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Proseguimento o sospensione di ACE/ARB in pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad angiografia coronarica

4 giugno 2023 aggiornato da: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

L'effetto del proseguimento o dell'interruzione della terapia con ACE-I/ARB sull'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad angiografia coronarica; uno studio controllato randomizzato

La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è una ben nota possibile complicanza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) con un'incidenza variabile dal 3,3% al 14,5% nei pazienti sottoposti a PCI.

Molti precedenti studi randomizzati e non randomizzati hanno mostrato risultati molto contrastanti riguardo all'uso di ACE-I prima dell'angiografia coronarica e se riduce o aumenta il rischio di CIN. L'importanza di questo studio è aiutare a trovare una risposta accettabile e affidabile per l'uso di ACE-I/ARB prima del cateterismo cardiaco.

Questa ricerca si propone di studiare l'effetto della sospensione di ACE-I o ARB sull'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con malattia renale cronica (GFR<60 ml/min/1,73 m2) e per aiutare a costruire dati e linee guida basati sull'evidenza sulla sicurezza di continuare o sospendere la somministrazione di ACE-I/ARB prima del contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato; sarà fatto su due gruppi di pazienti. I due gruppi sono il gruppo A (continua ACE-I/ARB) e il gruppo B (sospende ACE-I/ARB).

Lo studio sarà condotto presso le unità di cardiologia dell'ospedale della An-Najah National University (NNUH) a Nablus, in Palestina.

La popolazione in studio include pazienti con malattia renale cronica che assumono terapia con ACE-I o ARB e sono sottoposti ad angiografia coronarica elettiva.

I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio quando verrà fissata la nomina della loro procedura.

Saranno divisi casualmente in due gruppi; gruppo A (continuare la terapia con ACE-I o ARB) e gruppo B (sospendere la terapia con ACE-I o ARB) utilizzando la randomizzazione a blocchi, ogni blocco è composto da quattro partecipanti.

I pazienti nel gruppo di continuazione assumeranno i loro normali ACE-I/ARB il giorno dell'angiogramma. I pazienti nel gruppo di sospensione saranno trattenuti dai loro ACEI o ARB 24 ore prima del cateterismo cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Numero di telefono: +970598434614
  • Email: yunis71@yahoo.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Territorio palestinese, occupato
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Territorio palestinese, occupato, P4170051
        • Reclutamento
        • An-Najah National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yunis A Daralammouri, asst. prof
          • Numero di telefono: +972598434614
          • Email: yunis71@yahoo.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno un mese di terapia continua con un ACEI o un ARB e
  2. Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva e
  3. Avere CKD stadio 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1.73 m2).

Criteri di esclusione:

  1. STEMI acuto entro 2 settimane
  2. Scompenso cardiaco di classe NYHA IV in base all'anamnesi
  3. Somministrazione del carico di contrasto nei 6 giorni precedenti
  4. insufficienza renale acuta (IRA) prima dell'angiografia coronarica
  5. livello di potassio superiore a 5,0 meq/l
  6. VFG <15 ml/min/1,73 m2
  7. precedente cateterismo cardiaco percutaneo entro un mese
  8. Edema polmonare acuto
  9. instabilità emodinamica
  10. ipertensione incontrollata
  11. combinazione di ACEI e terapia ARB
  12. Shock cardiogenico
  13. Sepsi
  14. gravidanza
  15. Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continua ACEI o ARB
Randomizzato per continuare con ACE1 o ARB prescritti
Altro: Continua ACEI o ARB ( Enalapril , Ramipril , Valsartan , Candesartan, Losartan )
Randomizzati per continuare con ACE1 o ARB prescritti (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Altri nomi:
  • Continua ACEI o ARB
Comparatore attivo: Tenere ACEI o ARB
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto >= 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso dopo il cateterismo dopo la misurazione della creatinina (48-72 ore dopo)
Altro: Tenere ACEI o ARB

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina mantenuto almeno 24 ore prima del cateterismo cardiaco e ripreso 48-72 ore dopo il cateterismo (dopo la misurazione della creatinina)

Altro nome: include tutti gli inibitori ACEI o ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto (aumento della creatinina ≥0,5 mg/dL o aumento relativo ≥25% rispetto al livello di creatinina pre-randomizzazione) a 48-72 ore
48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Variazione della creatinina sierica a 48-72 ore
48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Numero di partecipanti con iperkaliemia
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Il potassio sierico è aumentato a > 5,5 mg/dL a 48-72 ore
48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Variazione della clearance della creatinina a 48-72 ore
48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Morte, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi, sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, ipertensione, riospedalizzazione a 48-72 ore
Lasso di tempo: 48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco
Morte, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi, sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, ipertensione, riospedalizzazione a 48-72 ore
48 - 72 ore dopo il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

An-Najah National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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