Transkraniální magnetická stimulace pro depresi u stavů autistického spektra (RESTORE)
6. února 2024 aktualizováno: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Theta burst stimulace pro refrakterní depresi u stavů autistického spektra
V této výzkumné studii se výzkumníci snaží dozvědět se více o terapeutických účincích novější formy neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS), nazývané simulace theta burst (TBS), na refrakterní depresi u stavů autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinky léčby a objasnit fyziologické biomarkery novější formy neinvazivní mozkové stimulační terapie u refrakterní deprese na vzorku účastníků s ASC (stav autistického spektra).
Cíl 1: Porovnat účinnost 30 sezení bilaterální (BL) versus unilaterální (UL) Theta burst stimulace na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na závažnost deprese u mladých/mladých dospělých s ASC a souběžně se vyskytující refrakterní velkou depresivní poruchou (MDD).
Cíl 2: Identifikovat fyziologické markery cílového zapojení úspěšné odpovědi na UL nebo BL na závažnost deprese u mládeže s ASC a současně se vyskytující refrakterní MDD. Tyto fyziologické markery zahrnují markery elektroencefalografie s vysokým rozlišením (EEG), sociální sledování očí a sílu úchopu (shromážděné prostřednictvím domény motorového panelu nástrojů NIH toolbox).
Cíl 3: Identifikovat proveditelnost BL a UL u účastníků s ASC včetně systematických měření bezpečnosti a snášenlivosti. To zahrnuje klinická měření, jako je míra hospitalizace a užívání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli diagnostikováni na autistickém spektru
- Byla jim diagnostikována deprese a selhala jedna nebo více antidepresiv založených na důkazech (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, talk terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie)
- Nemít mentální postižení
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek
- Přítomnost kovových cizích těles nebo implantovaných lékařských zařízení
- Anamnéza epilepsie
- Předchozí léčba rTMS
- Pro ženy ve fertilním věku, současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální
Theta burst stimulace (TBS)
|
Stimulace začíná kontinuálním TBS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (120 sekund nepřerušovaných vzplanutí; 600 pulsů na relaci) následovaným přerušovaným TBS do levého DLPFC (2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulsů na relaci); celková doba trvání 3 min 9 sekund na hemisféru.
|
|
Aktivní komparátor: Jednostranný
Theta burst stimulace (TBS)
|
Stimulace zahrnuje pouze přerušované TBS do levého DLPFC (2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci); celková délka 3 min 9 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech průměrného skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-17).
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
HDRS-17 je platné a spolehlivé měřítko, které hodnotí závažnost a změnu symptomů deprese.
Skóre HDRS-17 se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž skóre 0-7 značí nepřítomnost nebo remisi deprese, 7-17 značí mírnou depresi, 18-24 značí středně těžkou depresi a skóre 25 nebo více značí těžkou depresi.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech průměrného skóre a skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II).
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
BDI-II je platným a spolehlivým měřítkem pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Skóre BDI-II se pohybuje v rozmezí 0–63, přičemž skóre 0–10 značí nepřítomnost nebo remisi deprese, 11–16 značí mírnou poruchu nálady, 17–20 značí hraniční klinickou depresi, 21–30 značí středně těžkou depresi, 31–40 těžkou deprese a skóre nad 40 ukazuje na extrémní depresi.
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyziologických markerů od výchozích hodnot po 4 týdnech pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením (EEG).
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
EEG nabízí obraz kortikální excitability a konektivity v reálném čase.
Použijeme výkonovou spektrální analýzu k posouzení změn v aktivitě gama a alfa souvisejících s událostmi.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Změna síly úchopu nebo relativní síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Síla úchopu je zvláště nová a bylo prokázáno, že je negativně spojena s depresivními symptomy, díky čemuž je svalová síla možným klinickým ukazatelem špatného duševního zdraví.
Test síly stisku z motorické domény NIH Toolbox bude použit ke shromažďování digitálních údajů o síle v librách od každého účastníka.
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
po dokončení sběru dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .