Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor depressie bij autismespectrumaandoeningen (RESTORE)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Theta Burst-stimulatie voor refractaire depressie bij autismespectrumaandoeningen

In dit onderzoek willen de onderzoekers meer leren over de therapeutische effecten van een nieuwere vorm van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS), genaamd theta burst simulation (TBS), op refractaire depressie bij autismespectrumaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om behandelingseffecten te onderzoeken en de fysiologische biomarkers van een nieuwere vorm van niet-invasieve hersenstimulatietherapie op refractaire depressie op te helderen in een steekproef van deelnemers met ASC (autismespectrumconditie).

Doel 1: Vergelijking van de werkzaamheid van 30 sessies van bilaterale (BL) versus unilaterale (UL) Theta Burst-stimulatie met de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op de ernst van de depressie bij jongeren/jongvolwassenen met ASC en gelijktijdig optredende refractaire depressieve stoornis (MDD).

Doel 2: Het identificeren van fysiologische markers van doelbetrokkenheid van succesvolle respons op UL of BL op de ernst van depressie bij jongeren met ASS en gelijktijdig optredende refractaire MDD. Deze fysiologische markers omvatten markers voor elektro-encefalografie (EEG) met hoge resolutie, sociale eye-tracking en handgreepkracht (verzameld via het motor toolbox-domein van de NIH-toolbox).

Doel 3: De haalbaarheid van BL en UL identificeren bij deelnemers met ASC, inclusief systematische metingen van veiligheid en verdraagbaarheid. Dit omvat klinische metingen zoals het aantal ziekenhuisopnames en medicatiegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd in het autismespectrum
  • Er is een depressie vastgesteld en een of meer evidence-based antidepressiva hebben gefaald (bijv. een selectieve serotonineheropnameremmer, gesprekstherapie zoals cognitieve gedragstherapie)
  • Heb geen verstandelijke beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in middelengebruik
  • Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Voorafgaande rTMS-behandeling
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilateraal
Theta burst-stimulatie (TBS)
Procedure: Bilateraal TMS
Stimulatie begint met continue TBS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (120 seconden ononderbroken bursts; 600 pulsen per sessie) gevolgd door intermitterende TBS naar de linker DLPFC (2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie); totale duur van 3 min 9 seconden per halfrond.
Actieve vergelijker: Eenzijdig
Theta burst-stimulatie (TBS)
Procedure: Eenzijdige TMS
Stimulatie omvat alleen intermitterende TBS naar de linker DLPFC (2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie); totale duur van 3 min 9 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken in gemiddelde Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) score.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De HDRS-17 is een geldige en betrouwbare maatstaf die de ernst en verandering van depressieve symptomen beoordeelt. HDRS-17-scores variëren van 0-52, waarbij scores van 0-7 duiden op afwezigheid of remissie van depressie, 7-17 op milde depressie, 18-24 op matige depressie en scores van of boven de 25 op ernstige depressie.
4 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken in gemiddelde en Beck Depression Inventory (BDI-II) scores.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De BDI-II is een valide en betrouwbare maat voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen. BDI-II-scores variëren van 0-63, met scores van 0-10 voor afwezigheid of remissie van depressie, 11-16 voor lichte stemmingsstoornis, 17-20 voor borderline klinische depressie, 21-30 voor matige depressie, 31-40 voor ernstige depressie, en scores boven de 40 duiden op extreme depressie.
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken in fysiologische markers via het gebruik van hoge-resolutie elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
EEG biedt een real-time beeld van corticale prikkelbaarheid en connectiviteit. We zullen spectrale vermogensanalyse gebruiken om veranderingen in gebeurtenisgerelateerde gamma- en alfa-activiteit te beoordelen.
4 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken in handgreepkracht of relatieve handgreepkracht.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Handgreepkracht is bijzonder nieuw en er is aangetoond dat het negatief geassocieerd is met depressieve symptomen, waardoor spierkracht een mogelijke klinische marker is van een slechte geestelijke gezondheid. De grijpkrachttest van het motordomein van NIH Toolbox zal worden gebruikt om een ​​digitale aflezing van de kracht in kilo's van elke deelnemer te verzamelen.
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Bilateraal TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren