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자폐 스펙트럼 상태의 우울증에 대한 경두개 자기 자극 (RESTORE)

2024년 2월 6일 업데이트: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

자폐증 스펙트럼 조건에서 난치성 우울증에 대한 세타 버스트 자극

이 연구에서 조사관은 자폐증 스펙트럼 상태의 난치성 우울증에 대한 세타 버스트 시뮬레이션(TBS)이라고 하는 새로운 형태의 비침습적 경두개 자기 자극(TMS)의 치료 효과에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 치료 효과를 조사하고 ASC(자폐증 스펙트럼 상태)가 있는 참가자 샘플의 난치성 우울증에 대한 새로운 형태의 비침습적 뇌 자극 요법의 생리학적 바이오마커를 밝히는 것입니다.

목표 1: ASC 및 동시 발생 불응성 주요 우울 장애가 있는 청소년/청년의 우울증 중증도에 대한 배측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 양측(BL) 대 일측(UL) 세타 폭발 자극의 30회 세션의 효능 비교 (MDD).

목표 2: ASC 및 동시 발생 불응성 MDD가 있는 청소년의 우울증 중증도에 대한 UL 또는 BL에 대한 성공적인 반응의 표적 참여의 생리학적 마커를 식별합니다. 이러한 생리학적 마커에는 고해상도 뇌파(EEG) 마커, 소셜 아이 트래킹 및 핸드그립 강도(NIH 도구 상자의 모터 도구 상자 도메인을 통해 수집됨)가 포함됩니다.

목표 3: 안전성 및 내약성의 체계적인 측정을 포함하여 ASC 참가자의 BL 및 UL 타당성을 확인합니다. 여기에는 입원률 및 약물 사용률과 같은 임상 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 진단을 받은 경우
  • 우울증 진단을 받았고 하나 이상의 증거 기반 항우울제 치료(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 인지 행동 요법과 같은 대화 요법)에 실패했습니다.
  • 지적 장애가 없을 것

제외 기준:

  • 물질 사용 장애
  • 금속 이물질 또는 이식된 의료 기기의 존재
  • 간질의 역사
  • 사전 rTMS 치료
  • 가임기 여성 대상자의 경우, 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양자
세타 버스트 자극(TBS)
절차: 양자 TMS
자극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 연속 TBS(120초의 중단 없는 버스트, 세션당 600펄스)로 시작하여 왼쪽 DLPFC에 대한 간헐적 TBS(2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스)로 이어집니다. 반구당 총 지속 시간은 3분 9초입니다.
활성 비교기: 일방적
세타 버스트 자극(TBS)
절차: 일방적 TMS
자극은 왼쪽 DLPFC에 간헐적인 TBS만 포함합니다(2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스). 총 3분 9초.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 점수에서 4주째 기준선에서 변경.
기간: 치료 후 4주
HDRS-17은 우울 증상의 중증도와 변화를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. HDRS-17 점수의 범위는 0~52점으로 0~7점은 우울증이 없거나 완화됨, 7~17점은 가벼운 우울증, 18~24점은 중등도 우울증, 25점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
치료 후 4주
평균 및 BDI-II(Beck Depression Inventory) 점수에서 4주째 기준선에서 변경.
기간: 치료 후 4주
BDI-II는 우울 증상의 중증도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. BDI-II 점수는 0~63점으로 0~10점은 우울증의 부재 또는 완화, 11~16점은 경미한 기분 장애, 17~20점은 경계 임상적 우울증, 21~30점은 중등도 우울증, 31~40점은 중증이다. 우울증, 40점 이상의 점수는 극심한 우울증을 나타냅니다.
치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 생리적 마커에서 4주째 기준선에서 변화.
기간: 치료 후 4주
EEG는 피질의 흥분성과 연결성에 대한 실시간 이미지를 제공합니다. 전력 스펙트럼 분석을 사용하여 이벤트 관련 감마 및 알파 활동의 변화를 평가합니다.
치료 후 4주
손잡이 강도 또는 상대 손잡이 강도에서 4주째 기준선에서 변경.
기간: 치료 후 4주
악력은 특히 새롭고 우울한 증상과 부정적인 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 근력이 열악한 정신 건강의 임상적 지표가 될 수 있습니다. NIH Toolbox의 운동 영역에서 그립 강도 테스트를 사용하여 각 참가자의 힘을 파운드 단위로 디지털 판독값으로 수집합니다.
치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0594

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아니

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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