Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio masennukseen autismispektritiloissa (RESTORE)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Thetaburst-stimulaatio tulenkestävää masennusta varten autismispektriolosuhteissa

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät oppimaan lisää non-invasiivisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) uudemman muodon, nimeltään theta burst simulation (TBS) terapeuttisista vaikutuksista tulenkestävään masennukseen autismispektritiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia hoidon vaikutuksia ja selvittää uudemman non-invasiivisen aivostimulaatiohoidon fysiologisia biomarkkereita refraktaarisessa masennuksessa otoksessa osallistujista, joilla on ASC (autismin spektri).

Tavoite 1: Vertaa 30:n bilateraalisen (BL) ja unilateraalisen (UL) Theta Burst -stimulaation tehoa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) masennuksen vaikeusasteeseen nuorilla/nuorilla aikuisilla, joilla on ASC ja samanaikaisesti esiintyvä refraktaarinen vakava masennushäiriö (MDD).

Tavoite 2: Tunnistaa fysiologiset markkerit, jotka osoittavat onnistuneen vasteen joko UL:lle tai BL:lle, masennuksen vaikeusasteeseen nuorilla, joilla on ASC ja samanaikaisesti esiintyvä refraktaarinen MDD. Näitä fysiologisia markkereita ovat korkearesoluutioiset elektroenkefalografia (EEG) -merkit, sosiaalinen katseenseuranta ja kädensijan vahvuus (kerätty NIH-työkalupakin motorisen työkalupakkin verkkotunnuksen kautta).

Tavoite 3: Tunnistaa BL:n ja UL:n toteutettavuus osallistujilla, joilla on ASC, mukaan lukien järjestelmälliset turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet. Tämä sisältää kliiniset toimenpiteet, kuten sairaalahoidon ja lääkkeiden käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On diagnosoitu autismin kirjolla
  • Sinulla on diagnosoitu masennus ja he ovat epäonnistuneet yhdessä tai useammassa näyttöön perustuvassa masennuslääkehoidossa (esim. selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, puheterapia, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia)
  • Sinulla ei ole kehitysvammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käytön häiriö
  • Metallien vieraiden esineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo
  • Epilepsian historia
  • Aikaisempi rTMS-hoito
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen
Theta burst stimulation (TBS)
Menettely: Kahdenvälinen TMS
Stimulaatio alkaa jatkuvalla TBS:llä oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) (120 sekuntia keskeytymättömiä purskeita; 600 pulssia per istunto), jota seuraa ajoittainen TBS vasemmalle DLPFC:lle (2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto); kokonaiskesto 3 min 9 sekuntia pallonpuoliskoa kohden.
Active Comparator: Yksipuolinen
Theta burst stimulation (TBS)
Menettely: Yksipuolinen TMS
Stimulointi sisältää vain ajoittaisen TBS:n vasemmalle DLPFC:lle (2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia istuntoa kohti); kokonaiskesto 3 min 9 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla keskimääräisessä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -pisteessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
HDRS-17 on pätevä ja luotettava mitta, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden ja muutoksen. HDRS-17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52, pisteet 0-7 osoittavat masennuksen puuttumista tai paranemista, 7-17 osoittavat lievää masennusta, 18-24 osoittaa keskivaikeaa masennusta ja pisteet 25 tai yli osoittavat vakavaa masennusta.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla keskiarvoissa ja Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
BDI-II on pätevä ja luotettava mittari masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. BDI-II-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, pisteet 0-10 osoittavat masennuksen puuttumista tai remissiota, 11-16 osoittavat lievää mielialahäiriötä, 17-20 osoittavat kliinistä masennusta, 21-30 osoittaa keskivaikeaa masennusta, 31-40 tarkoittaa vakavaa masennusta. masennus, ja yli 40 pistettä osoittavat äärimmäistä masennusta.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla fysiologisissa markkereissa käyttämällä korkean resoluution elektroenkefalografiaa (EEG).
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
EEG tarjoaa reaaliaikaisen kuvan aivokuoren kiihottavuudesta ja liitettävyydestä. Arvioimme tapahtumiin liittyviä gamma- ja alfa-aktiivisuuden muutoksia tehospektrianalyysin avulla.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla kädensijan vahvuudessa tai suhteellisessa kädensijan vahvuudessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Kädensijan vahvuus on erityisen uusi, ja sen on osoitettu liittyvän negatiivisesti masennusoireisiin, mikä tekee lihasvoimasta mahdollisen huonon mielenterveyden kliinisen merkkiaineen. NIH Toolboxin moottorialueen pitovoimatestillä kerätään jokaiselta osallistujalta digitaalinen voiman lukema paunassa.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

tiedonkeruun päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa