Pokračování nebo vysazení ACE/ARB u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících koronarografii
Vliv pokračování nebo přerušení léčby ACE-I/ARB na výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících koronární angiografii; Randomizovaná řízená zkouška
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je dobře známou možnou komplikací perkutánní koronární intervence (PCI) s incidencí kolísající od 3,3 % do 14,5 % u pacientů podstupujících PCI.
Mnoho předchozích randomizovaných i nerandomizovaných studií prokázalo velmi rozporuplné výsledky týkající se použití ACE-I před koronarografií a toho, zda snižuje nebo zvyšuje riziko CIN. Význam této studie je pomoci najít přijatelnou a spolehlivou odpověď na použití ACE-I/ARB před srdeční katetrizací.
Tento výzkum si klade za cíl studovat účinek zadržování ACE-I nebo ARB na výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronarografii, kteří mají chronické onemocnění ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2) a pomoci vytvořit data a pokyny založené na důkazech o bezpečnosti pokračování nebo pozastavení podávání ACE-I/ARB před podáním kontrastní látky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie je randomizovaná kontrolní studie; bude provedeno na dvou skupinách pacientů. Tyto dvě skupiny jsou skupina A (pokračovat v ACE-I/ARB) a skupina B (zadržet ACE-I/ARB).
Studie bude provedena na kardiologických jednotkách v nemocnici An-Najah National University (NNUH) v Nablusu v Palestině.
Populace studie zahrnuje pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří užívají léčbu ACE-I nebo ARB a podstupují elektivní koronarografii.
Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení a nebudou mít žádné z kritérií pro vyloučení, budou zařazeni do studie, jakmile bude stanoveno jmenování jejich postupu.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina A (pokračovat v terapii ACE-I nebo ARB) a skupina B (přerušit terapii ACE-I nebo ARB) pomocí blokové randomizace, každý blok se skládá ze čtyř účastníků.
Pacienti v pokračovací skupině budou užívat své pravidelné ACE-I/ARB v den angiogramu. Pacientům ve skupině s přerušením bude odebrána jejich ACEI nebo ARB 24 hodin před srdeční katetrizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
- Telefonní číslo: +970598434614
- E-mail: yunis71@yahoo.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murad M Azamtta, MD
- Telefonní číslo: +972595762566
- E-mail: m.azamttah@gmail.com
Studijní místa
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, Palestinské území, okupované, P4170051
- Nábor
- An-Najah National University Hospital
-
Kontakt:
- Murad M Azamtta, MD
- Telefonní číslo: +972595762566
- E-mail: m.azamttah@gmail.com
-
Kontakt:
- Yunis A Daralammouri, asst. prof
- Telefonní číslo: +972598434614
- E-mail: yunis71@yahoo.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden měsíc nepřetržité léčby ACEI nebo ARB a
- Absolvování elektivní koronarografie a
- Mít CKD stadium 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
- Akutní STEMI do 2 týdnů
- Srdeční selhání třídy IV NYHA podle anamnézy
- Aplikace kontrastní zátěže během předchozích 6 dnů
- akutní renální selhání (ARF) předcházející koronarografii
- hladina draslíku vyšší než 5,0 meq/l
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
- předchozí perkutánní srdeční katetrizace do jednoho měsíce
- Akutní plicní edém
- hemodynamická nestabilita
- nekontrolovaná hypertenze
- kombinace ACEI a ARB terapie
- Kardiogenní šok
- Sepse
- těhotenství
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračujte v ACEI nebo ARB
Randomizováno pro pokračování na předepsaných ACE1 nebo ARB
|
Randomizováno pro pokračování v předepsaném ACE1 nebo ARB (Enalapril 5, 10, 20 mg // Ramipril 2,5, 5 mg // Valsartan 80, 160 mg // Candesartan 8, 16 mg // Losartan 50 mg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Držte ACEI nebo ARB
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný >= 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen po katetrizaci po měření kreatininu (48–72 hodin po)
|
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin udržovaný alespoň 24 hodin před srdeční katetrizací a znovu zahájen 48–72 hodin po katetrizaci (po měření kreatininu) Jiný název: Zahrnuje všechny inhibitory ACEI nebo ARB |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nefropatií vyvolanou kontrastem
Časové okno: 48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem (vzestup kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení ≥ 25 % ve srovnání s hladinou kreatininu před randomizací) za 48–72 hodin
|
48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Změna sérového kreatininu za 48-72 hodin
|
48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Počet účastníků s hyperkalémií
Časové okno: 48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Sérový draslík se zvýšil na > 5,5 mg/dl za 48-72 hodin
|
48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: 48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Změna clearance kreatininu za 48-72 hodin
|
48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
|
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání, dialýza, velké krvácení, menší krvácení, hypertenze, rehospitalizace za 48-72 hodin
Časové okno: 48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání, dialýza, velké krvácení, menší krvácení, hypertenze, rehospitalizace za 48-72 hodin
|
48 - 72 hodin po srdeční katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Koronární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Enalapril
- Losartan
- Candesartan
- Ramipril
- Candesartan cilexetil
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- ACEI/ARBs/CKD/CATH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .