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Ricerca COVID-19: Sperimentazione COPE negli operatori sanitari

9 maggio 2023 aggiornato da: Eli Puterman, University of British Columbia

Pandemia di COvid-19 ed esercizio fisico per gli operatori sanitari (COPE HCW) Trial: uno studio randomizzato che esamina le attività fisiche e il benessere.

Il presente progetto è concepito per affrontare il problema dell'elevata depressione e dello stress tra gli operatori sanitari (operatori sanitari). Gli investigatori testeranno la misura in cui un intervento di esercizio aerobico mobile per la salute di 12 settimane (4 giorni/settimana per 20 minuti/giorno) influisce sulla depressione riferita dal personale sanitario. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato parallelo a 2 bracci (esercizio e controllo della lista d'attesa), con 560 partecipanti sottoattivi reclutati dalla Providence Health Care. I partecipanti completeranno un questionario online (al basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12, e di nuovo alla settimana 24) valutando i sintomi depressivi (esito primario), lo stress, la prosperità, la resilienza, la soddisfazione della vita, il burnout, lo spillover lavoro-famiglia, la qualità del sonno, impegno sul posto di lavoro e assenteismo (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari rappresentano il più grande settore di dipendenti pubblici in Canada. Gli infermieri regolamentati - infermieri registrati, infermieri professionisti, infermieri pratici autorizzati e infermieri psichiatrici registrati - costituiscono il personale sanitario più comune, con oltre il 93% degli operatori sanitari registrati in tutto il Canada. Il più recente National Survey of the Work and Health of Nurses ha riferito che rispetto al canadese medio che lavora, gli infermieri lavorano turni più lunghi, più straordinari, più straordinari non pagati e hanno più conflitti sul lavoro. Gli infermieri segnalano anche maggiore stress, depressione, più assenteismo, tassi più elevati di uso di farmaci e una salute fisica peggiore rispetto al canadese medio impiegato. Il lavoro a turni, l'elevata tensione lavorativa e la scarsa autonomia sono stati tutti collegati a una diminuzione della salute fisica e mentale tra gli infermieri. Allo stesso modo, i medici sono molto stressati e a rischio di burnout e malattie: il 92% dei medici - inclusi medici di famiglia, medici specialisti e specialisti in chirurgia - lavora nelle aree urbane e lavora più di 54 ore alla settimana, esclusi i turni di guardia. Un recente National Physician Health Survey, che ha preso in esame oltre 2500 medici, ha riportato alti livelli di esaurimento emotivo (26%), burnout generale (30%), depressione (34%) e ideazione suicidaria (9-19%). I medici sperimentano più del doppio dello stress da lavoro elevato (64% rispetto al 27%) rispetto alla popolazione canadese generale. Le condizioni di salute mentale segnalate dai medici sono una diretta conseguenza del loro carico di lavoro, fisicamente impegnativo e accompagnato da privazione del sonno.

A conoscenza degli investigatori, non ci sono studi che hanno utilizzato un'applicazione mobile che promuova l'esercizio fisico per ridurre la sintomatologia depressiva, il disagio psicologico e i sintomi fisici tra gli operatori sanitari in un ospedale o in un ambiente domestico. Lo studio COVID-19 Pandemic and Exercise (COPE) del Dr. Puterman (https://www.copetrial.ca/) è il primo a studiare l'impatto di un programma di mhealth progettato per adulti fisicamente distanti all'inizio della pandemia. I risultati indicano effetti terapeutici significativi tra quelli randomizzati nei gruppi attivi (che hanno sperimentato una riduzione dei sintomi depressivi nel periodo di 6 settimane) rispetto al controllo in lista d'attesa (che è rimasto elevato nei sintomi depressivi). È importante sottolineare che questi effetti erano ancora più evidenti negli adulti con alti livelli di depressione prima della randomizzazione. Inoltre, il gruppo a cui è stato concesso l'accesso alle app HIIT e yoga ha registrato i tassi di adesione più elevati per il completamento della prova (58%) rispetto a coloro che hanno ricevuto l'accesso a una delle app ma non a entrambe (53% o 40% per yoga e HIIT, rispettivamente). Considerando quanto sopra, lo scopo del presente studio è valutare l'assorbimento e l'aderenza a un intervento di attività fisica mhealth di 12 settimane (accesso a tutte le app mobili "Down Dog": HIIT, yoga, barre, corsa) in soggetti fisicamente meno attivi HCW, per esaminare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra quelli randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. In particolare, gli investigatori mirano a concentrarsi su attività fisiche che richiedono poco spazio fisico e/o attrezzature che possono essere facilmente completate a casa, nel proprio quartiere o in un piccolo ufficio utilizzando la suite di app mobili dell'azienda "Down Dog".

Lo scopo del presente studio è valutare l'adozione e l'aderenza a un intervento di attività fisica mhealth di 12 settimane (accesso a tutte le app mobili "Down Dog": HIIT, yoga, barre, corsa) in operatori sanitari fisicamente meno attivi, per esaminare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra quelli randomizzati all'intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. In particolare, gli investigatori mirano a concentrarsi su attività fisiche che richiedono poco spazio fisico e/o attrezzature che possono essere facilmente completate a casa, nel proprio quartiere o in un piccolo ufficio utilizzando la suite di app mobili dell'azienda "Down Dog".

Gli obiettivi primari di questo progetto sono testare un intervento di attività fisica mhealth, utilizzando la suite di app "Down Dog", in operatori sanitari fisicamente meno attivi, e verificare se l'intervento porta a un miglioramento della sintomatologia depressiva tra coloro che sono randomizzati al intervento rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono testare gli effetti dell'intervento su una più ampia suite di concetti di salute mentale, tra cui stress, prosperità, resilienza, soddisfazione di vita, burnout, spillover lavoro-famiglia, qualità del sonno e assenteismo. In terzo luogo, i ricercatori cercano di identificare le barriere e i facilitatori all'aumento dei livelli di attività fisica durante l'intervento, dal punto di vista delle parti interessate come infermieri, amministratori dei servizi sanitari e medici, e di determinare l'efficacia dell'intervento, utilizzando interviste qualitative e focus group discussioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui che attualmente non soddisfano le raccomandazioni per uno stile di vita fisicamente attivo, hanno più di 18 anni inclusi, che non sono in pensione, lavorano in un centro PHC e sono privi di fattori di rischio per eventi cardiovascolari possono essere inclusi.
  • Per selezionare i partecipanti attivi bassi, gli investigatori utilizzeranno il L-CAT (vedere Sezione 9.5). Tutti i partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 1 e 3 saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi coloro che totalizzeranno 4-6.
  • Devono anche lavorare presso un centro di assistenza sanitaria della Provvidenza.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti devono essere autorizzati a partecipare all'esercizio. Il 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+; Sezione 9.5) verrà utilizzato per ridurre al minimo qualsiasi rischio di esercizio fisico e garantire la sicurezza delle persone (Warburton, Jamnik, Bredin, Shephard e Gledhill, 2018). Dato che l'esercizio fisico è un fattore di rischio per eventi cardiovascolari, i partecipanti devono segnalare qualsiasi storia familiare di malattie cardiovascolari, ictus o infarto del miocardio (American College of Sports Medicine, 2018). Se i partecipanti riportano una storia familiare di eventi cardiovascolari, devono ricevere una nota dal proprio medico di famiglia che li autorizzi a un allenamento di intensità da moderata ad alta. Se è richiesto il pagamento per questa liquidazione, i partecipanti saranno rimborsati.
  • Inoltre, poiché il consenso informato richiede che le persone abbiano almeno 18 anni, i partecipanti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi.
  • I partecipanti che sono attualmente in pensione dal proprio lavoro o che attualmente non lavorano presso un centro PHC non sono idonei a partecipare.
  • Saranno esclusi i partecipanti sprovvisti di smartphone o computer personali e coloro che non dispongono di connessione internet a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi

Settimane 1 - 12:

  • Per tutta la durata dello studio, il partecipante completerà una qualsiasi delle attività fisiche personalizzabili all'interno delle app Down Dog. Gli verrà chiesto di completare un minimo di quattro allenamenti di 20 minuti a settimana.
  • Ogni due settimane, il partecipante riceverà un sondaggio da completare.

Settimana 24:

  • Alla settimana 24 (12 settimane dopo la loro partecipazione iniziale di 12 settimane allo studio), il partecipante riceverà un'e-mail di check-in con il sondaggio finale da completare.
  • Gli investigatori registreranno anche l'uso delle app alla settimana 24.
La piattaforma mHealth utilizzata dal gruppo di esercizi è Down Dog, che dispone di una suite di app per allenamenti di yoga, HIIT, barre e corsa. Down Dog ha accettato di fornire abbonamenti gratuiti per un anno a tutti i partecipanti allo studio. Per garantire l'anonimizzazione dei partecipanti sulla piattaforma Down Dog, ogni partecipante riceverà un ID partecipante che sarà pre-registrato dal coordinatore dello studio sulla piattaforma Down Dog. Ai partecipanti randomizzati verranno fornite le istruzioni per scaricare le app sul proprio telefono o un collegamento al sito Web da utilizzare sul proprio computer. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti al gruppo di esercizi verrà chiesto di impegnarsi in attività fisica (utilizzando qualsiasi se le app Down Dog), 4 giorni alla settimana per 20 minuti al giorno per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Settimane 1 - 12:

  • Per le 12 settimane dello studio, al partecipante verrà chiesto di continuare la tipica routine giornaliera e settimanale pre-studio, mantenendo l'attività fisica che stava completando prima dell'inizio dello studio.
  • Ogni due settimane, il partecipante riceverà un sondaggio da completare.

Settimana 24:

• Alla fine delle prime 12 settimane in cui ha accesso alla suite di app (ovvero, 24 settimane dopo la loro randomizzazione al gruppo di controllo della lista d'attesa), il partecipante riceverà un'e-mail di check-in con il sondaggio finale da completare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 10 elementi (CES-D) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nel CES-D durante il periodo di studio. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 30 a seconda del numero di sintomi, con quei sintomi ponderati in base alla frequenza riscontrata in una settimana. Punteggi più alti indicano sintomi più o più frequenti.
Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress psicologico misurati dal SCSQ nel corso dell'intervento di esercizio.
Lasso di tempo: Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
La 1 Item Statistics Canada Stress Question (SCSQ) verrà utilizzata nel sondaggio di base e in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nello stress psicologico durante il periodo di studio. Il SCSQ è una domanda a 1 punto con un possibile punteggio da 1 (per niente stressante) a 5 (estremamente stressante).
Tracciato bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio).
Cambiamenti nella fioritura nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
La scala della fioritura di Diener verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella fioritura durante il periodo di studio. Ci sono 8 elementi, formulati in una direzione positiva. I punteggi possono variare da 8 (forte disaccordo con tutti gli item) a 56 (forte accordo con tutti gli item), con punteggi più alti che indicano individui che hanno una visione più positiva di se stessi in importanti aree di funzionamento.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nella soddisfazione della vita nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
La scala di soddisfazione per la vita a 5 voci verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella soddisfazione della vita.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nel burnout misurati dall'MBI-GU nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)

Il Maslach Burnout Inventory - General Use (MBI-GU) a 16 voci verrà utilizzato nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nel burnout durante il periodo di studio.

Le scale del MBI-GS forniscono una prospettiva tridimensionale sul burnout. In modo simile all'MBI-HSS, un alto grado di burnout si riflette in punteggi alti su Esaurimento e Cinismo e punteggi bassi su Efficacia professionale.

Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nella resilienza misurati dal BRS nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
La Brief Resilience Scale (BRS) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nella resilienza durante il periodo di studio. Il BRS utilizza un sistema di punteggio medio con una possibile gamma di punteggi da 1 a 5, i punteggi più alti indicano che l'individuo percepisce di avere una migliore capacità di "riprendersi" e riprendersi da eventi e/o situazioni stressanti.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Modifica dello spillover lavoro-famiglia nel corso dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
La scala dell'esperienza lavorativa familiare a 6 voci verrà utilizzata nell'indagine di base e sarà presente in ogni indagine bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti nelle ricadute lavoro-famiglia durante il periodo di studio.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Variazione dell'assenteismo nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Il numero di giorni di congedo per malattia verrà chiesto nel sondaggio di riferimento e sarà presente in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamento della qualità del sonno nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 1 voce verrà chiesto nel sondaggio di base e sarà presente in ogni sondaggio bisettimanale per tenere traccia dei cambiamenti della qualità del sonno durante il periodo di studio.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nell'attività fisica nel tempo libero nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Gli investigatori stanno monitorando l'attività fisica del tempo libero al basale e bisettimanale (al di fuori dell'intervento di esercizio) utilizzando una versione dell'indice del punteggio del tempo libero (LSI) che è stata modificata dall'LSI originale che faceva parte del Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ) . Questa domanda consente ai partecipanti di comunicarci la frequenza settimanale e il tempo per sessione di esercizio di qualsiasi esercizio lieve, moderato o faticoso che i partecipanti hanno completato.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nella sintomatologia della salute fisica nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Un elemento di salute fisica verrà utilizzato nei sondaggi di base e settimanali per tenere traccia dei cambiamenti nella salute fisica (ad es. mal di testa, mal di schiena, febbre, mal di gola, affaticamento ecc.) nel corso del periodo di studio. Ci sono 13 sintomi fisici, con il punteggio basato su quanti sintomi sono stati sperimentati nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 13, con numeri più alti che indicano l'esperienza di sintomi di salute fisica più negativi.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Monitoraggio della quantità di varietà di esercizi
Lasso di tempo: Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Utilizzando il questionario Perceived Variety in Exercise (PVE), i ricercatori stanno monitorando quanto i partecipanti percepiscano le loro attività di esercizio. Ci sono 5 item che chiedono informazioni sulla varietà degli esercizi, valutati da 1 (falso) a 6 (vero), con un punteggio possibile di 5-30; punteggi più alti indicano una maggiore varietà percepita.
Monitoraggio bisettimanale per 12 settimane (linea di base, seguita da 12 settimane di intervento sull'esercizio)
Cambiamenti nell'uso delle app nel corso dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente per 12 settimane
Esame del tasso di adesione per il completamento di 4 sessioni di 20 minuti a settimana utilizzando una delle app (corsa, barre, yoga, HIIT).
Monitorato settimanalmente per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Puterman, PhD, The University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-02612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, previa anonimizzazione su richiesta e autorizzati per l'approvazione dal ricercatore principale.

Tutti i protocolli, piano di analisi statistiche, modulo di consenso informato, codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

4 mesi dopo la fine della prova, i materiali saranno messi a disposizione. dopo la pubblicazione, tutti i dati saranno resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato allo scopo ai fini delle meta-analisi e per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. I ricercatori dello studio devono approvare le proposte. Le proposte devono essere indirizzate a eli.puterman@ubc.ca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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