen Nachbarschaft oder in einem kleinen Büro mit der Suite mobiler Apps der Firma „Down Dog“ durchgeführt werden können.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Aufnahme und Einhaltung einer 12-wöchigen mHealth-Bewegungsintervention (Zugriff auf alle mobilen „Down Dog“-Apps: HIIT, Yoga, Barre, Laufen) bei körperlich weniger aktiven HCWs zu untersuchen ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei denjenigen führt, die randomisiert in die Interventions- versus Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Ermittler zielen insbesondere darauf ab, sich auf körperliche Aktivitäten zu konzentrieren, die wenig Platz und/oder Ausrüstung erfordern und die leicht zu Hause, in der eigenen Nachbarschaft oder in einem kleinen Büro mit der Suite mobiler Apps der Firma „Down Dog“ durchgeführt werden können.

Die Hauptziele dieses Projekts sind das Testen einer mHealth-Intervention für körperliche Aktivität unter Verwendung der App-Suite „Down Dog“ bei körperlich weniger aktiven HCWs und zu testen, ob die Intervention zu einer Verbesserung der depressiven Symptomatik bei den randomisierten Patienten führt Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe. Die sekundären Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Interventionseffekte auf eine breitere Palette von Konzepten der psychischen Gesundheit zu testen, darunter Stress, Gedeihen, Resilienz, Lebenszufriedenheit, Burnout, Work-Family-Spillover, Schlafqualität und Fehlzeiten. Drittens versuchen die Ermittler, aus der Perspektive von Interessenvertretern wie Pflegekräften, Verwaltungsbeamten des Gesundheitswesens und Ärzten Hindernisse und Förderer für eine Steigerung der körperlichen Aktivität während der Intervention zu identifizieren und die Wirksamkeit der Intervention mithilfe qualitativer Interviews und Fokusgruppen zu bestimmen Diskussionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die derzeit nicht den Empfehlungen für einen körperlich aktiven Lebensstil entsprechen, über 18 Jahre alt sind, nicht im Ruhestand sind, in einem PHC-Zentrum arbeiten und keine Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse haben, können aufgenommen werden.
  • Zum Screening auf Teilnehmer mit geringer Aktivität verwenden die Ermittler den L-CAT (siehe Abschnitt 9.5). Alle Teilnehmer, die 1-3 Punkte erzielen, werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die 4-6 Punkte erzielen, werden ausgeschlossen.
  • Sie müssen auch in einem Gesundheitszentrum von Providence arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme an der Übung freigegeben werden. Der 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+; Abschnitt 9.5) wird verwendet, um das Trainingsrisiko zu minimieren und die Sicherheit des Einzelnen zu gewährleisten (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard & Gledhill, 2018). Da Bewegung ein Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse ist, müssen die Teilnehmer jede familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt melden (American College of Sports Medicine, 2018). Wenn die Teilnehmer eine familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen melden, müssen sie von ihrem Hausarzt eine Bescheinigung erhalten, die sie für ein Training mit mittlerer bis hoher Intensität freigibt. Wenn für diese Freigabe eine Zahlung erforderlich ist, werden die Teilnehmer erstattet.
  • Da die informierte Zustimmung erfordert, dass Personen mindestens 18 Jahre alt sind, werden Teilnehmer unter 18 Jahren ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die derzeit im Ruhestand sind oder derzeit nicht in einem PHC-Zentrum arbeiten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer ohne eigenes Smartphone oder Computer und solche ohne Internetverbindung zu Hause werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe

Wochen 1 - 12:

  • Für die Dauer der Studie wird der Teilnehmer alle körperlichen Aktivitäten absolvieren, die in den Down Dog-Apps anpassbar sind. Er/sie wird gebeten, mindestens vier 20-minütige Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren.
  • Alle zwei Wochen erhält der Teilnehmer eine Umfrage zum Ausfüllen.

Woche 24:

  • In Woche 24 (12 Wochen nach ihrer anfänglichen 12-wöchigen Teilnahme an der Studie) erhalten die Teilnehmer eine Check-in-E-Mail mit der abschließenden Umfrage zum Ausfüllen.
  • Die Ermittler werden auch die Nutzung der Apps in Woche 24 aufzeichnen.
Die mHealth-Plattform, die von der Trainingsgruppe verwendet werden soll, ist Down Dog, die über eine Reihe von Apps für Yoga, HIIT, Barre und Lauftraining verfügt. Down Dog hat zugestimmt, allen Studienteilnehmern eine kostenlose Mitgliedschaft für ein Jahr anzubieten. Um die Anonymisierung der Teilnehmer auf der Down Dog-Plattform sicherzustellen, erhält jeder Teilnehmer eine Teilnehmer-ID, die vom Studienkoordinator auf der Down Dog-Plattform vorregistriert wird. Randomisierte Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Herunterladen der Apps auf ihr Telefon oder einen Link zu der Website, die auf ihrem Computer verwendet werden soll. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer der Trainingsgruppe gebeten, sich 12 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche 20 Minuten lang körperlich zu betätigen (unter Verwendung einer der Down Dog-Apps).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste

Wochen 1 - 12:

  • Während der 12 Wochen der Studie wird der Teilnehmer gebeten, seine typische tägliche und wöchentliche Routine vor der Studie fortzusetzen und die körperliche Aktivität beizubehalten, die er / sie vor Beginn der Studie absolviert hat.
  • Alle zwei Wochen erhält der Teilnehmer eine Umfrage zum Ausfüllen.

Woche 24:

• Am Ende der ersten 12 Wochen, in denen er/sie Zugriff auf die App-Suite hat (d. h. 24 Wochen nach seiner Randomisierung in die Kontrollgruppe auf der Warteliste), erhält der Teilnehmer eine Check-in-E-Mail mit der endgültigen auszufüllenden Umfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptomatik im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
Die 10 Punkte umfassende Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der CES-D während des Studienzeitraums zu verfolgen. Der mögliche Wertebereich liegt je nach Anzahl der Symptome zwischen 0 und 30, wobei diese Symptome nach der Häufigkeit gewichtet werden, die in einer Woche auftritt. Höhere Werte weisen auf häufigere oder häufigere Symptome hin.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychischen Belastung, gemessen mit dem SCSQ im Verlauf der Übungsintervention.
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
Die 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) wird in der Basisumfrage und in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Veränderungen des psychischen Stresses während des Studienzeitraums zu verfolgen. Der SCSQ ist eine 1-Item-Frage mit einer möglichen Bewertung von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (extrem stressig).
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention).
Veränderungen im Gedeihen im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Diener's Flourishing-Skala wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Veränderungen beim Aufblühen während des Studienzeitraums zu verfolgen. Es gibt 8 Items, die positiv formuliert sind. Die Werte können von 8 (starke Ablehnung aller Punkte) bis 56 (starke Zustimmung zu allen Punkten) reichen, wobei höhere Werte auf Personen hinweisen, die in wichtigen Funktionsbereichen eine positivere Sicht auf sich selbst haben.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderungen der Lebenszufriedenheit im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Die 5-Punkte-Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ wird in der Basisumfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der Lebenszufriedenheit zu verfolgen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderungen des Burnouts gemessen am MBI-GU im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)

Das 16-Punkte Maslach Burnout Inventory – General Use (MBI-GU) wird in der Baseline-Umfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen des Burnouts während des Studienzeitraums zu verfolgen.

Die Skalen des MBI-GS bieten eine dreidimensionale Perspektive auf Burnout. Ähnlich wie beim MBI-HSS spiegelt sich ein hoher Grad an Burnout in hohen Werten bei Erschöpfung und Zynismus und niedrigen Werten bei beruflicher Wirksamkeit wider.

12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderungen der Belastbarkeit, gemessen mit dem BRS im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Die Brief Resilience Scale (BRS) wird in der Baseline-Umfrage verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen der Belastbarkeit während des Studienzeitraums zu verfolgen. Das BRS verwendet ein mittleres Bewertungssystem mit einem möglichen Bereich von 1-5, höhere Werte zeigen an, dass die Person wahrnimmt, dass sie eine bessere Fähigkeit hat, sich von stressigen Ereignissen und / oder Situationen zu erholen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderung des Work-Family-Spillover im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Die 6-Punkte-Skala für die Erfahrung von Beruf und Familie wird in der Basiserhebung verwendet und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage verwendet, um Änderungen in der Übertragung von Beruf und Familie während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderung der Fehlzeiten im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Die Anzahl der Krankenstandstage wird in der Basiserhebung abgefragt und wird in jeder zweiwöchentlichen Erhebung enthalten sein, um Änderungen während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderung der Schlafqualität im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Der 1-Punkt-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wird in der Basisumfrage abgefragt und wird in jeder zweiwöchentlichen Umfrage enthalten sein, um die Veränderungen der Schlafqualität während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderungen der körperlichen Aktivität in der Freizeit im Verlauf der Bewegungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Die Ermittler verfolgen die körperliche Aktivität in der Freizeit zu Studienbeginn und zweiwöchentlich (außerhalb der Trainingsintervention) unter Verwendung einer Version des Leisure Score Index (LSI), die gegenüber dem ursprünglichen LSI modifiziert wurde, der Teil von Godins Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) war. . Mit dieser Frage können die Teilnehmer uns die Häufigkeit pro Woche und die Zeit pro Trainingseinheit von leichten, mittelschweren oder anstrengenden Übungen mitteilen, die die Teilnehmer absolviert haben.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Veränderungen der körperlichen Gesundheitssymptome im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Ein Item zur körperlichen Gesundheit wird in den Grundlinien- und wöchentlichen Umfragen verwendet, um Veränderungen der körperlichen Gesundheit zu verfolgen (z. Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Müdigkeit etc.) im Laufe der Studienzeit. Es gibt 13 körperliche Symptome, wobei die Bewertung darauf basiert, wie viele Symptome in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 13, wobei höhere Zahlen auf negativere körperliche Gesundheitssymptome hinweisen.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Verfolgen der Menge an Übungsvielfalt
Zeitfenster: 12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Anhand des Fragebogens Perceived Variety in Exercise (PVE) verfolgen die Ermittler, wie unterschiedlich die Teilnehmer ihre Trainingsaktivitäten empfinden. Es gibt 5 Items, die nach der Übungsvielfalt fragen, bewertet von 1 (falsch) bis 6 (richtig), mit einer möglichen Bewertung von 5-30; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Vielfalt hin.
12 Wochen lang zweiwöchentlich verfolgt (Basislinie, gefolgt von 12 Wochen Trainingsintervention)
Änderungen in der Nutzung von Apps im Verlauf der Übungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen lang wöchentlich verfolgt
Prüfung der Adhärenzrate für das Absolvieren von 4 Einheiten à 20 Minuten pro Woche mit einer der Apps (Laufen, Barre, Yoga, HIIT).
12 Wochen lang wöchentlich verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden, nach Anonymisierung auf Anfrage und zur Genehmigung durch den Hauptforscher freigegeben.

Alle Protokolle, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, Analysecode.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate nach Studienende werden Materialien zur Verfügung gestellt. nach Veröffentlichung werden alle Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt wurde, der zum Zwecke von Metaanalysen und zum Erreichen der Ziele des genehmigten Vorschlags bestimmt wurde. Die Ermittler der Studie müssen die Vorschläge genehmigen. Vorschläge sind an eli.puterman@ubc.ca zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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