- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271006
Ricerca COVID-19: Sperimentazione COPE negli operatori sanitari
Pandemia di COvid-19 ed esercizio fisico per gli operatori sanitari (COPE HCW) Trial: uno studio randomizzato che esamina le attività fisiche e il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari rappresentano il più grande settore di dipendenti pubblici in Canada. Gli infermieri regolamentati - infermieri registrati, infermieri professionisti, infermieri pratici autorizzati e infermieri psichiatrici registrati - costituiscono il personale sanitario più comune, con oltre il 93% degli operatori sanitari registrati in tutto il Canada. Il più recente National Survey of the Work and Health of Nurses ha riferito che rispetto al canadese medio che lavora, gli infermieri lavorano turni più lunghi, più straordinari, più straordinari non pagati e hanno più conflitti sul lavoro. Gli infermieri segnalano anche maggiore stress, depressione, più assenteismo, tassi più elevati di uso di farmaci e una salute fisica peggiore rispetto al canadese medio impiegato. Il lavoro a turni, l'elevata tensione lavorativa e la scarsa autonomia sono stati tutti collegati a una diminuzione della salute fisica e mentale tra gli infermieri. Allo stesso modo, i medici sono molto stressati e a rischio di burnout e malattie: il 92% dei medici - inclusi medici di famiglia, medici specialisti e specialisti in chirurgia - lavora nelle aree urbane e lavora più di 54 ore alla settimana, esclusi i turni di guardia. Un recente National Physician Health Survey, che ha preso in esame oltre 2500 medici, ha riportato alti livelli di esaurimento emotivo (26%), burnout generale (30%), depressione (34%) e ideazione suicidaria (9-19%). I medici sperimentano più del doppio dello stress da lavoro elevato (64% rispetto al 27%) rispetto alla popolazione canadese generale. Le condizioni di salute mentale segnalate dai medici sono una diretta conseguenza del loro carico di lavoro, fisicamente impegnativo e accompagnato da privazione del sonno.
A conoscenza degli investigatori, non ci sono studi che hanno utilizzato un'applicazione mobile che promuova l'esercizio fisico per ridurre la sintomatologia depressiva, il disagio psicologico e i sintomi fisici tra gli operatori sanitari in un ospedale o in un ambiente domestico. Lo studio COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) del Dr. Puterman (https://www.copetrial.ca/) è il primo a studiare l'impatto di un programma di mhealth progettato per adulti fisicamente distanti all'inizio della pandemia. I risultati indicano effetti terapeutici significativi tra quelli randomizzati nei gruppi attivi (che hanno sperimentato una riduzione dei sintomi depressivi nel periodo di 6 settimane) rispetto al controllo in lista d'attesa (che è rimasto elevato nei sintomi depressivi). È importante sottolineare che questi effetti erano ancora più evidenti negli adulti con alti livelli di depressione prima della randomizzazione. Inoltre, il gruppo a cui è stato concesso l'accesso alle app HIIT e yoga ha registrato i tassi di adesione più elevati per il completamento della prova (58%) rispetto a coloro che hanno ricevuto l'accesso a una delle app ma non a entrambe (53% o 40% per yoga e HIIT, rispettivamente). Considerando quanto sopra, lo scopo del presente studio è valutare l'assorbimento e l'aderenza a un intervento di attività fisica mhealth di 12 settimane (accesso a tutte le app mobili "Down Dog": HIIT, yoga, barre, corsa) in soggetti fisicamente meno attivi HCW, per esaminare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra quelli randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. In particolare, gli investigatori mirano a concentrarsi su attività fisiche che richiedono poco spazio fisico e/o attrezzature che possono essere facilmente completate a casa, nel proprio quartiere o in un piccolo ufficio utilizzando la suite di app mobili dell'azienda "Down Dog".
Lo scopo del presente studio è valutare l'adozione e l'aderenza a un intervento di attività fisica mhealth di 12 settimane (accesso a tutte le app mobili "Down Dog": HIIT, yoga, barre, corsa) in operatori sanitari fisicamente meno attivi, per esaminare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra quelli randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. In particolare, gli investigatori mirano a concentrarsi su attività fisiche che richiedono poco spazio fisico e/o attrezzature che possono essere facilmente completate a casa, nel proprio quartiere o in un piccolo ufficio utilizzando la suite di app mobili dell'azienda "Down Dog".
Gli obiettivi primari di questo progetto sono testare un intervento di attività fisica mhealth, utilizzando la suite di app "Down Dog", in operatori sanitari fisicamente meno attivi, e verificare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra coloro che sono randomizzati al intervento rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono testare gli effetti dell'intervento su una più ampia suite di concetti di salute mentale, tra cui stress, prosperità, resilienza, soddisfazione di vita, burnout, spillover lavoro-famiglia, qualità del sonno e assenteismo. In terzo luogo, i ricercatori cercano di identificare le barriere e i facilitatori all'aumento dei livelli di attività fisica durante l'intervento, dal punto di vista delle parti interessate come infermieri, amministratori dei servizi sanitari e medici, e di determinare l'efficacia dell'intervento, utilizzando interviste qualitative e focus group discussioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui che attualmente non soddisfano le raccomandazioni per uno stile di vita fisicamente attivo, hanno più di 18 anni inclusi, che non sono in pensione, lavorano in un centro PHC e sono privi di fattori di rischio per eventi cardiovascolari possono essere inclusi.
- Per selezionare i partecipanti attivi bassi, gli investigatori utilizzeranno il L-CAT (vedere Sezione 9.5). Tutti i partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 1 e 3 saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi coloro che totalizzeranno 4-6.
- Devono anche lavorare presso un centro di assistenza sanitaria della Provvidenza.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti devono essere autorizzati a partecipare all'esercizio. Il 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+; Sezione 9.5) verrà utilizzato per ridurre al minimo qualsiasi rischio di esercizio fisico e garantire la sicurezza delle persone (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard e Gledhill, 2018). Dato che l'esercizio fisico è un fattore di rischio per eventi cardiovascolari, i partecipanti devono segnalare qualsiasi storia familiare di malattie cardiovascolari, ictus o infarto del miocardio (American College of Sports Medicine, 2018). Se i partecipanti riportano una storia familiare di eventi cardiovascolari, devono ricevere una nota dal proprio medico di famiglia che li autorizzi a un allenamento di intensità da moderata ad alta. Se è richiesto il pagamento per questa liquidazione, i partecipanti saranno rimborsati.
- Inoltre, poiché il consenso informato richiede che le persone abbiano almeno 18 anni, i partecipanti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi.
- I partecipanti che sono attualmente in pensione dal proprio lavoro o che attualmente non lavorano presso un centro PHC non sono idonei a partecipare.
- Saranno esclusi i partecipanti sprovvisti di smartphone o computer personali e coloro che non dispongono di connessione internet a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Settimane 1 - 12:
Settimana 24:
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La piattaforma mHealth utilizzata dal gruppo di esercizi è Down Dog, che dispone di una suite di app per allenamenti di yoga, HIIT, barre e corsa.
Down Dog ha accettato di fornire abbonamenti gratuiti per un anno a tutti i partecipanti allo studio.
Per garantire l'anonimizzazione dei partecipanti sulla piattaforma Down Dog, ogni partecipante riceverà un ID partecipante che sarà pre-registrato dal coordinatore dello studio sulla piattaforma Down Dog.
Ai partecipanti randomizzati verranno fornite le istruzioni per scaricare le app sul proprio telefono o un collegamento al sito Web da utilizzare sul proprio computer.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti al gruppo di esercizi verrà chiesto di impegnarsi in attività fisica (utilizzando qualsiasi se le app Down Dog), 4 giorni alla settimana per 20 minuti al giorno per 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Settimane 1 - 12:
Settimana 24: • Alla fine delle prime 12 settimane in cui ha accesso alla suite di app (ovvero, 24 settimane dopo la loro randomizzazione al gruppo di controllo della lista d'attesa), il partecipante riceverà un'e-mail di check-in con il sondaggio finale da completare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella sintomatologia depressiva nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
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La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 10 elementi (CES-D) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nel CES-D durante il periodo di studio.
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 30 a seconda del numero di sintomi, con quei sintomi ponderati in base alla frequenza riscontrata in una settimana.
Punteggi più alti indicano sintomi più o più frequenti.
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Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stress psicologico misurati dal SCSQ nel corso dell'intervento di esercizio.
Lasso di tempo: Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
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La 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) verrà utilizzata nel sondaggio di base e in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nello stress psicologico durante il periodo di studio.
Il SCSQ è una domanda a 1 punto con un possibile punteggio da 1 (per niente stressante) a 5 (estremamente stressante).
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Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
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Cambiamenti nella fioritura nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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La scala della fioritura di Diener verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella fioritura durante il periodo di studio.
Ci sono 8 elementi, formulati in una direzione positiva.
I punteggi possono variare da 8 (forte disaccordo con tutti gli item) a 56 (forte accordo con tutti gli item), con punteggi più alti che indicano individui che hanno una visione più positiva di se stessi in importanti aree di funzionamento.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nella soddisfazione della vita nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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La scala di soddisfazione per la vita a 5 voci verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella soddisfazione della vita.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nel burnout misurati dall'MBI-GU nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Il Maslach Burnout Inventory - General Use (MBI-GU) a 16 voci verrà utilizzato nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nel burnout durante il periodo di studio. Le scale del MBI-GS forniscono una prospettiva tridimensionale sul burnout. In modo simile all'MBI-HSS, un alto grado di burnout si riflette in punteggi alti su Esaurimento e Cinismo e punteggi bassi su Efficacia professionale. |
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nella resilienza misurati dal BRS nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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La Brief Resilience Scale (BRS) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella resilienza durante il periodo di studio.
Il BRS utilizza un sistema di punteggio medio con una possibile gamma di punteggi da 1 a 5, i punteggi più alti indicano che l'individuo percepisce di avere una migliore capacità di "riprendersi" e riprendersi da eventi e/o situazioni stressanti.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Modifica dello spillover lavoro-famiglia nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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La scala dell'esperienza lavorativa familiare a 6 voci verrà utilizzata nell'indagine di base e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nelle ricadute lavoro-famiglia durante il periodo di studio.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Variazione dell'assenteismo nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Il numero di giorni di congedo per malattia verrà chiesto nel sondaggio di riferimento e sarà presente in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamento della qualità del sonno nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 1 voce verrà chiesto nel sondaggio di base e sarà presente in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti della qualità del sonno durante il periodo di studio.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nell'attività fisica nel tempo libero nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Gli investigatori stanno monitorando l'attività fisica del tempo libero al basale e bisettimanale (al di fuori dell'intervento di esercizio) utilizzando una versione dell'indice del punteggio del tempo libero (LSI) che è stata modificata dall'LSI originale che faceva parte del Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ) .
Questa domanda consente ai partecipanti di comunicarci la frequenza settimanale e il tempo per sessione di esercizio di qualsiasi esercizio lieve, moderato o faticoso che i partecipanti hanno completato.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nella sintomatologia della salute fisica nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Un elemento di salute fisica verrà utilizzato nei sondaggi di base e settimanali per tenere traccia dei cambiamenti nella salute fisica (ad es.
mal di testa, mal di schiena, febbre, mal di gola, affaticamento ecc.) nel corso del periodo di studio.
Ci sono 13 sintomi fisici, con il punteggio basato su quanti sintomi sono stati sperimentati nell'ultima settimana.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 13, con numeri più alti che indicano l'esperienza di sintomi di salute fisica più negativi.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Monitoraggio della quantità di varietà di esercizi
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Utilizzando il questionario Perceived Variety in Exercise (PVE), i ricercatori stanno monitorando quanto i partecipanti percepiscano le loro attività di esercizio.
Ci sono 5 item che chiedono informazioni sulla varietà degli esercizi, valutati da 1 (falso) a 6 (vero), con un punteggio possibile di 5-30; punteggi più alti indicano una maggiore varietà percepita.
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Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
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Cambiamenti nell'uso delle app nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente per 12 settimane
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Esame del tasso di adesione per il completamento di 4 sessioni di 20 minuti a settimana utilizzando una delle app (corsa, barre, yoga, HIIT).
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Monitorato settimanalmente per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-02612
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, previa anonimizzazione su richiesta e autorizzati per l'approvazione dal ricercatore principale.
Tutti i protocolli, piano di analisi statistiche, modulo di consenso informato, codice analitico.
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