Estimulación magnética transcraneal para la depresión en condiciones del espectro autista (RESTORE)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estimulación Theta Burst para la depresión refractaria en condiciones del espectro autista
En este estudio de investigación, los investigadores tienen como objetivo obtener más información sobre los efectos terapéuticos de una forma más nueva de estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva, llamada simulación de explosión theta (TBS), en la depresión refractaria en las condiciones del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es examinar los efectos del tratamiento y dilucidar los biomarcadores fisiológicos de una forma más nueva de terapia de estimulación cerebral no invasiva sobre la depresión refractaria en una muestra de participantes con ASC (condición del espectro autista).
Objetivo 1: comparar la eficacia de 30 sesiones de estimulación Theta Burst bilateral (BL) versus unilateral (UL) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) sobre la gravedad de la depresión en jóvenes/adultos jóvenes con ASC y trastorno depresivo mayor refractario concurrente (MDD).
Objetivo 2: Identificar marcadores fisiológicos de compromiso objetivo de respuesta exitosa a UL o BL en la gravedad de la depresión en jóvenes con ASC y MDD refractario concurrente. Estos marcadores fisiológicos incluyen marcadores de electroencefalografía (EEG) de alta resolución, seguimiento ocular social y fuerza de agarre (recopilados a través del dominio de la caja de herramientas del motor de NIH).
Objetivo 3: identificar la viabilidad de BL y UL en participantes con ASC, incluidas medidas sistemáticas de seguridad y tolerabilidad. Esto incluye medidas clínicas como la tasa de hospitalización y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados en el espectro del autismo.
- Han sido diagnosticados con depresión y han fallado uno o más tratamientos antidepresivos basados en evidencia (por ejemplo, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, terapia de conversación como la terapia conductual cognitiva)
- No tener una discapacidad intelectual
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias
- Presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados
- Historia de la epilepsia
- Tratamiento previo de rTMS
- Para mujeres en edad fértil, embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bilateral
Estimulación de explosión theta (TBS)
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La estimulación comienza con TBS continuo en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) (120 segundos de ráfagas ininterrumpidas; 600 pulsos por sesión) seguido de TBS intermitente en la DLPFC izquierda (2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión); duración total de 3 min 9 segundos por hemisferio.
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Comparador activo: Unilateral
Estimulación de explosión theta (TBS)
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La estimulación involucra solo TBS intermitente a la DLPFC izquierda (2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión); duración total de 3 min 9 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas en la puntuación media de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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El HDRS-17 es una medida válida y confiable que evalúa la gravedad y el cambio en los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de HDRS-17 varían de 0 a 52, con puntuaciones de 0 a 7 que indican ausencia o remisión de la depresión, 7 a 17 indican depresión leve, 18 a 24 indican depresión moderada y puntuaciones de 25 o más indican depresión severa.
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4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas en las puntuaciones medias y del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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El BDI-II es una medida válida y fiable para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones del BDI-II varían de 0 a 63, con puntuaciones de 0 a 10 que indican ausencia o remisión de la depresión, 11 a 16 que indican un trastorno leve del estado de ánimo, 17 a 20 que indican depresión clínica limítrofe, 21 a 30 que indican depresión moderada, 31 a 40 depresión severa. depresión, y puntuaciones superiores a 40 indican depresión extrema.
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas en marcadores fisiológicos mediante el uso de electroencefalografía (EEG) de alta resolución.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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EEG ofrece una imagen en tiempo real de la excitabilidad y conectividad cortical.
Utilizaremos el análisis espectral de potencia para evaluar los cambios en la actividad gamma y alfa relacionada con eventos.
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4 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas en la fuerza de prensión manual o la fuerza relativa de prensión manual.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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La fuerza de prensión manual es particularmente novedosa y se ha demostrado que se asocia negativamente con los síntomas depresivos, lo que hace que la fuerza muscular sea un posible marcador clínico de mala salud mental.
La prueba de fuerza de agarre del dominio motor de NIH Toolbox se utilizará para recopilar una lectura digital de la fuerza en libras de cada participante.
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
al finalizar la recopilación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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