- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271006
COVID-19-forskning: COPE Trial in Health Care Workers
Covid-19-pandemi og trening for helsearbeidere (COPE HCW): En randomisert studie som undersøker fysiske aktiviteter og velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HCWs står for den største sektoren av offentlig ansatte i Canada. Regulerte sykepleiere - registrerte sykepleiere, sykepleiere, lisensierte praktiske sykepleiere og registrerte psykiatriske sykepleiere - utgjør den vanligste HCW, med over 93% av HCWs som er registrerte sykepleiere over hele Canada. Den siste National Survey of the Work and Health of Nurses rapporterte at sammenlignet med en gjennomsnittlig arbeidende kanadier, jobber sykepleiere lengre skift, mer overtid, mer ubetalt overtid og har mer konflikt på jobben. Sykepleiere rapporterer også om større stress, depresjon, mer fravær, høyere forekomst av medisinbruk og dårligere fysisk helse enn en gjennomsnittlig sysselsatt kanadier. Skiftarbeid, høy jobbbelastning og lav autonomi har alle vært knyttet til nedsatt fysisk og psykisk helse blant sykepleiere. På samme måte er leger svært stresset og i fare for utbrenthet og sykdom: 92 % av legene – inkludert familiemedisin, medisinske spesialister og kirurgiske spesialister – jobber i urbane områder og jobber mer enn 54 timer per uke, unntatt vaktvakter. En fersk National Physician Health Survey, som tok prøver av over 2500 leger, rapporterte høye nivåer av emosjonell utmattelse (26 %), generell utbrenthet (30 %), depresjon (34 %) og selvmordstanker (9-19 %). Leger opplever mer enn dobbelt så mye høyt arbeidsstress (64 % sammenlignet med 27 %) som den generelle kanadiske befolkningen. De psykiske helseforholdene rapportert av leger er en direkte konsekvens av deres arbeidsbelastning, som er fysisk krevende og ledsaget av søvnmangel.
Så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier som har brukt en mobilapplikasjon som fremmer trening for å redusere depressiv symptomatologi, psykologiske plager og fysiske symptomer blant HCW-er på sykehus eller hjemme. Dr. Putermans COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE)-prøve (https://www.copetrial.ca/) er den første som studerte virkningen av et helse-levert program designet for fysisk distanserte voksne ved starten av pandemien. Resultatene indikerer signifikante behandlingseffekter mellom de som ble randomisert til de aktive gruppene (som opplevde en reduksjon i depressive symptomer i løpet av 6-ukersperioden) sammenlignet med ventelistekontroll (som forble forhøyet i depressive symptomer). Viktigere er at disse effektene var enda tydeligere hos voksne med høye nivåer av depresjon før randomisering. Gruppen som fikk tilgang til både HIIT- og yoga-appene hadde også de høyeste overholdelsesratene for fullføring av prøveversjoner (58 %) sammenlignet med de som fikk tilgang til en av appene, men ikke begge (53 % eller 40 % for yoga og HIIT, henholdsvis). Tatt i betraktning ovenfor, er formålet med denne studien å evaluere opptaket og overholdelse av en 12-ukers helsemessig fysisk aktivitet (tilgang til alle mobile "Down Dog"-apper: HIIT, yoga, barre, løping) intervensjon i fysisk mindre aktive HCWs, for å undersøke om intervensjonen fører til bedring i depressiv symptomatologi blant de som er randomisert til intervensjon kontra ventelistekontrollgruppe. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å fokusere på fysiske aktiviteter som krever lite fysisk plass og/eller utstyr som enkelt kan fullføres hjemme, i nabolaget eller på et lite kontor ved å bruke pakken med mobilapper fra selskapet "Down Dog".
Hensikten med denne studien er å evaluere opptaket og overholdelse av en 12-ukers helsemessig fysisk aktivitet (tilgang til alle mobile "Down Dog"-apper: HIIT, yoga, barre, løping) intervensjon i fysisk mindre aktive HCWs, for å undersøke om intervensjonen fører til bedring i depressiv symptomatologi blant de som er randomisert til intervensjon versus kontrollgruppe på venteliste. Spesifikt tar etterforskerne sikte på å fokusere på fysiske aktiviteter som krever lite fysisk plass og/eller utstyr som enkelt kan fullføres hjemme, i nabolaget eller på et lite kontor ved å bruke pakken med mobilapper fra selskapet "Down Dog".
Hovedmålene med dette prosjektet er å teste en helsemessig fysisk aktivitetsintervensjon, ved å bruke "Down Dog"-pakken med apper, i fysisk mindre aktive HCW-er, og å teste om intervensjonen fører til forbedring i depressiv symptomatologi blant de som er randomisert til intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. De sekundære målene for dette prosjektet er å teste intervensjonseffektene på en bredere pakke av mentale helsekonsepter, inkludert stress, oppblomstring, motstandskraft, livstilfredshet, utbrenthet, overskudd fra jobb og familie, søvnkvalitet og fravær. For det tredje søker etterforskere å identifisere barrierer og tilretteleggere for å øke nivået av fysisk aktivitet under intervensjonen, fra perspektivet til interessenter som sykepleiere, helsetjenesteadministratorer og leger, og å bestemme effektiviteten av intervensjonen, ved hjelp av kvalitative intervjuer og fokusgruppe diskusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer som for øyeblikket ikke oppfyller anbefalingene for en fysisk aktiv livsstil, er over 18 år inkludert, som ikke er pensjonist, jobber ved et PHC-senter og er uten risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, er kvalifisert for inkludering.
- For å undersøke for lavt aktive deltakere, vil etterforskerne bruke L-CAT (se avsnitt 9.5). Alle deltakere som skårer 1-3 vil bli inkludert i studien. De som scorer 4-6 vil bli ekskludert.
- De må også jobbe ved et Providence Health Care-senter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må få klarering for å delta på øvelse. 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+; Seksjon 9.5) vil bli brukt for å minimere enhver risiko for trening og sikre sikkerheten til enkeltpersoner (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard, & Gledhill, 2018). Gitt at trening er en risikofaktor for kardiovaskulære hendelser, må deltakerne rapportere all familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt (American College of Sports Medicine, 2018). Hvis deltakerne rapporterer en familiehistorie med kardiovaskulære hendelser, må de motta et notat fra familielegen som klarerer dem for moderat til høy intensitetstrening. Dersom det kreves betaling for denne klareringen, vil deltakerne bli refundert.
- I tillegg, siden informert samtykke krever at enkeltpersoner er minst 18 år, vil deltakere under 18 år bli ekskludert.
- Deltakere som for øyeblikket er pensjonert fra arbeidet sitt eller som for tiden ikke jobber ved et PHC-senter er ikke kvalifisert til å delta.
- Deltakere uten personlige smarttelefoner eller datamaskiner, og de uten internetttjeneste hjemme vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Uke 1 - 12:
Uke 24:
|
MHealth-plattformen som skal brukes av treningsgruppen er Down Dog, som har en pakke med apper for yoga, HIIT, barre og løpetrening.
Down Dog har sagt ja til å gi gratis medlemskap i ett år til alle deltakere i studien.
For å sikre deltakeravidentifikasjon på Down Dog-plattformen, vil hver deltaker motta en deltaker-ID som vil forhåndsregistreres av studiekoordinatoren på Down Dog-plattformen.
Randomiserte deltakere vil få instruksjoner for å laste ned appene til telefonen eller en lenke til nettstedet som skal brukes på datamaskinen deres.
Etter randomisering vil deltakerne i treningsgruppen bli bedt om å delta i fysisk aktivitet (ved å bruke en hvilken som helst If-Down Dog-apper), 4 dager i uken i 20 minutter om dagen i 12 uker.
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Uke 1 - 12:
Uke 24: • På slutten av de første 12 ukene han/hun har tilgang til pakken med apper (dvs. 24 uker etter randomiseringen til kontrollgruppen for venteliste), vil deltakeren motta en innsjekkings-e-post med den siste undersøkelsen som skal fullføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i depressiv symptomologi i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 ukers treningsintervensjon).
|
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver uke for å spore endringer i CES-D i løpet av studieperioden.
Det mulige området i poengsum er 0 til 30 avhengig av antall symptomer, med disse symptomene vektet etter frekvens opplevd i løpet av en uke.
Høyere score indikerer flere eller hyppigere symptomer.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 ukers treningsintervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i psykologisk stress målt av SCSQ i løpet av treningsintervensjonen.
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 ukers treningsintervensjon).
|
1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) vil bli brukt i grunnundersøkelsen og i hver annenhver uke for å spore endringer i psykisk stress i løpet av studieperioden.
SCSQ er et 1-element spørsmål med en mulig poengsum på 1 (Ikke stressende i det hele tatt) til 5 (Ekstremt stressende).
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 ukers treningsintervensjon).
|
Endringer i blomstringen i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Dieners Flourishing-skala vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annen ukes undersøkelse for å spore endringer i oppblomstringen i løpet av studieperioden.
Det er 8 elementer, formulert i en positiv retning.
Poeng kan variere fra 8 (sterk uenighet med alle elementer) til 56 (sterk enighet med alle elementer), med høyere poengsum indikerer individer som har et mer positivt syn på seg selv på viktige funksjonsområder.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i livstilfredshet i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
5-elementers tilfredshet med livsskalaen vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annen ukes undersøkelse for å spore endringer i livstilfredshet.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i utbrenthet målt av MBI-GU i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Maslach Burnout Inventory - General Use (MBI-GU) med 16 elementer vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver uke for å spore endringer i utbrenthet i løpet av studieperioden. Skalaene til MBI-GS gir et tredimensjonalt perspektiv på utbrenthet. På en måte som ligner på MBI-HSS, gjenspeiles en høy grad av utbrenthet i høye skårer på utmattelse og kynisme og lave skårer på profesjonell effektivitet. |
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i motstandskraft målt av BRS i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Brief Resilience Scale (BRS) vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver ukes undersøkelse for å spore endringer i resiliens i løpet av studieperioden.
BRS bruker et gjennomsnittsscoringssystem med et mulig område i skårer fra 1-5, høyere skårer indikerer at individet opplever at de har en bedre evne til å "sprette tilbake" og komme seg etter stressende hendelser og/eller situasjoner.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endring i jobb-familie-spillover i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
6-elementers arbeids-familieerfaringsskala vil bli brukt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver ukes undersøkelse for å spore endringer i jobb-familie-smitte over studieperioden.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endring i fravær i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Antall dager med sykefravær vil bli spurt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver uke for å spore endringer over studieperioden.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endring i søvnkvalitet i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
1-element Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli spurt i grunnundersøkelsen, og vil være i hver annenhver uke for å spore endringer i søvnkvalitet i løpet av studieperioden.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i fysisk aktivitet på fritiden i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Etterforskerne sporer fysisk aktivitet i fritiden ved baseline og annenhver uke (utenfor treningsintervensjonen) ved å bruke en versjon av fritidsscoreindeksen (LSI) som ble modifisert fra den opprinnelige LSI som var en del av Godins fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ) .
Dette spørsmålet lar deltakerne fortelle oss frekvensen per uke og tid per treningsøkt for enhver mild, moderat eller anstrengende trening deltakerne har fullført.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i fysisk helsesymptomologi i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Et fysisk helseelement vil bli brukt i grunnlinje- og ukentlige undersøkelser for å spore endringer i fysisk helse (f.
hodepine, ryggsmerter, feber, sår hals, tretthet etc.) i løpet av studieperioden.
Det er 13 fysiske symptomer, med poengsummen basert på hvor mange symptomer som ble opplevd den siste uken.
Poengområdet er 0-13, med høyere tall som indikerer at du opplever flere negative fysiske helsesymptomer.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Spore mengden treningsvariasjon
Tidsramme: Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Ved å bruke spørreskjemaet Perceived Variety in Exercise (PVE) sporer etterforskerne hvor varierte deltakere føler at treningsaktivitetene deres er.
Det er 5 elementer som spør om treningsvariasjon, scoret 1 (falsk) til 6 (sant), med en mulig poengsum på 5-30; høyere score indikerer større opplevd variasjon.
|
Spores annenhver uke i 12 uker (grunnlinje, etterfulgt av 12 uker med treningsintervensjon)
|
Endringer i bruk av apper i løpet av treningsintervensjonen
Tidsramme: Spores ukentlig i 12 uker
|
Undersøkelse av overholdelsesgrad for å fullføre 4 økter à 20 minutter per uke ved hjelp av en av appene (løping, barre, yoga, HIIT).
|
Spores ukentlig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Martin M. Physician Well-Being: Physician Burnout. FP Essent. 2018 Aug;471:11-15.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Wu PE, Styra R, Gold WL. Mitigating the psychological effects of COVID-19 on health care workers. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E459-E460. doi: 10.1503/cmaj.200519. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Pospos S, Young IT, Downs N, Iglewicz A, Depp C, Chen JY, Newton I, Lee K, Light GA, Zisook S. Web-Based Tools and Mobile Applications To Mitigate Burnout, Depression, and Suicidality Among Healthcare Students and Professionals: a Systematic Review. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):109-120. doi: 10.1007/s40596-017-0868-0. Epub 2017 Dec 18.
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Puterman E, Hives B, Mazara N, Grishin N, Webster J, Hutton S, Koehle MS, Liu Y, Beauchamp MR. COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) trial: a multigroup pragmatic randomised controlled trial examining effects of app-based at-home exercise programs on depressive symptoms. Br J Sports Med. 2022 May;56(10):546-552. doi: 10.1136/bjsports-2021-104379. Epub 2021 Sep 27.
- Cho E, Chen TY. The effects of work-family experiences on health among older workers. Psychol Aging. 2018 Nov;33(7):993-1006. doi: 10.1037/pag0000293. Epub 2018 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-02612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon på forespørsel og klarert for godkjenning av hovedetterforsker.
Alle protokollene, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom