Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for depresjon i autismespektrumtilstander (RESTORE)

6. februar 2024 oppdatert av: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Theta Burst-stimulering for refraktær depresjon ved autismespekterforhold

I denne forskningsstudien tar etterforskerne sikte på å lære mer om de terapeutiske effektene av en nyere form for ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kalt theta burst simulation (TBS), på refraktær depresjon i autismespektrumtilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke behandlingseffekter og belyse de fysiologiske biomarkørene til en nyere form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi på refraktær depresjon hos et utvalg deltakere med ASC (autismespektertilstand).

Mål 1: Å sammenligne effekten av 30-sesjoner med bilateral (BL) versus unilateral (UL) Theta Burst-stimulering med den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom/unge voksne med ASC og samtidig oppstått refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Mål 2: Å identifisere fysiologiske markører for målengasjement for vellykket respons på enten UL eller BL på alvorlighetsgrad av depresjon hos ungdom med ASC og samtidig ildfast MDD. Disse fysiologiske markørene inkluderer høyoppløselige elektroencefalografi (EEG) markører, sosial øyesporing og håndgrepsstyrke (samlet inn via NIH-verktøykassens motoriske verktøykasse-domene).

Mål 3: Å identifisere gjennomførbarheten av BL og UL hos deltakere med ASC, inkludert systematiske tiltak for sikkerhet og tolerabilitet. Dette inkluderer kliniske tiltak som antall sykehusinnleggelser og medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert på autismespekteret
  • Har blitt diagnostisert med depresjon og har mislyktes i en eller flere evidensbaserte antidepressiva behandlinger (f.eks. en selektiv serotoninreopptakshemmer, samtaleterapi som kognitiv atferdsterapi)
  • Har ikke en utviklingshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruksforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr
  • Historie om epilepsi
  • Tidligere rTMS-behandling
  • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateralt
Theta burst stimulation (TBS)
Fremgangsmåte: Bilateral TMS
Stimulering begynner med kontinuerlig TBS til høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (120 sekunder med uavbrutt utbrudd; 600 pulser per økt) etterfulgt av intermitterende TBS til venstre DLPFC (2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt); total varighet på 3 min 9 sekunder per halvkule.
Aktiv komparator: Ensidig
Theta burst stimulation (TBS)
Fremgangsmåte: Ensidig TMS
Stimulering involverer kun intermitterende TBS til venstre DLPFC (2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt); total varighet på 3 min 9 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 4 uker i gjennomsnittlig Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Tidsramme: 4 uker etter behandling
HDRS-17 er et gyldig og pålitelig mål som vurderer alvorlighetsgraden av, og endring i, depressive symptomer. HDRS-17-skårer varierer fra 0-52, med skårer på 0-7 indikerer fravær eller remisjon av depresjon, 7-17 indikerer mild depresjon, 18-24 indikerer moderat depresjon, og skårer ved eller over 25 indikerer alvorlig depresjon.
4 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 4 uker i gjennomsnitt og Beck Depression Inventory (BDI-II)-score.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
BDI-II er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. BDI-II-skåre varierer fra 0-63, med skårer på 0-10 som indikerer fravær eller remisjon av depresjon, 11-16 indikerer mild humørforstyrrelse, 17-20 indikerer borderline klinisk depresjon, 21-30 indikerer moderat depresjon, 31-40 alvorlig. depresjon, og skårer over 40 som indikerer ekstrem depresjon.
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 4 uker i fysiologiske markører ved bruk av høyoppløselig elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: 4 uker etter behandling
EEG tilbyr et sanntidsbilde av kortikal eksitabilitet og tilkobling. Vi vil bruke kraftspektralanalyse for å vurdere endringer i hendelsesrelatert gamma- og alfaaktivitet.
4 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 4 uker i håndgrepsstyrke eller relativ håndgrepsstyrke.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Håndgrepsstyrke er spesielt ny og har vist seg å være negativt assosiert med depressive symptomer, noe som gjør muskelstyrke til en mulig klinisk markør for dårlig mental helse. Grepestyrketesten fra NIH Toolbox sitt motordomene vil bli brukt til å samle inn en digital avlesning av kraft i pund fra hver deltaker.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

etter fullført datainnsamling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Bilateral TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere