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Fortsetzen oder Absetzen von ACE/ARBs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

4. Juni 2023 aktualisiert von: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Die Wirkung der Fortsetzung oder Unterbrechung der ACE-I/ARBs-Therapie auf das Auftreten einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronarangiographie unterziehen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine bekannte mögliche Komplikation der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einer Inzidenz von 3,3 % bis 14,5 % bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen.

Viele frühere randomisierte und nicht-randomisierte Studien haben sehr widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Verwendung von ACE-Is vor einer Koronarangiographie gezeigt und ob es das CIN-Risiko verringert oder erhöht. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, eine akzeptable und zuverlässige Antwort für die Verwendung von ACE-I/ARBs vor einer Herzkatheterisierung zu finden.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung des Absetzens von ACE-Is oder ARBs auf die Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und eine chronische Nierenerkrankung haben (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) und zur Erstellung evidenzbasierter Daten und Richtlinien zur Sicherheit der Fortsetzung oder Unterbrechung von ACE-I/ARB vor der Kontrastmittelgabe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie; es wird an zwei Gruppen von Patienten durchgeführt. Die zwei Gruppen sind Gruppe A (weitere ACE-I/ARBs) und Gruppe B (unterdrückung von ACE-I/ARBs).

Die Studie wird in den kardiologischen Abteilungen des Krankenhauses der An-Najah National University (NNUH) in Nablus, Palästina, durchgeführt.

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine ACE-I- oder ARB-Therapie erhalten und sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen, wenn der Termin für ihr Verfahren festgelegt ist.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Fortsetzung der ACE-I- oder ARB-Therapie) und Gruppe B (Unterbrechung der ACE-I- oder ARB-Therapie) unter Verwendung von Block-Randomisierung, jeder Block besteht aus vier Teilnehmern.

Patienten in der Fortsetzungsgruppe nehmen ihre regulären ACE-I/ARBs am Tag der Angiographie ein. Patienten in der Abbruchgruppe werden 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung von ihren ACEI oder ARBs zurückgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Telefonnummer: +970598434614
  • E-Mail: yunis71@yahoo.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens einen Monat kontinuierliche Therapie mit einem ACEI oder einem ARBs und
  2. Sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen und
  3. CNE-Stadium 3-4 haben (15 ≤ GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter STEMI innerhalb von 2 Wochen
  2. NYHA-Klasse-IV-Herzinsuffizienz nach Vorgeschichte
  3. Gabe von Kontrastmitteln innerhalb der vorangegangenen 6 Tage
  4. akutes Nierenversagen (ARF) vor Koronarangiographie
  5. Kaliumspiegel über 5,0 meq/l
  6. GFR < 15 ml/min/1,73 m2
  7. vorausgegangene perkutane Herzkatheteruntersuchung innerhalb eines Monats
  8. Akute Lungenödeme
  9. hämodynamisch instabil
  10. unkontrollierter Bluthochdruck
  11. Kombinations-ACEI- und ARB-Therapie
  12. Kardiogener Schock
  13. Sepsis
  14. Schwangerschaft
  15. Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahren Sie mit ACEI oder ARBs fort
Randomisiert, um mit verschriebenem ACE1 oder ARBs fortzufahren
Sonstiges: Weiter ACEI oder ARBs (Enalapril, Ramipril, Valsartan, Candesartan, Losartan)
Randomisiert, um die verschriebenen ACE1 oder ARBs fortzusetzen (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Andere Namen:
  • Fahren Sie mit ACEI oder ARBs fort
Aktiver Komparator: Halten Sie ACEI oder ARBs
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker gehalten >= 24 Stunden vor Herzkatheterisierung und Wiederaufnahme nach Katheterisierung nach Kreatininmessung (48-72 Stunden nach)
Sonstiges: Halten Sie ACEI oder ARBs

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker mindestens 24 Stunden vor der Herzkatheterisierung gehalten und 48-72 Stunden nach der Katheterisierung wieder aufgenommen (nach Kreatininmessung)

Anderer Name: Umfasst alle ACEI-Hemmer oder ARBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie (Kreatininanstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % im Vergleich zum Kreatininspiegel vor der Randomisierung) nach 48–72 Stunden
48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Veränderung des Serumkreatinins nach 48–72 Stunden
48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Das Serumkalium stieg nach 48–72 Stunden auf > 5,5 mg/dL
48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Veränderung der Kreatinin-Clearance nach 48–72 Stunden
48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Dialyse, schwere Blutung, leichte Blutung, Bluthochdruck, erneuter Krankenhausaufenthalt nach 48–72 Stunden
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Dialyse, schwere Blutung, leichte Blutung, Bluthochdruck, erneuter Krankenhausaufenthalt nach 48–72 Stunden
48 - 72 Stunden nach Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

An-Najah National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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