Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu depresji w spektrum autyzmu (RESTORE)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Stymulacja Theta Burst w leczeniu depresji opornej na leczenie w spektrum autyzmu
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o efektach terapeutycznych nowszej formy nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), zwanej symulacją wybuchu theta (TBS), na oporną na leczenie depresję w warunkach ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie efektów leczenia i wyjaśnienie fizjologicznych biomarkerów nowszej formy nieinwazyjnej terapii stymulacji mózgu w depresji opornej na leczenie w grupie uczestników z ASC (stan ze spektrum autyzmu).
Cel 1: Porównanie skuteczności 30 sesji dwustronnej (BL) i jednostronnej (UL) stymulacji Theta Burst w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) na nasilenie depresji u młodzieży/młodych dorosłych z ASC i współwystępującym opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Cel 2: Identyfikacja fizjologicznych markerów docelowego zaangażowania skutecznej odpowiedzi na UL lub BL na nasilenie depresji u młodzieży z ASC i współwystępującym opornym na leczenie MDD. Te markery fizjologiczne obejmują markery elektroencefalograficzne (EEG) o wysokiej rozdzielczości, społeczne śledzenie ruchu gałek ocznych i siłę uścisku dłoni (zebrane za pomocą domeny zestawu narzędzi motorycznych NIH).
Cel 3: Określenie wykonalności BL i UL u uczestników z ASC, w tym systematyczne pomiary bezpieczeństwa i tolerancji. Obejmuje to pomiary kliniczne, takie jak częstość hospitalizacji i stosowanie leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano w spektrum autyzmu
- Zdiagnozowano u nich depresję i nie powiodło się jedno lub więcej leków przeciwdepresyjnych opartych na dowodach (np. selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, terapia rozmowa, taka jak terapia poznawczo-behawioralna)
- Nie mieć niepełnosprawności intelektualnej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Obecność metalowych ciał obcych lub wszczepionych urządzeń medycznych
- Historia epilepsji
- Wcześniejsze leczenie rTMS
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronny
Stymulacja impulsem theta (TBS)
|
Stymulacja rozpoczyna się ciągłym TBS w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) (120 sekund nieprzerwanych impulsów; 600 impulsów na sesję), po którym następuje przerywany TBS w lewym DLPFC (2 sekundy włączenia i 8 sekund przerwy; 600 impulsów na sesję); całkowity czas trwania 3 min 9 sekund na półkulę.
|
|
Aktywny komparator: Jednostronny
Stymulacja impulsem theta (TBS)
|
Stymulacja obejmuje tylko przerywane TBS do lewego DLPFC (2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję); całkowity czas trwania 3 min 9 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach w średnim wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
HDRS-17 jest ważną i wiarygodną miarą, która ocenia nasilenie i zmianę objawów depresyjnych.
Wyniki HDRS-17 wahają się od 0-52, przy czym wyniki 0-7 wskazują na brak lub remisję depresji, 7-17 wskazuje na łagodną depresję, 18-24 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wyniki na poziomie 25 lub powyżej wskazują na ciężką depresję.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach w wynikach średnich i skali depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
BDI-II jest trafną i wiarygodną miarą oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki BDI-II wahają się od 0-63, przy czym wyniki 0-10 wskazują na brak lub remisję depresji, 11-16 wskazuje na łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 wskazuje na depresję kliniczną graniczną, 21-30 wskazuje na umiarkowaną depresję, 31-40 na ciężką depresji, a wyniki powyżej 40 wskazują na skrajną depresję.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach w markerach fizjologicznych dzięki zastosowaniu elektroencefalografii o wysokiej rozdzielczości (EEG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
EEG oferuje obraz w czasie rzeczywistym pobudliwości korowej i łączności.
Wykorzystamy analizę spektralną mocy do oceny zmian aktywności gamma i alfa związanych ze zdarzeniami.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach w sile uchwytu lub względnej sile uchwytu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Siła uścisku dłoni jest szczególnie nowa i wykazano, że jest negatywnie związana z objawami depresyjnymi, co czyni siłę mięśni możliwym klinicznym wskaźnikiem złego stanu zdrowia psychicznego.
Test siły chwytu z domeny motorycznej NIH Toolbox zostanie wykorzystany do zebrania cyfrowego odczytu siły w funtach od każdego uczestnika.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu zbierania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .