Transkraniel magnetisk stimulering til depression i autismespektrumtilstande (RESTORE)
6. februar 2024 opdateret af: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Theta Burst-stimulering for refraktær depression i autismespektrumtilstande
I denne forskningsundersøgelse sigter efterforskerne på at lære mere om de terapeutiske virkninger af en nyere form for ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS), kaldet theta burst simulation (TBS), på refraktær depression i autismespektrumtilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge behandlingseffekter og belyse de fysiologiske biomarkører for en nyere form for ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi på refraktær depression i en prøve af deltagere med ASC (autismespektrumtilstand).
Mål 1: At sammenligne effektiviteten af 30-sessioner med bilateral (BL) versus unilateral (UL) Theta Burst-stimulering med den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på sværhedsgraden af depression hos unge/unge voksne med ASC og samtidig opstået refraktær svær depressiv lidelse (MDD).
Mål 2: At identificere fysiologiske markører for målengagement af vellykket respons på enten UL eller BL på sværhedsgraden af depression hos unge med ASC og samtidig opstået refraktær MDD. Disse fysiologiske markører inkluderer højopløsnings elektroencefalografi (EEG) markører, social eye-tracking og håndgrebsstyrke (indsamlet via NIH toolbox's motor toolbox domæne).
Mål 3: At identificere gennemførligheden af BL og UL hos deltagere med ASC, herunder systematiske mål for sikkerhed og tolerabilitet. Dette omfatter kliniske mål såsom indlæggelseshastighed og medicinbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret på autismespektret
- Er blevet diagnosticeret med depression og har fejlet en eller flere evidensbaserede antidepressive behandlinger (fx en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, samtaleterapi som kognitiv adfærdsterapi)
- Har ikke et intellektuelt handicap
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr
- Epilepsis historie
- Forudgående rTMS-behandling
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateralt
Theta burst stimulation (TBS)
|
Stimulering begynder med kontinuerlig TBS til højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (120 sekunders uafbrudte udbrud; 600 pulser pr. session) efterfulgt af intermitterende TBS til venstre DLPFC (2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session); samlet varighed på 3 min 9 sekunder pr. halvkugle.
|
|
Aktiv komparator: Ensidigt
Theta burst stimulation (TBS)
|
Stimulering involverer kun intermitterende TBS til venstre DLPFC (2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session); samlet varighed på 3 min 9 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter 4 uger i gennemsnitlig Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
HDRS-17 er et gyldigt og pålideligt mål, der vurderer sværhedsgraden af og ændringer i depressive symptomer.
HDRS-17-score spænder fra 0-52, hvor score på 0-7 indikerer fravær eller remission af depression, 7-17 indikerer mild depression, 18-24 indikerer moderat depression, og score på eller over 25 indikerer svær depression.
|
4 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline efter 4 uger i gennemsnit og Beck Depression Inventory (BDI-II) score.
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
BDI-II er et gyldigt og pålideligt mål til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II-score spænder fra 0-63, med score på 0-10 indikerer fravær eller remission af depression, 11-16 indikerer mild humørforstyrrelse, 17-20 indikerer borderline klinisk depression, 21-30 indikerer moderat depression, 31-40 alvorlig depression, og scorer over 40, hvilket indikerer ekstrem depression.
|
4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter 4 uger i fysiologiske markører via brug af højopløselig elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
EEG giver et realtidsbillede af kortikal excitabilitet og forbindelse.
Vi vil bruge effektspektralanalyse til at vurdere ændringer i hændelsesrelateret gamma- og alfaaktivitet.
|
4 uger efter behandling
|
|
Skift fra baseline efter 4 uger i håndgrebsstyrke eller relativ håndgrebsstyrke.
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Håndgrebsstyrke er særlig ny og har vist sig at være negativt forbundet med depressive symptomer, hvilket gør muskelstyrke til en mulig klinisk markør for dårlig mental sundhed.
Gribestyrketesten fra NIH Toolbox's motordomæne vil blive brugt til at indsamle en digital aflæsning af kraft i pund fra hver deltager.
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
efter afslutning af dataindsamling
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .