Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE/ARB-hoidon jatkaminen tai lopettaminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

ACE-I/ARB-hoidon jatkamisen tai lopettamisen vaikutus kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joille tehdään sepelvaltimon angiografia; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on hyvin tunnettu mahdollinen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) komplikaatio, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 3,3 %:sta 14,5 %:iin potilailla, joille tehdään PCI.

Monet aiemmat satunnaistetut ja ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet hyvin ristiriitaisia ​​tuloksia koskien ACE-I:n käyttöä ennen sepelvaltimon angiografiaa ja siitä, vähentääkö vai lisääkö se CIN-riskiä. Tämän tutkimuksen merkitys on auttaa löytämään hyväksyttävä ja luotettava vastaus ACE-I/ARB-lääkkeiden käyttöön ennen sydämen katetrointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACE-I:n tai ARB-lääkkeiden pidättämisen vaikutusta varjoaineen aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja joilla on krooninen munuaissairaus (GFR<60 ml/min/1,73). m2) ja auttaa rakentamaan näyttöön perustuvia tietoja ja ohjeita ACE-I/ARB-hoidon jatkamisen tai keskeyttämisen turvallisuudesta ennen kontrastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe; se tehdään kahdelle potilasryhmälle. Nämä kaksi ryhmää ovat ryhmä A (jatka ACE-I/ARB:t) ja ryhmä B (ei ACE-I/ARB:t).

Tutkimus suoritetaan kardiologian yksiköissä An-Najahin kansallisen yliopiston sairaalassa (NNUH) Nablusissa, Palestiinassa.

Tutkimuspopulaatio sisältää kroonista munuaissairauspotilaita, jotka saavat ACE-I- tai ARB-hoitoa ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidän toimenpiteensä määrätään.

Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A (jatkaa ACE-I- tai ARB-hoitoa) ja ryhmä B (evätä ACE-I- tai ARB-hoito) käyttämällä lohkosatunnaistusta, jokaisessa lohkossa on neljä osallistujaa.

Jatkoryhmän potilaat ottavat säännölliset ACE-I/ARB-lääkkeensä angiogrammipäivänä. Hoidon keskeyttämisryhmän potilaita evätään ACEI- tai ARB-hoitonsa 24 tuntia ennen sydämen katetrointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Puhelinnumero: +970598434614
  • Sähköposti: yunis71@yahoo.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Palestiinalaisalue, miehitetty
    • West Bank
      • Nablus, West Bank, Palestiinalaisalue, miehitetty, P4170051
        • Rekrytointi
        • An-Najah National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunis A Daralammouri, asst. prof
          • Puhelinnumero: +972598434614
          • Sähköposti: yunis71@yahoo.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi kuukausi jatkuvaa ACEI- tai ARB-hoitoa ja
  2. Käynnissä valinnainen sepelvaltimon angiografia ja
  3. Sinulla on CKD vaihe 3-4 (15≤GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti STEMI 2 viikon sisällä
  2. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta historian perusteella
  3. Varjoainekuormituksen antaminen viimeisten 6 päivän aikana
  4. akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ennen sepelvaltimon angiografiaa
  5. kaliumpitoisuus yli 5,0 meq/l
  6. GFR <15 ml/min/1,73 m2
  7. aiempi sydämen perkutaaninen katetrointi kuukauden sisällä
  8. Akuutti keuhkopöhö
  9. hemodynaaminen epävakaus
  10. hallitsematon verenpaine
  11. ACEI- ja ARB-yhdistelmähoito
  12. Kardiogeeninen sokki
  13. Sepsis
  14. raskaus
  15. Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatka ACEI- tai ARB-hoitoa
Satunnaistettu jatkamaan määrätyillä ACE1- tai ARB-lääkkeillä
Muut: Jatka ACEI- tai ARB-lääkkeitä (enalapriili, ramipriili, valsartaani, kandesartaani, losartaani)
Satunnaistettu jatkamaan määrättyjen ACE1- tai ARB-lääkkeiden käyttöä (enalapriili 5, 10, 20 mg // ramipriili 2,5, 5 mg // valsartaani 80, 160 mg // kandesartaani 8, 16 mg // losartaani 50 mg)
Muut nimet:
  • Jatka ACEI- tai ARB-hoitoa
Active Comparator: Pidä ACEI- tai ARB-lääkkeitä
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja säilytettiin >= 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja aloitettiin uudelleen katetroinnin jälkeen kreatiniinimittauksen jälkeen (48–72 tuntia)
Muut: Pidä ACEI- tai ARB-lääkkeitä

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja piti vähintään 24 tuntia ennen sydämen katetrointia ja käynnistettiin uudelleen 48–72 tuntia katetroimisen jälkeen (kreatiniinimittauksen jälkeen)

Muu nimi: Sisältää kaikki ACE:n estäjät tai ARB:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Kontrastin aiheuttama nefropatia (kreatiniinin nousu ≥0,5 mg/dl tai suhteellinen nousu ≥25 % verrattuna satunnaistusta edeltävään kreatiniinitasoon) 48-72 tunnin kohdalla
48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutos 48-72 tunnin kohdalla
48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Seerumin kalium nousi > 5,5 mg/dl 48-72 tunnin kohdalla
48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Muutos kreatiniinipuhdistumassa 48-72 tunnin kohdalla
48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dialyysi, suuri verenvuoto, vähäinen verenvuoto, verenpainetauti, uudelleen sairaalahoito klo 48-72
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dialyysi, suuri verenvuoto, vähäinen verenvuoto, verenpainetauti, uudelleen sairaalahoito klo 48-72
48-72 tuntia sydämen katetroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

An-Najah National University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa