经颅磁刺激治疗自闭症患者的抑郁症 (RESTORE)
2024年2月6日 更新者：Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
自闭症谱系条件下难治性抑郁症的 Theta 爆发刺激
在这项研究中，研究人员旨在更多地了解一种新形式的非侵入性经颅磁刺激 (TMS)（称为 θ 爆发模拟 (TBS)）对自闭症谱系条件下难治性抑郁症的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是检查治疗效果并阐明新型非侵入性脑刺激疗法对 ASC（自闭症谱系疾病）参与者样本中难治性抑郁症的生理生物标志物。
目的 1：比较 30 次双侧 (BL) 与单侧 (UL) Theta 突发刺激背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 对患有 ASC 和同时发生的难治性重度抑郁症的青年/年轻人的抑郁严重程度的疗效（MDD）。
目标 2：确定成功应对 UL 或 BL 对患有 ASC 和同时发生的难治性 MDD 的青年抑郁严重程度的目标参与的生理标志物。 这些生理标记包括高分辨率脑电图 (EEG) 标记、社交眼动追踪和握力（通过 NIH 工具箱的电机工具箱域收集）。
目标 3：确定 BL 和 UL 在 ASC 参与者中的可行性，包括安全性和耐受性的系统测量。 这包括临床措施，例如住院率和药物使用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断为自闭症谱系
- 被诊断出患有抑郁症并且一种或多种基于证据的抗抑郁治疗失败（例如选择性血清素再摄取抑制剂，谈话疗法如认知行为疗法）
- 没有智力障碍
排除标准：
- 物质使用障碍
- 存在金属异物或植入的医疗设备
- 癫痫史
- 之前的 rTMS 治疗
- 对于有生育潜力的女性受试者，当前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双边
Theta 爆发刺激 (TBS)
|
刺激从右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的连续 TBS（120 秒不间断爆发；每次 600 次脉冲）开始，然后是左侧 DLPFC 的间歇性 TBS（开启 2 秒，关闭 8 秒；每次 600 次脉冲）；每个半球的总持续时间为 3 分 9 秒。
|
|
有源比较器：单方面
Theta 爆发刺激 (TBS)
|
刺激仅涉及左侧 DLPFC 的间歇性 TBS（开启 2 秒，关闭 8 秒；每次 600 次脉冲）；总时长 3 分 9 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 评分在 4 周时相对于基线的变化。
大体时间：治疗后 4 周
|
HDRS-17 是评估抑郁症状严重程度和变化的有效且可靠的指标。
HDRS-17评分范围为0-52分，0-7分表示没有或缓解抑郁，7-17分表示轻度抑郁，18-24分表示中度抑郁，25分以上表示重度抑郁。
|
治疗后 4 周
|
|
4 周时的平均分数和贝克抑郁量表 (BDI-II) 分数相对于基线的变化。
大体时间：治疗后 4 周
|
BDI-II 是评估抑郁症状严重程度的有效且可靠的量度。
BDI-II评分范围为0-63分，0-10分表示没有或缓解抑郁症，11-16分表示轻度情绪障碍，17-20分表示临界临床抑郁症，21-30分表示中度抑郁症，31-40分表示重度抑郁，得分超过 40 表示极度抑郁。
|
治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过使用高分辨率脑电图 (EEG)，生理标志物在 4 周时相对于基线发生变化。
大体时间：治疗后 4 周
|
脑电图提供皮质兴奋性和连通性的实时图像。
我们将使用功率谱分析来评估与事件相关的伽马和阿尔法活动的变化。
|
治疗后 4 周
|
|
4 周时握力或相对握力相对于基线的变化。
大体时间：治疗后 4 周
|
握力特别新颖，已被证明与抑郁症状呈负相关，使肌肉力量成为心理健康状况不佳的可能临床标志。
来自 NIH Toolbox 电机领域的握力测试将用于从每个参与者那里收集以磅为单位的力量数字读数。
|
治疗后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-0594
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
数据收集完成后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国