Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja lub odstawienie ACE/ARB u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych koronarografii

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yunis Daralammouri, An-Najah National University

Wpływ kontynuacji lub przerwania terapii ACE-I/ARB na częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych koronarografii; randomizowana kontrolowana próba

Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) jest dobrze znanym możliwym powikłaniem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którego częstość występowania waha się od 3,3% do 14,5% u pacjentów poddawanych PCI.

Wiele wcześniejszych randomizowanych i nierandomizowanych badań wykazało bardzo sprzeczne wyniki dotyczące stosowania ACE-I przed koronarografią oraz tego, czy zmniejsza ona, czy zwiększa ryzyko CIN. Znaczenie tego badania polega na znalezieniu akceptowalnej i wiarygodnej odpowiedzi dotyczącej stosowania ACE-I/ARB przed cewnikowaniem serca.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu odstawienia ACE-I lub ARB na częstość występowania nefropatii pokontrastowej u pacjentów poddawanych koronarografii z przewlekłą chorobą nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) oraz pomoc w tworzeniu opartych na dowodach danych i wytycznych dotyczących bezpieczeństwa kontynuacji lub wstrzymania ACE-I/ARB przed podaniem kontrastu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowana próba kontrolna; zostanie przeprowadzone na dwóch grupach pacjentów. Dwie grupy to grupa A (kontynuuj ACE-I/ARB) i grupa B (wstrzymaj ACE-I/ARB).

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach kardiologicznych szpitala An-Najah National University (NNUH) w Nablus w Palestynie.

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych ACE-I lub ARB i poddawanych planowej angiografii wieńcowej.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i nie będą mieli żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania po ustaleniu terminu zabiegu.

Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa A (kontynuacja terapii ACE-I lub ARB) i grupa B (wstrzymanie terapii ACE-I lub ARB) przy użyciu randomizacji blokowej, każdy blok składa się z czterech uczestników.

Pacjenci z grupy kontynuacyjnej będą przyjmować regularnie ACE-I/ARB w dniu wykonania angiografii. Pacjenci z grupy, w której przerwano leczenie, zostaną wstrzymani z przyjmowaniem ACEI lub ARB na 24 godziny przed cewnikowaniem serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunis A Daralammouri, asst. prof.
  • Numer telefonu: +970598434614
  • E-mail: yunis71@yahoo.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jeden miesiąc ciągłej terapii ACEI lub ARB i
  2. W trakcie planowej angiografii wieńcowej i
  3. Mają CKD stadium 3-4 (15≤GFR<60 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry STEMI w ciągu 2 tygodni
  2. Niewydolność serca IV klasy NYHA według historii
  3. Podanie ładunku kontrastowego w ciągu ostatnich 6 dni
  4. ostra niewydolność nerek (ARF) poprzedzająca koronarografię
  5. poziom potasu powyżej 5,0 meq/l
  6. GFR <15 ml/min/1,73 m2
  7. wcześniejsze przezskórne cewnikowanie serca w ciągu jednego miesiąca
  8. Ostry obrzęk płuc
  9. niestabilność hemodynamiczna
  10. niekontrolowane nadciśnienie
  11. Terapia skojarzona ACEI i ARB
  12. Wstrząs kardiogenny
  13. Posocznica
  14. ciąża
  15. Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuuj ACEI lub ARB
Przydzielono losowo do kontynuacji przepisanego ACE1 lub ARB
Inny: Kontynuuj ACEI lub ARB (Enalapril, Ramipryl, Walsartan, Kandesartan, Losartan)
Przydzieleni losowo do kontynuacji przepisanego ACE1 lub ARB (Enalapril 5, 10, 20 mg // ramipryl 2,5, 5 mg // walsartan 80, 160 mg // kandesartan 8, 16 mg // losartan 50 mg)
Inne nazwy:
  • Kontynuuj ACEI lub ARB
Aktywny komparator: Trzymaj ACEI lub ARB
Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany >= 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony po cewnikowaniu po pomiarze kreatyniny (48-72 godziny po)
Inny: Trzymaj ACEI lub ARB

Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny utrzymywany przez co najmniej 24 godziny przed cewnikowaniem serca i wznowiony 48-72 godziny po cewnikowaniu (po pomiarze kreatyniny)

Inna nazwa: Obejmuje wszystkie inhibitory ACEI lub ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nefropatią wywołaną kontrastem
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Nefropatia wywołana kontrastem (wzrost kreatyniny o ≥0,5 mg/dl lub względny wzrost o ≥25% w porównaniu ze stężeniem kreatyniny przed randomizacją) po 48-72 godzinach
48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 48-72 godzinach
48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Liczba uczestników z hiperkaliemią
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Stężenie potasu w surowicy wzrosło do > 5,5 mg/dl po 48-72 godzinach
48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Zmiana klirensu kreatyniny po 48-72 godzinach
48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, zastoinowa niewydolność serca, dializa, duże krwawienie, niewielkie krwawienie, nadciśnienie, ponowna hospitalizacja w 48-72 godz.
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, zastoinowa niewydolność serca, dializa, duże krwawienie, niewielkie krwawienie, nadciśnienie, ponowna hospitalizacja w 48-72 godz.
48 - 72 godziny po cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

An-Najah National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunis A Daralammouri, asst. prof., An-Najah National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACEI/ARBs/CKD/CATH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj