自閉症スペクトラム状態のうつ病に対する経頭蓋磁気刺激 (RESTORE)
2024年2月6日 更新者：Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
自閉症スペクトラム状態における難治性うつ病に対するシータバースト刺激
この調査研究では、シータ バースト シミュレーション (TBS) と呼ばれる新しい形式の非侵襲的経頭蓋磁気刺激 (TMS) が、自閉症スペクトラム状態の難治性うつ病に及ぼす治療効果について、研究者はさらに学ぶことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な目標は、治療効果を調べ、ASC (自閉症スペクトラム状態) の参加者のサンプルにおける難治性うつ病に対する新しい形態の非侵襲的脳刺激療法の生理学的バイオマーカーを解明することです。
目的 1: 30 セッションの両側性 (BL) と片側性 (UL) シータバースト刺激の背外側前頭前皮質 (DLPFC) の有効性を、ASC および併発する難治性大うつ病性障害の若者/若年成人のうつ病の重症度に対して比較する(MDD)。
目的 2: ASC および併発する難治性 MDD を有する若者のうつ病の重症度に対する UL または BL のいずれかへの成功した応答のターゲット関与の生理学的マーカーを特定すること。 これらの生理学的マーカーには、高解像度脳波 (EEG) マーカー、ソーシャル アイ トラッキング、握力 (NIH ツールボックスのモーター ツールボックス ドメイン経由で収集) が含まれます。
目的 3: 安全性と忍容性の体系的な測定を含む、ASC の参加者における BL と UL の実現可能性を特定すること。 これには、入院率や薬の使用率などの臨床的測定値が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラムの診断を受けている
- うつ病と診断され、エビデンスに基づいた抗うつ薬治療（選択的セロトニン再取り込み阻害薬、認知行動療法などのトークセラピーなど）に失敗したことがある
- 知的障害をお持ちでない方
除外基準:
- 物質使用障害
- 金属異物または埋め込み型医療機器の存在
- てんかんの病歴
- 以前の rTMS 治療
- 妊娠の可能性がある、現在妊娠中の女性被験者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二国間
シータ バースト刺激 (TBS)
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刺激は、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) への連続 TBS (120 秒の中断のないバースト; セッションあたり 600 パルス) で始まり、続いて左 DLPFC への断続的な TBS (2 秒オンおよび 8 秒オフ; セッションあたり 600 パルス)。半球あたりの合計持続時間は 3 分 9 秒です。
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アクティブコンパレータ：一方的な
シータ バースト刺激 (TBS)
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刺激には、左 DLPFC への断続的な TBS のみが含まれます (2 秒オン、8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス)。合計3分9秒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) スコアの 4 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：治療後4週間
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HDRS-17 は、抑うつ症状の重症度と変化を評価する有効で信頼できる尺度です。
HDRS-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコア 0 ～ 7 はうつ病の欠如または寛解、7 ～ 17 は軽度のうつ病、18 ～ 24 は中等度のうつ病、25 以上のスコアは重度のうつ病を示します。
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治療後4週間
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平均およびベックうつ病インベントリー (BDI-II) スコアの 4 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：治療後4週間
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BDI-II は、抑うつ症状の重症度を評価するための有効で信頼できる尺度です。
BDI-II スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコア 0 ～ 10 はうつ病の欠如または寛解、11 ～ 16 は軽度の気分障害、17 ～ 20 は臨床的うつ病の境界線、21 ～ 30 は中等度のうつ病、31 ～ 40 は重度のうつ病を示します。 40 以上のスコアは極度のうつ病を示します。
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度脳波 (EEG) を使用した生理学的マーカーの 4 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：治療後4週間
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EEG は、皮質の興奮性と接続性のリアルタイム画像を提供します。
パワー スペクトル分析を使用して、イベントに関連するガンマおよびアルファ アクティビティの変化を評価します。
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治療後4週間
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ハンドグリップ強度または相対的ハンドグリップ強度の 4 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：治療後4週間
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ハンドグリップの強さは特に新規であり、抑うつ症状と負の関連があることが示されているため、筋力は精神的健康不良の臨床的マーカーとなる可能性があります.
NIH ツールボックスのモーター ドメインからの握力テストは、各参加者からポンド単位の力のデジタル読み取り値を収集するために使用されます。
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
データ収集が完了したら
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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