Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation bei Depressionen im Autismus-Spektrum (RESTORE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Theta-Burst-Stimulation für refraktäre Depression bei Autismus-Spektrum-Bedingungen

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr über die therapeutischen Wirkungen einer neueren Form der nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die als Theta-Burst-Simulation (TBS) bezeichnet wird, auf refraktäre Depressionen bei Autismus-Spektrum-Bedingungen erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Behandlungseffekte zu untersuchen und die physiologischen Biomarker einer neueren Form der nicht-invasiven Hirnstimulationstherapie bei refraktärer Depression in einer Stichprobe von Teilnehmern mit ASC (Autismus-Spektrum-Zustand) aufzuklären.

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von 30 Sitzungen mit bilateraler (BL) versus unilateraler (UL) Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf die Schwere der Depression bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit ASC und gleichzeitig auftretender refraktärer Major Depression (MDD).

Ziel 2: Identifizierung von physiologischen Markern für die erfolgreiche Reaktion auf entweder UL oder BL auf den Schweregrad der Depression bei Jugendlichen mit ASC und gleichzeitig auftretender refraktärer MDD. Zu diesen physiologischen Markern gehören hochauflösende Elektroenzephalographie (EEG)-Marker, soziales Eye-Tracking und Handgriffstärke (erfasst über die Motor-Toolbox-Domäne der NIH-Toolbox).

Ziel 3: Ermittlung der Durchführbarkeit von BL und UL bei Teilnehmern mit ASC, einschließlich systematischer Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit. Dazu gehören klinische Messgrößen wie die Rate der Krankenhauseinweisungen und die Einnahme von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden auf dem Autismus-Spektrum diagnostiziert
  • Bei denen eine Depression diagnostiziert wurde und bei denen eine oder mehrere evidenzbasierte Antidepressiva versagt haben (z. B. ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, eine Gesprächstherapie wie eine kognitive Verhaltenstherapie)
  • Habe keine geistige Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung
  • Vorhandensein metallischer Fremdkörper oder implantierter medizinischer Geräte
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorherige rTMS-Behandlung
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilateral
Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Verfahren: Bilaterales TMS
Die Stimulation beginnt mit kontinuierlicher TBS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (120 Sekunden ununterbrochene Bursts; 600 Impulse pro Sitzung), gefolgt von intermittierender TBS zum linken DLPFC (2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung); Gesamtdauer von 3 min 9 Sekunden pro Hemisphäre.
Aktiver Komparator: Einseitig
Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Verfahren: Einseitiges TMS
Die Stimulation umfasst nur intermittierende TBS zum linken DLPFC (2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung); Gesamtdauer von 3 min 9 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Der HDRS-17 ist ein gültiges und zuverlässiges Maß, das den Schweregrad und die Veränderung depressiver Symptome bewertet. HDRS-17-Scores reichen von 0–52, wobei Scores von 0–7 das Fehlen oder Nachlassen einer Depression anzeigen, 7–17 eine leichte Depression anzeigen, 18–24 eine mittelschwere Depression anzeigen und Scores bei oder über 25 eine schwere Depression anzeigen.
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen im Mittelwert und im Beck-Depressions-Inventar (BDI-II).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Der BDI-II ist ein valides und zuverlässiges Maß zur Einschätzung der Schwere depressiver Symptome. BDI-II-Werte reichen von 0-63, wobei Werte von 0-10 das Fehlen oder Nachlassen von Depressionen anzeigen, 11-16 eine leichte Stimmungsstörung anzeigen, 17-20 eine grenzwertige klinische Depression anzeigen, 21-30 eine mittelschwere Depression anzeigen und 31-40 eine schwere Depression anzeigen Depressionen und Werte über 40, was auf extreme Depressionen hinweist.
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen durch die Verwendung von hochauflösender Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Das EEG bietet ein Echtzeitbild der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität. Wir werden die Leistungsspektralanalyse verwenden, um Änderungen in der ereignisbezogenen Gamma- und Alpha-Aktivität zu bewerten.
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Handgriffstärke oder der relativen Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Handgriffstärke ist besonders neu und es wurde gezeigt, dass sie negativ mit depressiven Symptomen assoziiert ist, was die Muskelkraft zu einem möglichen klinischen Marker für eine schlechte psychische Gesundheit macht. Der Griffstärketest aus der Motordomäne der NIH Toolbox wird verwendet, um von jedem Teilnehmer eine digitale Messung der Kraft in Pfund zu erhalten.
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Bilaterales TMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren