Estimulação Magnética Transcraniana para Depressão em Condições do Espectro do Autismo (RESTORE)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estimulação Theta Burst para Depressão Refratária em Condições do Espectro do Autismo
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores pretendem aprender mais sobre os efeitos terapêuticos de uma forma mais recente de estimulação magnética transcraniana não invasiva (EMT), chamada simulação de explosão teta (TBS), na depressão refratária em condições do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos do tratamento e elucidar os biomarcadores fisiológicos de uma forma mais recente de terapia de estimulação cerebral não invasiva na depressão refratária em uma amostra de participantes com ASC (condição do espectro do autismo).
Objetivo 1: Comparar a eficácia de 30 sessões de estimulação Theta Burst bilateral (BL) versus unilateral (UL) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) na gravidade da depressão em jovens/adultos jovens com ASC e transtorno depressivo maior refratário concomitante (MDD).
Objetivo 2: Identificar marcadores fisiológicos de envolvimento alvo de resposta bem-sucedida a UL ou BL na gravidade da depressão em jovens com ASC e MDD refratário co-ocorrente. Esses marcadores fisiológicos incluem marcadores de eletroencefalografia (EEG) de alta resolução, rastreamento ocular social e força de preensão manual (coletados por meio do domínio da caixa de ferramentas motora do NIH toolbox).
Objetivo 3: Identificar a viabilidade de BL e UL em participantes com ASC, incluindo medidas sistemáticas de segurança e tolerabilidade. Isso inclui medidas clínicas, como taxa de hospitalização e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados no espectro do autismo
- Foram diagnosticados com depressão e falharam em um ou mais tratamentos antidepressivos baseados em evidências (por exemplo, um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina, terapia de conversação como Terapia Comportamental Cognitiva)
- Não tem deficiência intelectual
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias
- Presença de corpos estranhos metálicos ou dispositivos médicos implantados
- História de epilepsia
- Tratamento anterior com rTMS
- Para mulheres com potencial para engravidar, gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bilateral
Estimulação Theta Burst (TBS)
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A estimulação começa com TBS contínua no córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) (120 segundos de rajadas ininterruptas; 600 pulsos por sessão) seguida de TBS intermitente no DLPFC esquerdo (2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão); duração total de 3 min 9 segundos por hemisfério.
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Comparador Ativo: Unilateral
Estimulação Theta Burst (TBS)
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A estimulação envolve apenas TBS intermitente para o DLPFC esquerdo (2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão); duração total de 3 min 9 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base em 4 semanas na pontuação média da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O HDRS-17 é uma medida válida e confiável que avalia a gravidade e a mudança nos sintomas depressivos.
As pontuações do HDRS-17 variam de 0 a 52, com pontuações de 0 a 7 indicando ausência ou remissão da depressão, 7 a 17 indicando depressão leve, 18 a 24 indicando depressão moderada e pontuações iguais ou superiores a 25 indicando depressão grave.
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4 semanas após o tratamento
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Alteração desde a linha de base em 4 semanas na média e nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O BDI-II é uma medida válida e confiável para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações do BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações de 0 a 10 indicando ausência ou remissão da depressão, 11 a 16 indicando distúrbio leve do humor, 17 a 20 indicando depressão clínica limítrofe, 21 a 30 indicando depressão moderada, 31 a 40 grave depressão e pontuações acima de 40 indicando depressão extrema.
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 4 semanas em marcadores fisiológicos por meio do uso de eletroencefalografia (EEG) de alta resolução.
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O EEG oferece uma imagem em tempo real da excitabilidade e conectividade cortical.
Usaremos a análise espectral de potência para avaliar as mudanças na atividade gama e alfa relacionada ao evento.
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4 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base em 4 semanas na força de preensão palmar ou força relativa de preensão palmar.
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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A força de preensão manual é particularmente nova e tem demonstrado estar negativamente associada a sintomas depressivos, tornando a força muscular um possível marcador clínico de problemas de saúde mental.
O teste de força de preensão do domínio motor do NIH Toolbox será usado para coletar uma leitura digital da força em libras de cada participante.
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão da coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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