Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение или прекращение приема АПФ/БРА у пациентов с хронической болезнью почек, которым проводится коронарография

4 июня 2023 г. обновлено: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Влияние продолжения или прекращения терапии ингибиторами АПФ/БРА на частоту возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с хроническим заболеванием почек, подвергающихся коронарной ангиографии; рандомизированное контролируемое исследование

Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) является хорошо известным возможным осложнением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), частота которого колеблется от 3,3% до 14,5% у пациентов, перенесших ЧКВ.

Многие предыдущие рандомизированные и нерандомизированные исследования показали очень противоречивые результаты в отношении использования иАПФ перед коронарной ангиографией, а также в отношении того, снижает ли он или увеличивает риск КИН. Важность этого исследования состоит в том, чтобы помочь найти приемлемый и надежный ответ на вопрос об использовании иАПФ/БРА перед катетеризацией сердца.

Это исследование направлено на изучение влияния отмены ингибиторов АПФ или БРА на частоту возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, перенесших коронарографию, с хроническим заболеванием почек (СКФ <60 мл/мин/1,73). m2), а также помочь в создании основанных на фактических данных данных и руководств по безопасности продолжения или прекращения введения иАПФ/БРА до введения контраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание; это будет сделано на двух группах пациентов. Это две группы: группа A (продолжать прием ACE-I/ARB) и группа B (отказаться от ACE-I/ARB).

Исследование будет проводиться в кардиологическом отделении больницы Национального университета Ан-Наджа (NNUH) в Наблусе, Палестина.

Исследуемая популяция включает пациентов с хроническим заболеванием почек, принимающих ингибиторы АПФ или БРА, которым проводится плановая коронарография.

Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут включены в исследование, когда будет назначено назначение их процедуры.

Они будут случайным образом разделены на две группы; группа А (продолжить терапию иАПФ или БРА) и группа В (отказаться от терапии иАПФ или БРА) методом рандомизации по блокам, каждый блок состоит из четырех участников.

Пациенты в группе продолжения будут принимать свои обычные иАПФ/БРА в день ангиограммы. Пациентам в группе прекращения лечения будет отказано в приеме иАПФ или БРА за 24 часа до катетеризации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Номер телефона: +970598434614
  • Электронная почта: yunis71@yahoo.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Murad M Azamtta, MD
  • Номер телефона: +972595762566
  • Электронная почта: m.azamttah@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не менее одного месяца непрерывной терапии иАПФ или БРА и
  2. Проведение плановой коронарографии и
  3. Имеют 3-4 стадии ХБП (15≤СКФ<60 мл/мин/1,73 м2).

Критерий исключения:

  1. Острый ИМпST в течение 2 недель
  2. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA в анамнезе
  3. Введение контрастной нагрузки в течение предшествующих 6 дней
  4. острая почечная недостаточность (ОПН) перед коронарографией
  5. уровень калия более 5,0 мэкв/л
  6. СКФ <15 мл/мин/1,73 м2
  7. предшествующая чрескожная катетеризация сердца в течение одного месяца
  8. Острый отек легких
  9. гемодинамическая нестабильность
  10. неконтролируемая гипертония
  11. комбинированная терапия иАПФ и БРА
  12. Кардиогенный шок
  13. Сепсис
  14. беременность
  15. Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжать прием ИАПФ или БРА
Рандомизированы для продолжения приема назначенных ингибиторов АПФ или БРА.
Другой: Продолжать прием ИАПФ или БРА (эналаприл, рамиприл, валсартан, кандесартан, лозартан)
Рандомизированы для продолжения приема назначенных ACE1 или БРА (эналаприл 5, 10, 20 мг // рамиприл 2,5, 5 мг // валсартан 80, 160 мг // кандесартан 8, 16 мг // лозартан 50 мг)
Другие имена:
  • Продолжать прием ИАПФ или БРА
Активный компаратор: Держите иАПФ или БРА
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор ангиотензиновых рецепторов удерживается >= 24 часов до катетеризации сердца и возобновляется после катетеризации после измерения креатинина (48-72 часа после)
Другой: Держите иАПФ или БРА

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов держали как минимум 24 часа до катетеризации сердца и возобновляли через 48-72 часа после катетеризации (после измерения креатинина).

Другое название: включает все ингибиторы АПФ или БРА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с контраст-индуцированной нефропатией
Временное ограничение: 48-72 часа после катетеризации сердца
Контраст-индуцированная нефропатия (повышение креатинина ≥0,5 мг/дл или относительное повышение ≥25% по сравнению с уровнем креатинина до рандомизации) через 48–72 часа
48-72 часа после катетеризации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 48-72 часа после катетеризации сердца
Изменение сывороточного креатинина через 48-72 часа
48-72 часа после катетеризации сердца
Количество участников с гиперкалиемией
Временное ограничение: 48-72 часа после катетеризации сердца
Уровень калия в сыворотке увеличился до > 5,5 мг/дл через 48–72 часа.
48-72 часа после катетеризации сердца
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 48-72 часа после катетеризации сердца
Изменение клиренса креатинина через 48-72 часа
48-72 часа после катетеризации сердца
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, диализ, большое кровотечение, незначительное кровотечение, артериальная гипертензия, повторная госпитализация через 48-72 часа
Временное ограничение: 48-72 часа после катетеризации сердца
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, диализ, большое кровотечение, незначительное кровотечение, артериальная гипертензия, повторная госпитализация через 48-72 часа
48-72 часа после катетеризации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

An-Najah National University

Следователи

  • Главный следователь: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться