Stimolazione magnetica transcranica per la depressione nelle condizioni dello spettro autistico (RESTORE)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Stimolazione Theta Burst per la depressione refrattaria nelle condizioni dello spettro autistico
In questo studio di ricerca i ricercatori mirano a saperne di più sugli effetti terapeutici di una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS), chiamata theta burst simulation (TBS), sulla depressione refrattaria nelle condizioni dello spettro autistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare gli effetti del trattamento e chiarire i biomarcatori fisiologici di una nuova forma di terapia di stimolazione cerebrale non invasiva sulla depressione refrattaria in un campione di partecipanti con ASC (condizione dello spettro autistico).
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di 30 sessioni di Theta Burst Stimulation bilaterale (BL) rispetto a quella unilaterale (UL) rispetto alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sulla gravità della depressione in giovani/giovani adulti con ASC e concomitante disturbo depressivo maggiore refrattario (MDD).
Obiettivo 2: identificare i marcatori fisiologici dell'impegno target della risposta positiva a UL o BL sulla gravità della depressione nei giovani con ASC e MDD refrattario concomitante. Questi marcatori fisiologici includono marcatori di elettroencefalografia (EEG) ad alta risoluzione, tracciamento sociale degli occhi e forza della presa della mano (raccolti tramite il dominio del toolbox del motore di NIH toolbox).
Obiettivo 3: identificare la fattibilità di BL e UL nei partecipanti con ASC, comprese misure sistematiche di sicurezza e tollerabilità. Ciò include misure cliniche come il tasso di ospedalizzazione e l'uso di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati diagnosticati nello spettro dell'autismo
- È stata diagnosticata la depressione e hanno fallito uno o più trattamenti antidepressivi basati sull'evidenza (ad esempio un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, terapia della parola come terapia cognitivo comportamentale)
- Non avere una disabilità intellettiva
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze
- Presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati
- Storia dell'epilessia
- Precedente trattamento rTMS
- Per soggetti di sesso femminile in età fertile, gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bilaterale
Stimolazione Theta Burst (TBS)
|
La stimolazione inizia con un TBS continuo alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) (120 secondi di raffiche ininterrotte; 600 impulsi per sessione) seguito da un TBS intermittente al DLPFC sinistro (2 secondi acceso e 8 secondi spento; 600 impulsi per sessione); durata totale di 3 min 9 secondi per emisfero.
|
|
Comparatore attivo: Unilaterale
Stimolazione Theta Burst (TBS)
|
La stimolazione coinvolge solo TBS intermittente al DLPFC sinistro (2 secondi acceso e 8 secondi spento; 600 impulsi per sessione); durata totale di 3 min 9 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane nel punteggio medio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
L'HDRS-17 è una misura valida e affidabile che valuta la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi.
I punteggi HDRS-17 vanno da 0 a 52, con punteggi da 0 a 7 che indicano assenza o remissione della depressione, 7-17 che indicano depressione lieve, 18-24 che indicano depressione moderata e punteggi pari o superiori a 25 che indicano depressione grave.
|
4 settimane dopo il trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane nei punteggi medi e Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
Il BDI-II è una misura valida e affidabile per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi BDI-II vanno da 0 a 63, con punteggi da 0 a 10 che indicano assenza o remissione della depressione, 11-16 che indicano lieve disturbo dell'umore, 17-20 che indicano depressione clinica borderline, 21-30 che indicano depressione moderata, 31-40 grave depressione e punteggi superiori a 40 che indicano depressione estrema.
|
4 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane nei marcatori fisiologici tramite l'uso dell'elettroencefalografia ad alta risoluzione (EEG).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
L'EEG offre un'immagine in tempo reale dell'eccitabilità e della connettività corticale.
Useremo l'analisi spettrale di potenza per valutare i cambiamenti nell'attività gamma e alfa correlata agli eventi.
|
4 settimane dopo il trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane della forza della presa della mano o della forza relativa della presa della mano.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
La forza della presa è particolarmente nuova e ha dimostrato di essere associata negativamente ai sintomi depressivi, rendendo la forza muscolare un possibile indicatore clinico di cattiva salute mentale.
Il test della forza di presa del dominio motorio di NIH Toolbox verrà utilizzato per raccogliere una lettura digitale della forza in libbre da ciascun partecipante.
|
4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
al termine della raccolta dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .