- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05271006
Исследование COVID-19: испытание COPE на медицинских работниках
Пандемия COvid-19 и физические упражнения для медицинских работников (COPE HCW): рандомизированное исследование, посвященное изучению физической активности и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники составляют самый большой сектор государственных служащих в Канаде. Регулируемые медсестры - зарегистрированные медсестры, практикующие медсестры, лицензированные практические медсестры и зарегистрированные психиатрические медсестры - составляют наиболее распространенный медработник, причем более 93% медработников являются зарегистрированными медсестрами по всей Канаде. В самом последнем Национальном обзоре работы и здоровья медсестер сообщается, что по сравнению со средним работающим канадцем медсестры работают в более длительные смены, имеют больше сверхурочных часов, больше неоплачиваемых сверхурочных часов и чаще конфликтуют на работе. Медсестры также сообщают о большем стрессе, депрессии, большем количестве прогулов, более высоких показателях использования лекарств и худшем физическом здоровье, чем средний работающий канадец. Сменная работа, высокая рабочая нагрузка и низкая самостоятельность связаны с ухудшением физического и психического здоровья медсестер. Точно так же врачи испытывают сильный стресс и подвержены риску выгорания и заболеваний: 92% врачей, включая семейных врачей, врачей-специалистов и хирургов, работают в городских районах и работают более 54 часов в неделю, не считая дежурств. Недавний национальный опрос врачей, в котором приняли участие более 2500 врачей, сообщил о высоком уровне эмоционального истощения (26%), общего выгорания (30%), депрессии (34%) и суицидальных мыслей (9-19%). Врачи испытывают более чем в два раза больший стресс на работе (64% по сравнению с 27%), чем население Канады в целом. Психические расстройства, о которых сообщают врачи, являются прямым следствием их рабочей нагрузки, требующей физических усилий и сопровождающейся недосыпанием.
Насколько известно исследователям, нет исследований, в которых использовалось бы мобильное приложение, продвигающее упражнения для уменьшения депрессивной симптоматики, психологического стресса и физических симптомов среди медработников в больнице или дома. Исследование доктора Путермана «Пандемия и упражнения COVID-19» (COPE) (https://www.copetrial.ca/) является первым, в котором изучается влияние программы мобильного здравоохранения, разработанной для взрослых, находящихся на физическом расстоянии, в начале пандемии. Результаты указывают на значительный эффект лечения между теми, кто был рандомизирован в активные группы (у которых наблюдалось снижение симптомов депрессии в течение 6-недельного периода), по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (у которых симптомы депрессии оставались повышенными). Важно отметить, что эти эффекты были еще более очевидными у взрослых с высоким уровнем депрессии до рандомизации. Кроме того, группа, которой был предоставлен доступ как к приложениям HIIT, так и к приложениям для йоги, имела самые высокие показатели приверженности к завершению пробного периода (58%) по сравнению с теми, кто получил доступ к одному, но не к обоим приложениям (53% или 40% для йоги и HIIT). соответственно). Принимая во внимание вышеизложенное, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить освоение и приверженность 12-недельной оздоровительной физической активности (доступ ко всем мобильным приложениям «Down Dog»: HIIT, йога, barre, бег) у физически менее активных Медицинские работники, чтобы выяснить, приводит ли вмешательство к улучшению симптоматики депрессии среди тех, кто был рандомизирован для вмешательства, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. В частности, исследователи стремятся сосредоточиться на физических действиях, требующих небольшого физического пространства и / или оборудования, которые легко выполнять дома, по соседству или в небольшом офисе с помощью набора мобильных приложений от компании «Down Dog».
Целью настоящего исследования является оценка усвоения и приверженности 12-недельной оздоровительной физической активности (доступ ко всем мобильным приложениям «Down Dog»: HIIT, йога, barre, бег) у физически менее активных медработников, чтобы изучить приводит ли вмешательство к улучшению депрессивной симптоматики среди тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства, по сравнению с контрольной группой списка ожидания. В частности, исследователи стремятся сосредоточиться на физических действиях, требующих небольшого физического пространства и / или оборудования, которые легко выполнять дома, по соседству или в небольшом офисе с помощью набора мобильных приложений от компании «Down Dog».
Основными целями этого проекта являются тестирование вмешательства в области физической активности для здоровья с использованием набора приложений «Down Dog» на физически менее активных медработниках, а также проверка того, приводит ли вмешательство к улучшению симптоматики депрессии среди тех, кто был рандомизирован в группу. вмешательства по сравнению с контрольной группой списка ожидания. Второстепенными целями этого проекта являются проверка воздействия вмешательства на более широкий набор концепций психического здоровья, включая стресс, процветание, устойчивость, удовлетворенность жизнью, эмоциональное выгорание, влияние работы на семью, качество сна и невыходы на работу. В-третьих, исследователи стремятся выявить препятствия и факторы, способствующие повышению уровня физической активности во время вмешательства, с точки зрения заинтересованных сторон, таких как медсестры, администраторы медицинских служб и врачи, а также определить эффективность вмешательства, используя качественные интервью и фокус-группы. обсуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все лица, которые в настоящее время не соответствуют рекомендациям по физически активному образу жизни, старше 18 лет включительно, не пенсионеры, работают в центре ПМСП и не имеют факторов риска сердечно-сосудистых событий, имеют право на включение.
- Для скрининга участников с низкой активностью исследователи будут использовать L-CAT (см. раздел 9.5). Все участники, набравшие 1-3 балла, будут включены в исследование. Те, кто наберет 4-6 баллов, будут исключены.
- Они также должны работать в медицинском центре Providence Health Care.
Критерий исключения:
- Участники должны быть допущены к участию в учениях. Опросник готовности к физической активности для всех на 2021 год (PAR-Q+; раздел 9.5) будет использоваться для сведения к минимуму любого риска, связанного с физическими упражнениями, и обеспечения безопасности людей (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard, & Gledhill, 2018). Учитывая, что физические упражнения являются фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, участники должны сообщать о любых семейных историях сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или инфаркта миокарда (Американский колледж спортивной медицины, 2018). Если участники сообщают о сердечно-сосудистых заболеваниях в семейном анамнезе, они должны получить справку от своего семейного врача о допуске к тренировкам средней и высокой интенсивности. Если для этого разрешения требуется оплата, участники будут возмещены.
- Кроме того, поскольку информированное согласие требует, чтобы лица были не моложе 18 лет, участники в возрасте до 18 лет будут исключены.
- Участники, которые в настоящее время вышли на пенсию или не работают в настоящее время в центре ПМСП, не имеют права участвовать.
- Участники без личных смартфонов или компьютеров, а также те, у кого нет интернета дома, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Недели 1–12:
Неделя 24:
|
Платформа mHealth, которую будет использовать группа упражнений, — это Down Dog, у которой есть набор приложений для йоги, HIIT, barre и беговых тренировок.
Компания Down Dog согласилась предоставить бесплатное членство в течение одного года всем участникам исследования.
Чтобы обеспечить деидентификацию участника на платформе Down Dog, каждый участник получит идентификатор участника, который будет предварительно зарегистрирован координатором исследования на платформе Down Dog.
Рандомизированным участникам будут предоставлены инструкции по загрузке приложений на свой телефон или ссылка на веб-сайт, который будет использоваться на их компьютере.
После рандомизации участникам группы упражнений будет предложено заниматься физической активностью (используя любые приложения Down Dog) 4 дня в неделю по 20 минут в день в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Недели 1–12:
Неделя 24: • В конце первых 12 недель, в течение которых он/она имеет доступ к набору приложений (т. е. через 24 недели после рандомизации в контрольную группу из списка ожидания), участник получит электронное письмо с регистрационным сообщением, в котором необходимо заполнить окончательный опрос. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивной симптоматики в ходе вмешательства с физической нагрузкой
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (исходный уровень, затем 12 недель вмешательства с упражнениями).
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 10 пунктов будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений в CES-D за период исследования.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 30 в зависимости от количества симптомов, при этом эти симптомы взвешиваются по частоте возникновения в течение недели.
Более высокие баллы указывают на более или более частые симптомы.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (исходный уровень, затем 12 недель вмешательства с упражнениями).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения психологического стресса, измеренные с помощью SCSQ, в ходе интервенционных упражнений.
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (исходный уровень, затем 12 недель вмешательства с упражнениями).
|
Стрессовый вопрос Статистического управления Канады (SCSQ) с 1 пунктом будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений психологического стресса за период исследования.
SCSQ представляет собой вопрос из 1 пункта с возможной оценкой от 1 (совсем не стрессовый) до 5 (чрезвычайно стрессовый).
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (исходный уровень, затем 12 недель вмешательства с упражнениями).
|
|
Изменения в процветании в течение курса упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Шкала процветания Динера будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений в процветании за период исследования.
Есть 8 пунктов, сформулированных в положительном направлении.
Баллы могут варьироваться от 8 (полное несогласие со всеми пунктами) до 56 (полное согласие со всеми пунктами), при этом более высокие баллы указывают на людей, которые имеют более позитивное мнение о себе в важных областях функционирования.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью в течение курса упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Шкала удовлетворенности жизнью из 5 пунктов будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений в удовлетворенности жизнью.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения выгорания, измеренные с помощью MBI-GU, в ходе интервенционных упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Опросник Maslach Burnout Inventory из 16 пунктов — общее использование (MBI-GU) будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений в выгорании за период исследования. Шкалы MBI-GS обеспечивают трехмерное представление о выгорании. Как и в MBI-HSS, высокая степень выгорания отражается в высоких баллах по истощению и цинизму и низких баллах по профессиональной эффективности. |
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения устойчивости, измеренные с помощью BRS, в ходе интервенционных упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений устойчивости за период исследования.
В BRS используется система среднего балла с возможным диапазоном баллов от 1 до 5, более высокие баллы указывают на то, что человек считает, что у него есть лучшая способность «приходить в себя» и восстанавливаться после стрессовых событий и / или ситуаций.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменение взаимосвязи между работой и семьей в ходе интервенции учений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Шкала семейного опыта работы из 6 пунктов будет использоваться в базовом опросе и в каждом двухнедельном опросе для отслеживания изменений в распространении работы и семьи за период исследования.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменение частоты невыходов на работу в ходе тренировочного вмешательства
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Количество дней отпуска по болезни будет задано в базовом опросе и будет проводиться в каждом опросе раз в две недели для отслеживания изменений за период исследования.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменение качества сна во время тренировки
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Питтсбургский индекс качества сна, состоящий из 1 пункта, будет запрошен в базовом опросе и будет проводиться в каждом опросе раз в две недели для отслеживания изменений качества сна в течение периода исследования.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения в физической активности в свободное время в течение курса упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Исследователи отслеживают физическую активность в свободное время на исходном уровне и раз в две недели (вне вмешательства в упражнения) с использованием версии индекса оценки досуга (LSI), который был изменен по сравнению с исходным LSI, который был частью Опросника упражнений в свободное время Година (GLTEQ). .
Этот вопрос позволяет участникам сообщить нам о частоте в неделю и времени за тренировку любых легких, умеренных или напряженных упражнений, которые выполняли участники.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения симптоматики соматического здоровья в течение курса упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
Элемент «Физическое здоровье» будет использоваться в базовом и еженедельном опросах для отслеживания изменений в физическом здоровье (например,
головная боль, боль в спине, лихорадка, боль в горле, усталость и т. д.) в течение периода исследования.
Существует 13 физических симптомов, оценка которых зависит от того, сколько симптомов возникло за последнюю неделю.
Диапазон баллов составляет от 0 до 13, при этом более высокие значения указывают на наличие более негативных симптомов соматического здоровья.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Отслеживание разнообразия упражнений
Временное ограничение: Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
С помощью анкеты «Воспринимаемое разнообразие в упражнениях» (PVE) исследователи отслеживают, насколько участники ощущают разнообразие своей физической активности.
Есть 5 вопросов о разнообразии упражнений, оцениваемых от 1 (неверно) до 6 (верно) с возможным баллом от 5 до 30; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое разнообразие.
|
Отслеживается раз в две недели в течение 12 недель (базовый уровень, затем 12 недель упражнений)
|
|
Изменения в использовании приложений в ходе учений
Временное ограничение: Отслеживается еженедельно в течение 12 недель
|
Исследование уровня приверженности выполнению 4 занятий по 20 минут в неделю с использованием одного из приложений (бег, станок, йога, HIIT).
|
Отслеживается еженедельно в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Embriaco N, Papazian L, Kentish-Barnes N, Pochard F, Azoulay E. Burnout syndrome among critical care healthcare workers. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):482-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282efd28a.
- Martin M. Physician Well-Being: Physician Burnout. FP Essent. 2018 Aug;471:11-15.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Wu PE, Styra R, Gold WL. Mitigating the psychological effects of COVID-19 on health care workers. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E459-E460. doi: 10.1503/cmaj.200519. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Pospos S, Young IT, Downs N, Iglewicz A, Depp C, Chen JY, Newton I, Lee K, Light GA, Zisook S. Web-Based Tools and Mobile Applications To Mitigate Burnout, Depression, and Suicidality Among Healthcare Students and Professionals: a Systematic Review. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):109-120. doi: 10.1007/s40596-017-0868-0. Epub 2017 Dec 18.
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Puterman E, Hives B, Mazara N, Grishin N, Webster J, Hutton S, Koehle MS, Liu Y, Beauchamp MR. COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) trial: a multigroup pragmatic randomised controlled trial examining effects of app-based at-home exercise programs on depressive symptoms. Br J Sports Med. 2022 May;56(10):546-552. doi: 10.1136/bjsports-2021-104379. Epub 2021 Sep 27.
- Cho E, Chen TY. The effects of work-family experiences on health among older workers. Psychol Aging. 2018 Nov;33(7):993-1006. doi: 10.1037/pag0000293. Epub 2018 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации по запросу и очищены для утверждения главным исследователем.
Все протоколы, план статистического анализа, форма информированного согласия, аналитический код.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .