冠動脈造影を受ける慢性腎臓病患者における ACE/ARB の継続または中止
冠動脈造影を受ける慢性腎臓病患者における造影剤誘発性腎症の発生率に対する ACE-I/ARB 療法の継続または中止の影響。無作為対照試験
造影剤腎症 (CIN) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のよく知られた合併症であり、PCI を受ける患者の発生率は 3.3% から 14.5% です。
以前の多くの無作為化および非無作為化研究では、冠動脈造影前の ACE-I の使用、およびそれが CIN のリスクを減少させるか増加させるかに関して、非常に相反する結果が示されています。 この研究の重要性は、心臓カテーテル検査の前に ACE-I/ARB を使用するための許容可能で信頼できる答えを見つけるのに役立つことです。
この研究は、慢性腎臓病 (GFR < 60 ml/分/1.73 m2) および ACE-I/ARB を造影剤投与前に継続または保留することの安全性に関するエビデンスに基づくデータとガイドラインの作成を支援すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザインは無作為対照試験です。それは患者の 2 つのグループで行われます。 2 つのグループは、グループ A (ACE-I/ARB を続行) とグループ B (ACE-I/ARB を保留) です。
この研究は、パレスチナのナブルスにあるアンナジャ国立大学病院 (NNUH) の心臓病棟で実施されます。
研究集団には、ACE-IまたはARB治療を受けており、待機的冠動脈造影を受けている慢性腎臓病患者が含まれます。
選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者は、処置の予約が設定されたときに試験に登録されます。
それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ A (ACE-I または ARBs 療法を継続) およびグループ B (ACE-I または ARBs 療法を中断) をブロック無作為化を使用して、各ブロックは 4 人の参加者で構成されます。
継続群の患者は、血管造影の日に通常の ACE-I/ARB を服用します。 中止群の患者は、心臓カテーテル検査の 24 時間前に ACEI または ARB を控えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunis A Daralammouri, asst. prof.
- 電話番号：+970598434614
- メール：yunis71@yahoo.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Murad M Azamtta, MD
- 電話番号：+972595762566
- メール：m.azamttah@gmail.com
研究場所
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West Bank
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Nablus、West Bank、占領下のパレスチナ領土、P4170051
- 募集
- An-Najah National University Hospital
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コンタクト：
- Murad M Azamtta, MD
- 電話番号：+972595762566
- メール：m.azamttah@gmail.com
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コンタクト：
- Yunis A Daralammouri, asst. prof
- 電話番号：+972598434614
- メール：yunis71@yahoo.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACEIまたはARBによる少なくとも1か月の継続治療および
- 選択的な冠動脈造影を受け、
- CKDステージ3～4（15≦GFR＜60ml/min/1.73） m2)。
除外基準:
- 2週間以内の急性STEMI
- -病歴によるNYHAクラスIVの心不全
- -過去6日以内の造影剤負荷の管理
- 冠動脈造影に先行する急性腎不全（ARF）
- 5.0 meq/l以上のカリウムレベル
- GFR <15 ml/分/1.73 m2
- 1 か月以内の経皮的心臓カテーテル検査
- 急性肺水腫
- 血行動態的に不安定
- コントロールされていない高血圧
- ACEIとARBの併用療法
- 心原性ショック
- 敗血症
- 妊娠
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACEI または ARB を続行
処方されたACE1またはARBを継続するために無作為化
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処方された ACE1 または ARB を継続するために無作為化 (エナラプリル 5、10、20 mg // ラミプリル 2.5、5 mg // バルサルタン 80、160 mg // カンデサルタン 8、16 mg // ロサルタン 50 mg )
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACEI または ARB を保持する
-アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、心臓カテーテル挿入の24時間以上前に保持され、クレアチニン測定後にカテーテル挿入後に再開されました（48〜72時間後）
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アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、心臓カテーテル挿入前に少なくとも 24 時間保持され、カテーテル挿入後 48 ～ 72 時間で再開されます (クレアチニン測定後)。 ほかの名前: すべてのACEI阻害剤またはARBを含む |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症の参加者数
時間枠：心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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-48〜72時間での造影剤誘発性腎症（0.5 mg / dL以上のクレアチニン上昇または無作為化前のクレアチニンレベルと比較して25％以上の相対増加）
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心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値
時間枠：心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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48～72時間での血清クレアチニンの変化
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心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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高カリウム血症の参加者数
時間枠：心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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血清カリウムが48～72時間で> 5.5mg/dLに上昇
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心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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クレアチニンクリアランス
時間枠：心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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48～72時間でのクレアチニンクリアランスの変化
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心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、透析、大出血、小出血、高血圧、48～72時間後の再入院
時間枠：心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、透析、大出血、小出血、高血圧、48～72時間後の再入院
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心臓カテーテル検査後 48 ～ 72 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yunis A Daralammouri, asst. prof.、An-Najah National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACEI/ARBs/CKD/CATH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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