Continuación o suspensión de ACE/ARB en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a angiografía coronaria
El efecto de continuar o interrumpir el tratamiento con ACE-I/ARB sobre la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a angiografía coronaria; un ensayo controlado aleatorio
La nefropatía inducida por contraste (NIC) es una posible complicación bien conocida de la intervención coronaria percutánea (ICP) con una incidencia que varía del 3,3% al 14,5% en pacientes sometidos a ICP.
Muchos estudios aleatorizados y no aleatorizados previos han mostrado resultados muy contradictorios con respecto al uso de ACE-I antes de la angiografía coronaria, y si disminuye o aumenta el riesgo de CIN. La importancia de este estudio es ayudar a encontrar una respuesta aceptable y confiable para el uso de ACE-I/ARB antes del cateterismo cardíaco.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar el efecto de la retención de IECA o ARAII sobre la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria que tienen enfermedad renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) y para ayudar a generar datos y pautas basados en evidencia sobre la seguridad de continuar o suspender la administración de ACE-I/ARB antes del contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio; se realizará en dos grupos de pacientes. Los dos grupos son el grupo A (continuar ACE-I/ARB) y el grupo B (suspender ACE-I/ARB).
El estudio se llevará a cabo en las unidades de cardiología del hospital de la Universidad Nacional An-Najah (NNUH) en Nablus, Palestina.
La población del estudio incluye pacientes con enfermedad renal crónica que reciben terapia con ACE-I o ARB y se someten a una angiografía coronaria electiva.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el ensayo cuando se establezca la cita de su procedimiento.
Se dividirán aleatoriamente en dos grupos; grupo A (continuar la terapia con ACE-I o ARB) y grupo B (suspender la terapia con ACE-I o ARB) mediante la aleatorización en bloques, cada bloque consta de cuatro participantes.
Los pacientes en el grupo de continuación tomarán sus ACE-I/ARB regulares el día del angiograma. A los pacientes en el grupo de discontinuación se les negará su ACEI o ARB 24 h antes del cateterismo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
- Número de teléfono: +970598434614
- Correo electrónico: yunis71@yahoo.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murad M Azamtta, MD
- Número de teléfono: +972595762566
- Correo electrónico: m.azamttah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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West Bank
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Nablus, West Bank, Territorio Palestino, Ocupado, P4170051
- Reclutamiento
- An-Najah National University Hospital
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Contacto:
- Murad M Azamtta, MD
- Número de teléfono: +972595762566
- Correo electrónico: m.azamttah@gmail.com
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Contacto:
- Yunis A Daralammouri, asst. prof
- Número de teléfono: +972598434614
- Correo electrónico: yunis71@yahoo.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un mes de terapia continua con un ACEI o un ARB y
- Someterse a una angiografía coronaria electiva y
- Tener ERC estadio 3-4 (15≤TFG<60 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- STEMI agudo dentro de las 2 semanas
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA por antecedentes
- Administración de carga de contraste en los 6 días previos
- insuficiencia renal aguda (IRA) que precede a la angiografía coronaria
- nivel de potasio superior a 5,0 meq/l
- FG <15 ml/min/1,73 m2
- cateterismo cardíaco percutáneo previo en el último mes
- Edema pulmonar agudo
- inestabilidad hemodinámica
- hipertensión no controlada
- combinación de ACEI y ARB terapia
- Shock cardiogénico
- Septicemia
- el embarazo
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuar ACEI o ARB
Aleatorizado para continuar con ACE1 o ARB prescritos
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Aleatorizado para continuar con ACE1 o ARB recetados (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2.5, 5 mg // Valsartán 80, 160 mg // Candesartán 8, 16 mg // Losartán 50 mg)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tener ACEI o ARB
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina mantenido >= 24 horas antes del cateterismo cardíaco y reiniciado después del cateterismo después de la medición de la creatinina (48-72 horas después)
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Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina mantenido al menos 24 horas antes del cateterismo cardíaco y reiniciado 48-72 horas después del cateterismo (después de la medición de creatinina) Otro nombre: Incluye todos los inhibidores de ACEI o ARB |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Nefropatía inducida por contraste (aumento de creatinina de ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo de ≥25 % en comparación con el nivel de creatinina previo a la aleatorización) a las 48-72 horas
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48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Cambio en la creatinina sérica a las 48-72 horas
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48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Número de participantes con hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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El potasio sérico aumentó a > 5,5 mg/dl a las 48-72 horas
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48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Cambio en el aclaramiento de creatinina a las 48-72 horas
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48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diálisis, sangrado mayor, sangrado menor, hipertensión, rehospitalización a las 48-72 horas
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diálisis, sangrado mayor, sangrado menor, hipertensión, rehospitalización a las 48-72 horas
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48 - 72 horas post-cateterismo cardiaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Enalapril
- Losartán
- Candesartán
- Ramipril
- Candesartán cilexetilo
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- ACEI/ARBs/CKD/CATH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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